Raumedic AG obtiene la certificación según ISO 15378 para envases primarios

Certificado de Raumedic AG según DIN EN ISO 15378:2011 / Certificado de Raumedic AG según DIN EN ISO 15378:2011

Material de embalaje primario para áreas como inyección, inhalación o administración de medicamentos, que en Raumedic se fabricará a partir de ahora de acuerdo con la DIN EN ISO 15378:2011.

Die Raumedic AG, fabricante de productos médicos y farmacéuticos de plástico, ha sido certificada por TÜV SÜD según la norma de envases primarios ISO 15378. Basándose en la DIN EN ISO 9001, la ISO 15378 establece una serie de requisitos adicionales específicos para los envases primarios que están en contacto directo con el medicamento.

La importancia de la certificación según ISO 15378 ha ido en aumento en los últimos años. El contenido de esta norma internacional incluye, entre otros, requisitos de la ley de medicamentos, del reglamento de fabricación de medicamentos y principios GMP relevantes. Como desarrollador y productor de envases primarios, la certificación es un paso importante para Raumedic para cumplir con las altas expectativas de los fabricantes de medicamentos.

“Al cumplir con los criterios de ISO 15378 en cuanto a gestión de riesgos, entorno de trabajo y validación, ofrecemos a nuestros clientes una mayor seguridad en envases primarios higiénicamente impecables y seguros”, afirma el Dr. Ernst Schmiedl, Jefe de Gestión de Calidad. “Desde el diseño del producto y las herramientas hasta la creación de prototipos y la montaje manual, semi-automático o incluso totalmente automatizado, todos los procesos están cubiertos.”

En Raumedic, los procesos de producción están sujetos a un sistema de gestión de calidad integrado (QMS) y a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad requeridos. Además, Raumedic asegura que también se cumplen los requisitos de la FDA según el Código de Regulaciones Federales para dispositivos médicos.