Raumedic AG získává certifikaci podle ISO 15378 pro primární obalové materiály

Certifikát společnosti Raumedic AG podle DIN EN ISO 15378:2011 / Certifikát společnosti Raumedic AG podle DIN EN ISO 15378:2011

Primární obalový materiál pro oblasti injekce, inhalace nebo dodávání léků bude od nynějška ve společnosti Raumedic vyráběn v souladu s normou DIN EN ISO 15378:2011.

Raumedic AG, výrobce zdravotnických a farmaceutických produktů z plastu, byl certifikován TÜV SÜD podle normy pro primární obalové materiály ISO 15378. Na základě normy DIN EN ISO 9001 stanovuje ISO 15378 řadu doplňujících požadavků speciálně pro primární obalové materiály, které přímo přicházejí do kontaktu s léčivem.

Význam certifikace podle ISO 15378 v posledních letech neustále roste. Obsahem této mezinárodní normy jsou mimo jiné požadavky vyplývající ze zákona o léčivech, nařízení o výrobě léčiv a účinných látek a relevantní požadavky GMP. Jako vývojář a výrobce primárních obalových materiálů je certifikace důležitým krokem pro Raumedic, aby splnila vysoká očekávání výrobců léčiv.

„Splněním kritérií ISO 15378 týkajících se řízení rizik, pracovního prostředí a validace nabízíme našim zákazníkům ještě větší jistotu pro hygienicky nezávadné a bezpečné primární obalové materiály,“ říká Dr. Ernst Schmiedl, vedoucí oddělení řízení jakosti. „Od návrhu produktu a nástrojů přes prototypování až po manuální, poloautomatickou nebo plně automatickou montáž jsou všechny procesy pokryty.“

Ve společnosti Raumedic jsou výrobní procesy řízeny integrovaným systémem řízení jakosti (QMS) a dodržují pravidla dobré výrobní praxe (GMP), čímž jsou splněny požadované standardy kvality. Dále Raumedic zajišťuje, že jsou dodržovány i požadavky FDA podle Code of Federal Regulations pro zdravotnické prostředky.