Raumedic AG elnyerte az ISO 15378 tanúsítványt az elsődleges csomagolóanyagokra

A Raumedic AG tanúsítványa a DIN EN ISO15378:2011 szabvány szerint / Raumedic AG DIN EN ISO15378:2011 tanúsítványa

Elsődleges csomagolóanyagok az injekció, inhaláció vagy gyógyszeradagolás területein, a Raumedicnél ezentúl a DIN EN ISO 15378:2011 szerint készülnek. / Primary packaging material from areas such as injection, inhalation, and drug delivery will be produced at Raumedic in accordance with DIN EN ISO 15378:2011 from now on.

A Raumedic AG, műanyagból készült orvostechnikai és gyógyszerészeti termékek gyártója, a TÜV Süd által tanúsították az ISO 15378 elsődleges csomagolási szabvány szerint. Az ISO 15378 a DIN EN ISO 9001 alapján számos kiegészítő követelményt ír elő, különösen az elsődleges csomagolási anyagokra, amelyek közvetlenül érintkeznek a gyógyszerrel.

Az ISO 15378 szerinti tanúsítvány jelentősége az elmúlt években folyamatosan nőtt. Ennek a nemzetközi szabványnak a tartalma többek között a gyógyszerészeti törvény, a gyógyszer- és hatóanyaggyártási rendelet, valamint releváns GMP-követelmények előírásait tartalmazza. Elsődleges csomagolási anyagok fejlesztőjeként és gyártójaként a tanúsítvány fontos lépés a Raumedic számára, hogy megfeleljen a gyógyszeripari gyártók magas elvárásainak.

„Az ISO 15378 kritériumainak való megfelelés a kockázatkezelés, a munkakörnyezet és a validálás terén még nagyobb biztonságot nyújt ügyfeleink számára a higiénikus és biztonságos elsődleges csomagolási anyagok terén” – mondta Dr. Ernst Schmiedl, a Minőségirányítás vezetője. „A termék- és szerszámtervezéstől a prototípus készítésen át a manuális, félautomata vagy akár teljesen automata összeszerelésig minden folyamat lefedett.”

A Raumedic gyártási folyamatai egy integrált minőségirányítási rendszerhez (QMS) és a Jó Gyártási Gyakorlat (GMP) szabályaihoz tartoznak, ezáltal biztosítva a megkövetelt minőségi szabványok betartását. Emellett a Raumedic biztosítja, hogy a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó FDA-előírások a Szövetségi Szabályozási Kódex (Code of Federal Regulations) szerint is teljesüljenek.