Reinstwasser-Meeting - Komunita se setkává ve Stuttgartu k diskusi

Reinstwasser-Meeting - Komunita se setkává ve Stuttgartu k diskuzi

Reinstwasser, téma TOP v farmaceutickém průmyslu. 9. a 10. června 2009, ve Stuttgartu.

Informace a novinky týkající se tématu Reinstwasser jsou ústředním bodem akce. Meeting o Reinstwasser nabízí kromě aktuálních novinek i zajímavé pohledy na různé témata, která jsou probírána v přednáškách. Setkání nabízí dostatek příležitostí k výměně názorů v diskusních a odborných skupinách s 16 přednášejícími a k diskusi o otázkách.

Využijte také naši speciální nabídku "2 za 1"
Při registraci s kódem pozvánky: 2fuer1, do 31. května 2009, na akce konané v červnu 2009 v rámci ESN Akademie, získáte:

• 250 EUR slevu na každou akci a prvního účastníka
• Zdarma účast pro druhou osobu z vaší společnosti, platí pro stejnou akci.

V registračním formuláři můžete přidat dalšího účastníka. Uveďte zde údaje pro bezplatného účastníka. Registrační formulář zobrazí standardní cenu pro druhého účastníka, která nebude účtována. Všimněte si, že třetí účastník je stejně jako první (sleva 250 EUR do 31. května 2009) zpracováván.

Zde je ukázka programu

Farmaceutická voda - regulatorní požadavky a inspekce
Nejdůležitější pomocná látka při výrobě léčiv je voda. Z tohoto důvodu hraje inspekce vodního zařízení důležitou roli při inspekci výrobců léčiv. Požadavky na vodní systémy jsou vzácné v AMWHV a v pokynech EG-GMP. Důležité inspekční body vyplývají zejména z lékopisů a standardů a směrnic na téma farmaceutická voda. Kvalita používané vody je stanovena v Evropském lékopise, kde jsou uvedeny i výrobní postupy. Kromě dat z validace a rutinního monitoringu hraje při inspekci důležitou roli i návrh zařízení a jeho provoz.

Kvalita napájecí vody a správná předúprava
Pro výrobu farmaceutické vody je velmi důležitá kvalita napájecí vody nebo pitné vody. Zdroje pitné vody – podzemní a povrchové – mají odlišné vlastnosti a vyžadují cílenou předúpravu. Například, pro posouzení možného vzniku biofilmů je velmi důležitý obsah biologicky dostupného uhlíku. Důležité jsou i informace o celkovém počtu buněk (kultivovatelné, neživé a mrtvé buňky). Potřeba různých množství ozonu v následném okruhu je rovněž ovlivněna vlastnostmi vody a obsahem TOC. Na základě analýz jsou hodnoceny různé složky vody. Přednáška osvětluje různé vlastnosti vody, poskytuje informace o správné předúpravě, vhodné sanitaci a čištění jednotlivých stupňů zařízení na přípravu farmaceutické vody.

Reinsta pára v farmaceutickém průmyslu
Pára je v technice používána jako přenosník energie a tato energie je v farmaceutickém průmyslu hlavně využívána k sterilizaci.
Pro reinsta páru existují pouze v americkém lékopise (USP) předpisy, které stanovují limity pro chemické a fyzikální vlastnosti. Ostatní lékopisy (EP, JP atd.) neobsahují požadavky na kvalitu reinsta páry. Existují normy, které popisují sterilizaci a kvalitu páry: především evropská norma DIN EN 285: Sterilizace - Parní sterilizace - Velké sterilizátory a národní norma DIN 58950: Sterilizace - Parní sterilizace pro farmaceutické sterilizátory. Reinsta pára je technicky vyráběna buď přírodním cirkulačním nebo kapalinovým (fallstrom) procesem. Před kondenzací může odvod plynu zajistit, že podíl nereagujících plynů zůstane pod 3,5 % objemových podle DIN 285. Po výrobě páry jsou pomocí různých metod odstraňovány kapky vody spolu s párou pomocí separačních systémů.

WFI - Zvyšování efektivity
Farmakopeje definují dva hlavní typy vody: Čistou vodu a vodu pro injekce. Voda pro injekce (WFI) se například používá při výrobě parenterálních přípravků, očních kapek a inhalací, stejně tak při mytí. WFI musí splňovat limity uvedené v monografiích pro bakterie, endotoxiny, vodivost a organický uhlík. V Evropě musí být WFI vyráběna destilací; v USA a Japonsku jsou povoleny i membránové metody. Destilace je velmi stará metoda a obecně je považována za nejbezpečnější způsob výroby WFI, protože zařízení lze navrhnout tak, aby byla inherentně bezpečná. Dvě hlavní mezinárodní metody výroby WFI jsou multistupňová nebo vícestupňová destilace (především v Evropě) a termokomprese (především v Severní Americe). Kvalita vody je stejná, ale metody mají své výhody a nevýhody. Hodnocení závisí na konkrétním použití. U multistupňové destilace se dále rozlišuje mezi moderní kapalinovou destilací a cirkulačními metodami. Kapalinová destilace nabízí vyšší energetickou účinnost. Další možnosti minimalizace ztrát energie jsou například počet kolon a typ předohřevu.

Membránové metody výroby Purified Water a Highly Purified Water
Výroba farmaceutické vody je dnes převážně založena na membránových metodách. Jediným zbývajícím iontově výměnným procesem v zařízení na výrobu farmaceutické vody je odstranění tvrdosti před reverzní osmózou. Klasické zařízení na úplné odstranění solí s kyselinovou/lauhovou regenerací se používá jen u velkých výroben z důvodů tradice nebo ekonomiky. Přechod na technologii reverzní osmózy byl způsoben hlavně jejími výhodami, například v oblasti zachování sterilních podmínek a snižování obsahu živin (TOC). Membránové metody lze navíc provozovat s minimálním použitím chemikálií. V střední Evropě je zařízení na výrobu farmaceutické vody, které produkuje "Purified Water" a "Highly Purified Water", převážně založeno na výše zmíněných hlavních technologiích.

Microbiologie - Kdy jsou bakterie opravdu mrtvé?
Pro posouzení hygienické bezpečnosti vody je klíčové přesné znalosti o tom, jaké mikroorganismy v ní jsou a zda byly účinně zničeny. Analýza se obvykle provádí stanovením schopnosti vytvářet kolonie na živných půdách („kolonizační jednotky“). Nicméně, tímto způsobem je zachycena pouze část skutečně živých mikroorganismů. Ty, které již nevytvářejí kolonie, nemusí být nutně mrtvé. Mohou být ve stavu zvaném „životaschopné, ale ne kultivovatelné“ (VBNC). To znamená, že unikají monitorování, ale mohou se později zotavit a přejít do vitální formy. Podmínky, za kterých k tomu dochází, a metody jejich rozpoznání jsou vysvětleny v této přednášce.

Interakce mikroorganismů a hranice
Konstantně vysoká kvalita reinsta vody je v oblasti life-science a biotechnologií velmi důležitá. Požadovaná mikrobiologická čistota klade vysoké nároky na použité metody úpravy a na stálý dohled nad touto kvalitou. Mikroorganismy se mohou usadit a růst na hranicích vodních systémů, například v systému reinsta vody, i za extrémně nízkých živných podmínek. Tyto biofilmy mohou kontaminovat přecházející reinsta vodu neočekávaným způsobem. Aby byla mikrobiologická zátěž dlouhodobě nízká, je důležitý mikrobiologický monitoring a preventivní opatření.

Využití ozónu
Ozon se stále častěji používá k dezinfekci a studené sanitaci skladů a rozvodových systémů reinsta vody. Ve srovnání s horkou sanitací má ozon výhodu výrazně nižších energetických nákladů. Protože ozon není stabilní a nelze jej skladovat, musí být vyráběn přímo na místě použití. Měření obsahu ozónu pro přesné dávkování, sanitaci a po UV rozkladu je klíčové pro efektivní řízení zařízení. Přednáška se věnuje základům měření ozónu podle amperometrického principu, konstrukci a funkci senzorů, kalibraci, seřízení, správné instalaci a údržbě měřicích systémů.

Měření částic v farmaceutické vodě
Pozadí jednotlivých použití, specifikace a příklady z praxe
Pro charakterizaci farmaceutické vody se dnes provádí měření částic s různými technickými a regulatorními podklady. Částečně jsou tato měření požadována příslušnými předpisy, částečně slouží ke zvýšení provozní bezpečnosti. Měření částic pro zvýšení bezpečnosti v zařízeních na výrobu farmaceutické vody se stává stále běžnější. Měření jsou používána k rychlejší identifikaci poruch, například výpadku ventilu. Také se provádí pilotní projekty na monitorování událostí, jako jsou například rohování. Přednáška poskytne přehled o řešeních, která lze použít pro jednotlivé měřicí úkoly.

Senzorová technika a přenos signálu
Typické elektrochemické měřicí veličiny v systémech na úpravu a distribuci reinsta vody jsou: elektrolytická vodivost, TOC (celkový organický uhlík), pH a rozpuštěný kyslík. Přednáška se věnuje základům měřicí techniky, konstrukci a funkci senzorů, kalibraci, seřízení, správné instalaci a údržbě měřicích systémů, stejně jako analogové a digitální zpracování signálu. Dále jsou zmíněny specifické požadavky farmaceutického průmyslu na hygienickou adaptaci, shodu s normami a nové trendy v procesní analytice, které poskytují nástroje pro moderní údržbu, diagnostiku chyb a správu aktiv.

Monitoring reinsta vody
Zařízení na úpravu vody pro výrobu reinsta vody jsou dnes na trhu dostupná v široké škále. Nejen velikost a průtok určují jejich design, ale i použití upravené vody a případné legislativní požadavky. Na co je však důležité při monitorování tohoto klíčového procesu? Co může provozovatel zařízení udělat, aby se vyhnul nepředvídaným problémům nebo výkyvům ve výkonu? Posluchači budou seznámeni s různými aspekty a podrobnostmi technického monitoringu, což jim umožní stanovit kritéria kontroly a tím zlepšit výkon a dostupnost.