Réunion Reinstwasser - La communauté se rassemble à Stuttgart pour une discussion

Réunion Reinstwasser - La communauté se réunit à Stuttgart pour une discussion

Reinstwasser, un sujet PRIORITÉ dans l'industrie pharmaceutique. 9 et 10 juin 2009, à Stuttgart.

Les informations et actualités concernant le sujet de l'eau pure sont au centre de l'événement. La réunion sur l'eau pure offre, en plus des nouveautés actuelles, des perspectives intéressantes sur différents thèmes abordés lors des conférences. La réunion offre suffisamment d'occasions d'échanger lors de discussions et de groupes de discussion spécialisés avec les 16 intervenants, et de débattre des questions soulevées.

Profitez également de notre offre spéciale « 2 pour 1 »
En vous inscrivant avec le code d'invitation : 2fuer1, avant le 31 mai 2009, pour les événements de l'ESN Akademie qui auront lieu en juin 2009, vous bénéficierez de :

• 250 € de réduction par événement et par premier participant
• Une possibilité de participation gratuite pour une deuxième personne de votre entreprise, valable pour le même événement.

Dans le formulaire de réservation, vous pouvez ajouter le participant supplémentaire. Veuillez y saisir les coordonnées du participant gratuit. La fenêtre de réservation affichera le tarif normal pour le second participant, qui ne sera pas facturé. Veuillez noter qu’un troisième participant sera traité de la même manière que le premier (250 € de réduction jusqu’au 31 mai 2009).

Voici un aperçu du programme

Eau pharmaceutique - Exigences réglementaires et inspections
Le composant d’aide le plus important dans la fabrication de médicaments est l’eau. C’est pourquoi, lors de l’inspection des fabricants de médicaments, l’inspection de l’installation de traitement de l’eau joue un rôle clé. Les exigences pour les systèmes d’eau se trouvent peu dans l’AMWHV et dans le guide de bonnes pratiques de l’UE (GMP). Les principaux points d’inspection découlent notamment des Pharmacopées et des normes et directives sur l’eau pharmaceutique. La qualité de l’eau utilisée est définie dans la Pharmacopée européenne, qui mentionne également les procédés de fabrication. Outre les données issues de la validation et du suivi de routine, la conception de l’installation et son fonctionnement jouent un rôle essentiel lors de l’inspection par l’autorité.

Qualité de l’eau d’alimentation et prétraitement approprié
La qualité de l’eau d’alimentation ou d’eau potable est cruciale pour la fabrication d’eau pharmaceutique. Les deux ressources d’eau potable, eaux souterraines et eaux de surface, ont des qualités très différentes et nécessitent un prétraitement ciblé. Par exemple, pour évaluer la formation possible de biofilms, la teneur en carbone organique biodisponible est très importante. Les informations sur le nombre total de cellules (cellules cultivables, non réplicatives ou mortes) sont également pertinentes. Les quantités d’ozone nécessaires dans la boucle en aval dépendent également de la qualité de l’eau ou de la charge en COT (carbone organique total) dans l’eau traitée. À partir d’analyses d’exemples, les divers composants de l’eau sont évalués. La présentation aborde les différentes qualités d’eau, fournit des informations sur le prétraitement approprié, ainsi que sur la stérilisation et le nettoyage adaptés à chaque étape de l’installation de traitement de l’eau pharmaceutique.

Vapeur d’eau pure dans l’industrie pharmaceutique
La vapeur est utilisée en technique comme vecteur d’énergie, principalement pour la stérilisation dans l’industrie pharmaceutique.
Pour la vapeur d’eau pure, il existe uniquement dans la pharmacopée américaine (USP) des réglementations fixant les limites pour les propriétés chimiques et physiques. Les autres pharmacopées (EP, JP, etc.) ne contiennent pas de spécifications pour la qualité de la vapeur. Des normes existent cependant pour la stérilisation et la qualité de la vapeur : notamment la norme européenne DIN EN 285 : Stérilisation - Stérilisation à la vapeur - Autoclaves de grande capacité, et la norme nationale DIN 58950 : Stérilisation - Stérilisation à la vapeur pour les appareils de stérilisation pharmaceutique. La vapeur d’eau pure est produite techniquement soit par le procédé de circulation naturelle, soit par le procédé de chute de pression. Avant la vaporisation, une dégasification peut garantir que la proportion de gaz non condensables reste inférieure à 3,5 % en volume, conformément à la norme DIN 285. Après la génération de vapeur, des systèmes de séparation retiennent l’eau en suspension dans la vapeur à l’aide de divers procédés.

WFI - Optimiser l’efficacité
Dans la pharmacopée, deux principales qualités d’eau sont définies : l’eau purifiée et l’eau pour injections (WFI). La WFI, par exemple, est utilisée pour la fabrication de préparations parentérales, ophtalmiques et inhalées, ainsi que pour le rinçage. La WFI doit respecter les limites spécifiées dans les monographies pour les bactéries, endotoxines bactériennes, conductivité et carbone organique. En Europe, la WFI doit être produite par distillation ; aux États-Unis et au Japon, des procédés membranaires sont également autorisés. La distillation est une méthode ancienne, reconnue comme la plus sûre pour produire la WFI, car les installations peuvent être conçues de manière intrinsèquement sûre. Deux procédés de distillation sont principalement utilisés à l’échelle internationale : la multicolonne ou effet (surtout en Europe) et la thermocompression (surtout en Amérique du Nord). La qualité de l’eau produite est identique dans les deux cas. Chacun présente des avantages et inconvénients spécifiques, le choix dépend du cas d’usage précis. La méthode multicolonne distingue la distillation à film tombant moderne et la distillation à circulation. La distillation à film tombant offre une meilleure efficacité énergétique. D’autres moyens pour minimiser les pertes d’énergie, comme le nombre de colonnes et le type de préchauffage, seront également présentés.

Procédés membranaires pour la production d’eau purifiée et d’eau hautement purifiée
La fabrication d’eau pharmaceutique repose aujourd’hui principalement sur des procédés membranaires. La seule méthode d’échange d’ions encore utilisée dans une installation de traitement d’eau pharmaceutique est la déionisation avant l’osmose inverse. Les systèmes classiques de déionisation avec régénération acide/alkali ne sont plus que rarement utilisés, sauf pour de très grandes unités de production pour des raisons traditionnelles ou économiques. La transition technologique s’est faite en raison des avantages majeurs de la technologie d’osmose inverse, notamment en termes de contrôle microbiologique et de réduction des nutriments (COT). De plus, les procédés membranaires peuvent être largement exploités sans produits chimiques. En Europe centrale, une installation de traitement d’eau pharmaceutique pour produire de l’« eau purifiée » et de l’« eau hautement purifiée » repose principalement sur les principales composantes mentionnées ci-dessus.

Microbiologie - Quand les bactéries sont-elles vraiment mortes ?
Pour évaluer la sécurité hygiénique des eaux, il est essentiel de connaître précisément quels micro-organismes y résident et si leur élimination a été efficace. L’analyse est généralement effectuée par la détermination de la capacité à former des colonies sur des milieux nutritifs (« unités formant colonie »). Cependant, cela ne détecte qu’une fraction des micro-organismes vivants, car ceux qui ne forment plus de colonies ne sont pas forcément morts. Certains peuvent être dans un état appelé « viable mais non cultivable » (VBNC). Cela signifie qu’ils échappent à la surveillance, mais peuvent se réactiver ultérieurement et redevenir viables. Les conditions et méthodes permettant de détecter ces micro-organismes seront expliquées dans cette présentation.

Interaction micro-organisme et surface limite
Une qualité constante d’eau pure est cruciale dans les domaines des sciences de la vie et de la biotechnologie. La pureté microbiologique visée impose des exigences élevées aux procédés de traitement et à la surveillance continue de cette qualité. Les micro-organismes peuvent s’installer et se développer sur les surfaces de systèmes d’eau, même en conditions de très faibles nutriments. Ces biofilms contaminent l’eau pure de manière imprévisible. Pour maintenir la charge microbienne à un niveau faible sur le long terme, la surveillance microbiologique et les mesures préventives sont essentielles.

Utilisation de l’ozone
L’ozone est de plus en plus utilisé pour la désinfection et la sanitation à froid des systèmes de stockage et de distribution d’eau pure. Par rapport à la stérilisation à chaud, l’ozone offre l’avantage de coûts énergétiques nettement plus faibles. Comme l’ozone n’est pas stable et ne peut donc pas être stocké, il doit être produit sur place. La mesure de la concentration en ozone pour une dosification précise, la sanitation et après la destruction par UV sont essentielles pour une gestion efficace de l’installation. La présentation abordera les principes de la technologie de mesure de l’ozone selon le principe ampérométrique, la construction et le fonctionnement des capteurs, l’étalonnage, la mise au point, l’installation correcte et la maintenance des systèmes de mesure.

Mesure de particules dans l’eau pharmaceutique
Contexte, applications, spécifications et exemples pratiques
Pour caractériser l’eau pharmaceutique, des mesures de particules sont aujourd’hui effectuées selon divers cadres techniques et réglementaires. Certaines de ces mesures sont exigées par des réglementations, d’autres visent à augmenter la sécurité opérationnelle. La mesure des particules pour améliorer la sécurité dans les installations d’eau pharmaceutique devient de plus en plus courante. Ces mesures permettent d’identifier plus rapidement les défaillances, comme la panne d’une vanne. Des mesures de particules sont également réalisées dans des projets pilotes pour surveiller des événements de rouging. La présentation donnera un aperçu des solutions possibles pour réaliser ces différentes tâches de mesure.

Technologie des capteurs et transmission du signal
Les grandeurs électriques courantes dans les systèmes de traitement et de distribution d’eau pure sont : conductivité électrique, TOC (carbone organique total), pH et oxygène dissous. La présentation abordera les bases de la technologie de mesure, la construction et le fonctionnement des capteurs, l’étalonnage, la mise au point, l’installation correcte et la maintenance des systèmes de mesure, ainsi que le traitement analogique et numérique du signal. Les exigences spécifiques de l’industrie pharmaceutique en matière d’adaptation hygiénique, de conformité aux normes en vigueur, seront également traitées, tout comme les nouvelles tendances en analyse de processus, qui fournissent aux utilisateurs des outils pour la maintenance moderne, le diagnostic des erreurs et la gestion des actifs.

Suivi de l’eau pure
Les systèmes de traitement de l’eau pour la production d’eau pure sont aujourd’hui disponibles dans une grande variété sur le marché. La conception dépend non seulement de la taille et du débit, mais aussi de l’utilisation de l’eau traitée et, le cas échéant, des exigences légales. Mais quels sont les points essentiels pour le suivi de ce processus crucial ? Que peut faire un opérateur pour éviter d’être surpris par des problèmes ou des fluctuations de performance ? Divers aspects et connaissances techniques du monitoring seront présentés pour permettre d’établir des critères de contrôle dans sa propre station d’eau, afin d’améliorer la performance et la disponibilité.