Raumedic AG verkrijgt certificering volgens ISO 15378 voor primaire verpakkingsmiddelen

Certificaat van Raumedic AG volgens DIN EN ISO 15378:2011 / Raumedic AG's DIN EN ISO 15378:2011 certificaat

Primair verpakkingsmateriaal voor de toepassingsgebieden injectie, inhalatie of geneesmiddelenafgifte, wordt vanaf nu bij Raumedic vervaardigd volgens DIN EN ISO 15378:2011.

Die Raumedic AG, fabrikant van medische en farmaceutische producten van kunststof, is door TÜV Süd gecertificeerd volgens de standaard voor primaire verpakkingsmiddelen ISO 15378. Gebaseerd op de DIN EN ISO 9001 worden met ISO 15378 een groot aantal aanvullende eisen specifiek voor primaire verpakkingsmiddelen, die direct in contact komen met het geneesmiddel, voorgeschreven.

De betekenis van de certificering volgens ISO 15378 is de afgelopen jaren gestaag toegenomen. De inhoud van deze internationale norm omvat onder andere eisen uit de geneesmiddelenwet, de Verordening voor de productie van geneesmiddelen en werkzame stoffen en relevante GMP-eisen. Als ontwikkelaar en producent van primaire verpakkingsmiddelen is de certificering een belangrijke stap voor Raumedic om aan de hoge verwachtingen van farmaceutische fabrikanten te voldoen.

„Door het voldoen aan de criteria van ISO 15378 met betrekking tot risicobeheer, werkomgeving en validatie bieden wij onze klanten nog meer zekerheid voor hygiënisch onberispelijke en veilige primaire verpakkingsmiddelen“, aldus Dr. Ernst Schmiedl, hoofd kwaliteitsmanagement. „Van product- en gereedschapsontwerp tot prototyping en tot handmatige, half- of volledig geautomatiseerde montage worden alle processen gedekt.“

Bij Raumedic ondergaan de productieprocessen een geïntegreerd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en voldoen ze aan de regels van Good Manufacturing Practice (GMP), waardoor de vereiste kwaliteitsnormen worden nageleefd. Daarnaast zorgt Raumedic ervoor dat ook de FDA-eisen uit de Code of Federal Regulations voor medische hulpmiddelen worden nageleefd.