Reinstwasser-Meeting - De community komt bijeen in Stuttgart voor discussie

Reinstwasser-Meeting - De community komt samen in Stuttgart voor discussie

Reinstwater, een TOP-onderwerp in de farmaceutische industrie. 9. en 10. juni 2009, in Stuttgart.

Informatie en nieuwtjes rondom het onderwerp Reinstwater staan centraal tijdens de bijeenkomst. Het Reinstwater-Meeting biedt naast actuele nieuwigheden, interessante invalshoeken op verschillende onderwerpen die tijdens lezingen behandeld worden. De bijeenkomst biedt voldoende mogelijkheden om in discussie- en vakgesprekssessies uit te wisselen met de 16 sprekers en vragen te bespreken.

Maak ook gebruik van ons speciale "2 voor 1"-aanbod
Bij registratie met de uitnodigingscode: 2fuer1, tot 31 mei 2009, voor de in juni 2009 plaatsvindende evenementen van de ESN Akademie, ontvangt u:

• 250,- euro korting per evenement en eerste deelnemer
• Een gratis deelname voor een tweede persoon uit uw bedrijf, geldig voor hetzelfde evenement.

In het boekingsformulier kunt u de verdere deelnemer toevoegen. Geef daar de gegevens van de gratis deelnemer in. De boekingspagina toont de reguliere prijs voor de tweede deelnemer, deze wordt niet in rekening gebracht. Houd er rekening mee dat een derde deelnemer hetzelfde wordt behandeld als de eerste deelnemer (250,- euro korting tot 31 mei 2009).

Hier een overzicht uit het programma

Farmaceutisch water - Regulerende eisen en inspecties
Water is de belangrijkste hulpstof in de geneesmiddelenproductie. Daarom speelt de inspectie van waterinstallaties een belangrijke rol bij de inspectie van farmaceutische producenten. Eisen voor watersystemen zijn schaars terug te vinden in de AMWHV en de EG-GMP-richtlijn. Belangrijke inspectiepunten komen vooral uit de farmacopeeën en de standaarden en richtlijnen over farmaceutisch water. De kwaliteit van het te gebruiken water is vastgelegd in de Europese farmacopee. Daar worden ook de productieprocessen genoemd. Naast gegevens uit validatie en routinemonitoring, spelen vooral het ontwerp van de installatie en de bedrijfsvoering een essentiële rol bij de inspectie door de autoriteiten.

Kwaliteit van voedingswater en juiste voorbehandeling
Voor de productie van farmaceutisch water is de kwaliteit van voedingswater of drinkwater zeer bepalend. De twee waterbronnen, grondwater en oppervlaktewater, hebben zeer verschillende kwaliteiten en vereisen gerichte voorbehandeling. Bijvoorbeeld, voor de beoordeling van de mogelijke vorming van biofilms is de hoeveelheid biologisch beschikbare koolstof zeer belangrijk. Ook informatie over de totale celgetal (kweekbare, niet-vermenigvuldigbare en dode cellen) is relevant. De benodigde verschillende hoeveelheden ozon in de achterliggende loop worden eveneens bepaald door de waterkwaliteit en TOC-gehalten in het behandelde water. Aan de hand van analysevoorbeelden worden de verschillende waterinhoudsstoffen beoordeeld. De lezing belicht de verschillende waterkwaliteiten, geeft informatie over de juiste voorbehandeling en de geschikte sanering en reiniging van de verschillende fasen van de farmaceutische waterbehandelingsinstallatie.

Reindamp in de farmaceutische industrie
Stoom wordt in de techniek gebruikt als energieoverbrenger en deze energie wordt in de farmaceutische industrie vooral gebruikt voor sterilisatie.
Voor reindamp bestaan er alleen in de Amerikaanse farmacopee (USP) regelgeving waarin de grenswaarden voor chemische en fysische eigenschappen worden vastgesteld. De overige farmacopeeën (EP, JP, etc.) bevatten geen eisen voor de kwaliteit van de reindamp. Wel bestaan normen die de sterilisatie en dampkwaliteiten beschrijven: vooral de Europese norm DIN EN 285: Sterilisatie - Stoomsterilisatie - Grote sterilisatoren en de nationale norm DIN 58950: Sterilisatie - Stoomsterilisatie voor farmaceutische sterielproducten. Reindamp wordt technisch geproduceerd via het natuurlijke circulatieproces of het vallijnproces. Voor de verdamping kan ontgassing zorgen dat het aandeel niet-kondenseerbare gassen onder de in DIN 285 vereiste 3,5% vol. blijft. Na de dampgeneratie wordt met verschillende methoden waterdruppels die door de stoom worden meegenomen, teruggehouden door afscheidingssystemen.

WFI - Efficiëntie verhogen
In de farmacopees worden twee hoofdkwaliteiten van water gedefinieerd: Gezuiverd water en water voor injectiedoeleinden. Water voor injectiedoeleinden (WFI) wordt bijvoorbeeld gebruikt voor de productie van parenteralia, oftalmica en inhalatiepreparaten, evenals voor spoeltoepassingen. WFI moet voldoen aan de in de monografieën gespecificeerde grenswaarden voor bacteriën, bacteriële endotoxines, geleidbaarheid en organisch koolstof. In Europa moet WFI worden geproduceerd door destillatie; in de VS en Japan zijn ook membraanmethoden toegestaan. Destillatie is op zich een zeer oud proces. Over het algemeen wordt het erkend als de veiligste methode voor de productie van WFI, omdat destillatie-installaties zodanig kunnen worden ontworpen dat ze inherent veilig zijn. Internationaal zijn twee destillatieprocessen gangbaar voor de productie van WFI: multicolonne- of -effectdestillatie (voornamelijk in Europa) en thermokompressie (voornamelijk in Noord-Amerika). De geproduceerde waterkwaliteit is hetzelfde. Beide methoden hebben specifieke voor- en nadelen. De beoordeling hangt af van de concrete toepassing. Bij de multicolonne-methode wordt verder onderscheid gemaakt tussen de moderne vallijnverdamping en de circulatiemethoden. Vallijnverdamping biedt hierbij de hogere energie-efficiëntie. Andere mogelijkheden om energieverliezen te minimaliseren, zoals het aantal kolommen en de wijze van voorverwarming, worden gepresenteerd.

Membraanmethoden voor de productie van Purified Water en Highly Purified Water
De productie van farmaceutisch water gebeurt tegenwoordig hoofdzakelijk via membraanmethoden. De enige resterende ionenwisselaarstechniek in een farmaceutisch waterbehandelingsproces is de ontzouting vóór omgekeerde osmose. Klassieke vollentsalzingsinstallaties met zuur/loog-regeneratie worden alleen nog gebruikt bij zeer grote productielijnen uit traditionele of economische redenen. De technologische verandering kwam door de belangrijke voordelen van de omgekeerde osmose-technologie; vooral op het gebied van microbieel terughouden en nutriëntenreductie (TOC). Bovendien kunnen membraanmethoden grotendeels zonder chemische hulpstoffen worden bedreven. In Midden-Europa bestaat een farmaceutische waterbehandelingsinstallatie voor de productie van "Purified Water" en "Highly Purified Water", voornamelijk gebaseerd op de bovengenoemde hoofdcomponenten.

Microbiologie - Wanneer zijn bacteriën echt dood?
Voor de beoordeling van de hygiënische veiligheid van water is het essentieel om precies te weten welke micro-organismen erin aanwezig zijn en of ze effectief zijn uitgeschakeld. De analyse wordt standaard uitgevoerd door het bepalen van de capaciteit om kolonies op voedingsbodems te vormen ("koloniebildende eenheden"). Echter, hiermee wordt slechts een fractie van de daadwerkelijk levensvatbare micro-organismen vastgelegd. Degenen die geen kolonies meer vormen, hoeven niet per se dood te zijn. Ze kunnen zich in een toestand bevinden die "viable but not culturable" (VBNC) wordt genoemd. Dit betekent dat ze de monitoring kunnen ontgaan, maar later weer kunnen herstellen en in vitale vormen kunnen overgaan. Onder welke omstandigheden ze dit doen en met welke methoden ze kunnen worden herkend, wordt in deze lezing uitgelegd.

Interactie tussen micro-organismen en grensvlakken
Een constant hoge kwaliteit van Reinstwater is van groot belang in de life-science en biotechnologie. De beoogde microbiologische zuiverheid stelt hoge eisen aan de gebruikte behandelingsmethoden en aan de voortdurende bewaking van deze geproduceerde kwaliteit. Micro-organismen kunnen zich aan de grensvlakken van waterleidende systemen, zoals een Reinstwatersysteem, zelfs onder uiterst voedingsarme omstandigheden vestigen en groeien. Deze biofilms kunnen op onvoorspelbare wijze het stromende Reinstwater contamineren. Om de microbiologische belasting op lange termijn laag te houden, zijn microbiologisch monitoren en preventieve maatregelen essentieel.

Toepassing van ozon
Ozon wordt steeds vaker gebruikt voor desinfectie en koude-sanering van Reinstwateropslagsystemen en distributiesystemen. In vergelijking met hete sanering biedt ozon het voordeel van aanzienlijk lagere energiekosten. Omdat ozon niet stabiel is en niet kan worden opgeslagen, moet het ter plaatse worden geproduceerd. Het meten van de ozongehalten voor exacte dosering, sanering en na UV-ontleding is essentieel voor een efficiënte bedrijfsvoering. De lezing behandelt de basisprincipes van ozon-meettechniek volgens het amperometrisch principe, opbouw en werking van de sensoren, kalibratie, afstelling, correcte installatie en onderhoud van de meetsystemen.

Deeltjesmetingen in farmaceutisch water
Achtergrond, specificaties en praktijkvoorbeelden
Voor de karakterisering van farmaceutisch water worden tegenwoordig deeltjesmetingen uitgevoerd met verschillende technische en regelgevende achtergronden. Soms worden deze metingen geëist door relevante regelgeving, soms dienen ze het verhogen van de operationele veiligheid. Deeltjesmetingen voor het verhogen van de operationele veiligheid in farmaceutische waterinstallaties worden steeds vaker toegepast. De metingen worden ingezet om storingen sneller te kunnen identificeren. Een storing kan bijvoorbeeld het uitvallen van een klep betekenen. Maar ook om roestvorming te monitoren, worden deeltjesmetingen in Reinstwaterinstallaties in pilotprojecten uitgevoerd. De lezing geeft een overzicht van de oplossingen waarmee de verschillende meettechnische taken kunnen worden uitgevoerd.

Sensortechniek en signaaloverdracht
Typische elektrochimische meetwaarden in Reinstwaterbehandelings- en distributiesystemen zijn: elektrolytische geleidbaarheid, TOC (Totaal Organisch Koolstof), pH-waarde en opgeloste zuurstof. De lezing behandelt de basisprincipes van de meettechniek, opbouw en werking van de sensoren, kalibratie, afstelling, correcte installatie en onderhoud van de meetsystemen, evenals de analoge en digitale signaalverwerking. Daarnaast wordt ingegaan op de specifieke eisen van de farmaceutische industrie op het gebied van hygiënische aanpassing, conformiteit met relevante normen en op nieuwe trends in procesanalytiek, die tools bieden voor moderne onderhoudsconcepten, foutdiagnose en asset management.

Monitoring van Reinstwater
Waterbehandelingsinstallaties voor de productie van Reinstwater zijn tegenwoordig in grote verscheidenheid op de markt verkrijgbaar. Niet alleen de grootte en doorvoercapaciteit bepalen het ontwerp, maar ook het gebruik van het behandelde water en eventuele wettelijke voorschriften. Maar waar moet je op letten bij het monitoren van dit belangrijke proces? Wat kan een operator doen om te voorkomen dat hij wordt verrast door ongewenste problemen of prestatieverschillen? De luisteraar krijgt verschillende invalshoeken en gedetailleerde technische kennis over monitoring gepresenteerd, zodat ook in eigen waterbehandeling criteria kunnen worden vastgesteld om de prestaties en beschikbaarheid te verbeteren.