Raumedic AG ottiene la certificazione secondo ISO 15378 per imballaggi primari

Certificato di Raumedic AG in conformità alla DIN EN ISO 15378:2011 / Certificato DIN EN ISO 15378:2011 di Raumedic AG

Materiale di confezionamento primario per aree come iniezione, inalazione o somministrazione di farmaci, saranno prodotti da Raumedic conformemente a DIN EN ISO 15378:2011 d'ora in poi.

Die Raumedic AG, produttore di prodotti medicali e farmaceutici in plastica, è stata certificata secondo lo standard ISO 15378 per i contenitori primari da TÜV SÜD. Basata sulla norma DIN EN ISO 9001, con ISO 15378 vengono definite una serie di requisiti aggiuntivi specifici per i contenitori primari, che entrano in contatto diretto con il medicinale.

Negli ultimi anni, l'importanza della certificazione secondo ISO 15378 è cresciuta costantemente. Il contenuto di questa norma internazionale include, tra l'altro, requisiti derivanti dalla legge sui medicinali, dal regolamento sulla produzione di medicinali e principi attivi e da requisiti GMP rilevanti. Come sviluppatore e produttore di contenitori primari, la certificazione rappresenta un passo importante per Raumedic per soddisfare le alte aspettative dei produttori di medicinali.

«Attraverso il rispetto dei criteri ISO 15378 riguardanti la gestione del rischio, l'ambiente di lavoro e la convalida, offriamo ai nostri clienti una sicurezza ancora maggiore per contenitori primari igienicamente impeccabili e sicuri», afferma il dott. Ernst Schmiedl, Responsabile del Controllo Qualità. «Dalla progettazione del prodotto e degli utensili fino al prototipaggio e alla montatura manuale, semiautomatica o addirittura completamente automatizzata, tutti i processi sono coperti.»

Da Raumedic, i processi di produzione sono soggetti a un sistema di gestione della qualità integrato (QMS) e alle regole delle Buone Pratiche di Produzione (GMP), garantendo il rispetto degli standard di qualità richiesti. Inoltre, Raumedic assicura che anche i requisiti della FDA derivanti dal Codice dei Regolamenti Federali per i dispositivi medici siano rispettati.