Incontro Reinstwasser - La community si riunisce a Stoccarda per la discussione

Incontro Reinstwasser - La community si riunisce a Stoccarda per la discussione

Reinstwasser, un argomento TOP nell'industria farmaceutica. 9 e 10 giugno 2009, a Stoccarda.

Le informazioni e le novità sul tema dell'acqua pura sono al centro dell'evento. Il Meeting sull'acqua pura offre, oltre alle novità attuali, interessanti prospettive su diversi argomenti trattati durante le conferenze. Il meeting offre numerose possibilità di scambio di opinioni e discussioni con i 16 relatori, affrontando questioni di interesse.

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Ecco un estratto dal programma

Acqua farmaceutica - Normative regolamentari e ispezioni
La sostanza più importante nella produzione di medicinali è l'acqua. Per questo motivo, durante le ispezioni dei produttori di farmaci, l'ispezione dell'impianto idrico riveste un ruolo importante. Le normative per i sistemi idrici sono scarne, trovano riferimento principalmente nell'AMWHV e nelle linee guida dell'EG-GMP. Contenuti importanti delle ispezioni derivano in particolare dai Pharmacopoeia e dagli standard e linee guida sul tema dell'acqua farmaceutica. La qualità dell'acqua utilizzata è stabilita nel Pharmacopoeia Europeo, che indica anche i metodi di produzione. Oltre ai dati di validazione e monitoraggio routinario, l'attenzione si concentra sul design dell'impianto e sul suo funzionamento durante le ispezioni delle autorità.

Qualità dell'acqua di alimentazione e trattamento preliminare corretto
Per la produzione di acqua farmaceutica, la qualità dell'acqua di alimentazione o dell'acqua potabile è fondamentale. Le due risorse idriche, acqua di falda e acqua di superficie, hanno qualità molto diverse e richiedono trattamenti mirati. Ad esempio, per valutare la formazione di biofilm, è molto importante il contenuto di carbonio biologicamente disponibile. Anche le informazioni sul numero totale di cellule (coltivabili, non più riproducibili e morte) sono rilevanti. Le quantità di ozono necessarie nel ciclo successivo dipendono anch'esse dalla qualità dell'acqua e dal contenuto di TOC. Attraverso esempi di analisi vengono valutati i vari componenti dell'acqua. La presentazione illustra le diverse qualità dell'acqua, fornisce informazioni sul trattamento preliminare corretto e sulla sanificazione e pulizia appropriate delle varie fasi dell'impianto di produzione di acqua farmaceutica.

Vapore puro nell'industria farmaceutica
Il vapore viene utilizzato come trasmettitore di energia in tecnologia, principalmente per la sterilizzazione nell'industria farmaceutica.
Per il vapore puro ci sono regolamentazioni solo nel Pharmacopoeia americano (USP), che definiscono i limiti per le proprietà chimiche e fisiche. Gli altri Pharmacopoeia (EP, JP, ecc.) non contengono requisiti di qualità specifici per il vapore. Esistono norme che descrivono la sterilizzazione e le qualità del vapore: in particolare la norma europea DIN EN 285: Sterilizzazione - Sterilizzazione a vapore - Autoclavi di grande capacità e la norma nazionale DIN 58950: Sterilizzazione - Sterilizzazione a vapore per apparecchiature di sterilizzazione farmaceutiche. Il vapore puro viene prodotto tecnicamente tramite il metodo di circolazione naturale o tramite il metodo a caduta. Prima della vaporizzazione, un degasaggio può garantire che la percentuale di gas non condensabili rimanga sotto il limite del 3,5% vol. richiesto dalla DIN 285. Dopo la generazione del vapore, vengono utilizzati sistemi di separazione per trattenere le gocce d'acqua trasportate dal vapore stesso.

WFI - Aumentare l'efficienza
Nelle farmacopee vengono definite due principali qualità di acqua: acqua purificata e acqua per uso iniettabile. L'acqua per uso iniettabile (WFI) viene, ad esempio, utilizzata per la produzione di preparati parenterali, oftalmici e per inalazioni, nonché per scopi di lavaggio. La WFI deve rispettare i limiti specificati nelle monografie per batteri, endotossine batteriche, conducibilità e carbonio organico. In Europa, la WFI deve essere prodotta tramite distillazione; negli USA e in Giappone sono ammessi anche processi a membrana. La distillazione è un metodo molto antico, riconosciuto come il più sicuro per la produzione di WFI, poiché gli impianti possono essere progettati in modo intrinsecamente sicuro. A livello internazionale, sono diffusi due metodi di distillazione per la produzione di WFI: multicolonna o effetto (principalmente in Europa) e termocompressione (principalmente in Nord America). La qualità dell'acqua prodotta è la stessa. Entrambi i metodi presentano vantaggi e svantaggi specifici, e la scelta dipende dal caso applicativo. Nel metodo a più colonne si distingue tra la moderna evaporazione a film cadente e i sistemi a circolazione. L'evaporazione a film cadente offre una maggiore efficienza energetica. Vengono inoltre presentate altre possibilità per minimizzare le perdite di energia, come il numero di colonne e il tipo di preriscaldamento.

Processi a membrana per la produzione di acqua purificata e altamente purificata
La produzione di acqua farmaceutica avviene oggi principalmente tramite processi a membrana. L'unico metodo di scambio ionico ancora utilizzato in un impianto di produzione di acqua farmaceutica è la deionizzazione prima dell'osmosi inversa. Gli impianti di deionizzazione tradizionali con rigenerazione acido/base sono ormai utilizzati solo in grandi impianti per motivi economici o tradizionali. Il cambio tecnologico è avvenuto grazie ai vantaggi significativi della tecnologia di osmosi inversa, in particolare per quanto riguarda il controllo dei microbi e la riduzione dei nutrienti (TOC). Inoltre, i processi a membrana possono essere gestiti principalmente senza l'uso di sostanze chimiche. In Europa centrale, un impianto di produzione di acqua farmaceutica utilizza principalmente i principali componenti tecnologici sopra menzionati per produrre "Acqua Purificata" e "Acqua altamente Purificata".

Microbiologia - Quando i batteri sono davvero morti?
Per valutare la sicurezza igienica delle acque, è fondamentale conoscere quali microrganismi sono presenti e se sono stati efficacemente eliminati. L'analisi si basa sulla capacità di formare colonie su terreni di coltura (unità formanti colonie). Tuttavia, questa tecnica rileva solo una parte dei microrganismi viventi, poiché quelli che non formano più colonie non sono necessariamente morti. Possono essere in uno stato chiamato "vivi ma non coltivabili" (VBNC). Ciò significa che sfuggono al monitoraggio, ma possono recuperare e tornare in forma vitale. Le condizioni che favoriscono questa transizione e i metodi per riconoscerli saranno spiegati in questa presentazione.

Interazione tra microrganismi e superficie
Una qualità costantemente elevata dell'acqua pura è di grande importanza nei settori delle scienze della vita e della biotecnologia. La purezza microbiologica richiesta impone elevati standard ai metodi di trattamento e alla sorveglianza continua di questa qualità. I microrganismi possono insediarsi e crescere sulle superfici di sistemi idrici, come quelli di un sistema di acqua pura, anche in condizioni di scarsissimo nutrimento. Questi biofilm contaminano l'acqua in modo imprevedibile. Per mantenere a lungo termine un basso livello di contaminazione microbiologica, è importante il monitoraggio microbiologico e le misure preventive.

Utilizzo dell'ozono
L'ozono viene sempre più utilizzato per la disinfezione e la sanificazione a freddo di serbatoi e sistemi di distribuzione di acqua pura. Rispetto alla sanificazione a caldo, l'ozono offre il vantaggio di costi energetici significativamente inferiori. Poiché l'ozono non è stabile e non può essere immagazzinato, deve essere prodotto sul posto. La misurazione della concentrazione di ozono per una dosatura precisa, la sanificazione e il controllo dopo la distruzione UV sono essenziali per un funzionamento efficiente dell'impianto. La presentazione tratta i principi della tecnologia di misurazione dell'ozono secondo il principio amperometrico, la struttura e il funzionamento dei sensori, la calibrazione, l'installazione corretta e la manutenzione dei sistemi di misurazione.

Misurazione delle particelle nell'acqua farmaceutica
Contesto, specifiche ed esempi pratici
Per caratterizzare l'acqua farmaceutica si effettuano oggi misurazioni delle particelle con diversi metodi tecnici e regolamentari. Alcune di queste misurazioni sono richieste da normative specifiche, altre mirano ad aumentare la sicurezza operativa. La misurazione delle particelle per aumentare la sicurezza delle operazioni negli impianti di acqua farmaceutica sta crescendo in utilizzo. Le misurazioni vengono impiegate per identificare più rapidamente eventuali problemi, come la perdita di una valvola. Per monitorare eventi di rosatura, vengono effettuate misurazioni delle particelle anche in progetti pilota. La presentazione fornisce una panoramica delle soluzioni possibili per eseguire le varie funzioni di misurazione.

Tecnologia dei sensori e trasmissione del segnale
I principali parametri elettrochimici nelle installazioni di trattamento e distribuzione di acqua pura sono: conducibilità elettrica, TOC (Carbonio Organico Totale), pH e ossigeno disciolto. La presentazione tratta i fondamenti della tecnologia di misurazione, la struttura e il funzionamento dei sensori, la calibrazione, l'installazione corretta e la manutenzione dei sistemi di misurazione, nonché l'elaborazione del segnale analogico e digitale. Vengono inoltre affrontate le specifiche esigenze dell'industria farmaceutica in termini di adattamento igienico, conformità alle norme e le nuove tendenze nell'analisi di processo, che forniscono strumenti per la manutenzione moderna, la diagnosi degli errori e la gestione degli asset.

Monitoraggio dell'acqua pura
Gli impianti di trattamento dell'acqua per la produzione di acqua pura sono oggi disponibili in molte varianti sul mercato. Non solo le dimensioni e la capacità di produzione determinano il design, ma anche l'uso dell'acqua trattata e, se del caso, le normative vigenti. Ma cosa è importante nel monitoraggio di questo processo cruciale? Cosa può fare un operatore per assicurarsi di non essere sorpreso da problemi indesiderati o variazioni di prestazione? Verranno illustrati vari aspetti e conoscenze dettagliate sul monitoraggio tecnico, per consentire anche nella propria produzione di acqua di impostare criteri di verifica e migliorare le prestazioni e la disponibilità.