Spotkanie Reinstwasser - Społeczność spotyka się w Stuttgarcie, aby dyskutować

Reinstwasser-Meeting - Społeczność spotyka się w Stuttgarcie, aby dyskutować

Reinstwasser, to TOP-temat w przemyśle farmaceutycznym. 9. i 10. czerwca 2009, w Stuttgarcie.

Informacje i nowości dotyczące tematu Reinstwasser są głównym punktem wydarzenia. Spotkanie poświęcone Reinstwasser oferuje oprócz najnowszych nowości, interesujące spojrzenia na różne tematy, które są omawiane podczas wykładów. Spotkanie zapewnia wystarczająco możliwości, aby wymieniać się poglądami w ramach dyskusji i rozmów fachowych z 16 prelegentami oraz dyskutować na temat pytań.

Skorzystaj również z naszej specjalnej oferty „2 za 1”
Przy rejestracji z kodem zaproszenia: 2fuer1, do 31 maja 2009, na wydarzenia organizowane przez ESN Akademie w czerwcu 2009, otrzymujesz:

• 250 zł rabatu na każde wydarzenie i pierwszego uczestnika
• Bezpłatną możliwość udziału dla drugiej osoby z Twojej firmy, ważną dla tego samego wydarzenia.

W formularzu rejestracyjnym możesz dodać kolejnego uczestnika. Proszę tam wpisać dane dla darmowego uczestnika. Formularz pokazuje standardową cenę dla drugiego uczestnika, która nie zostanie naliczona. Należy pamiętać, że trzeci uczestnik jest traktowany tak samo jak pierwszy (rabatu 250 zł do 31 maja 2009).

Poniżej wybrane punkty programu

Farmaceutyczna woda - wymogi regulacyjne i inspekcje
Najważniejszym składnikiem pomocniczym w produkcji leków jest woda. Z tego powodu inspekcja zakładów produkujących leki obejmuje również inspekcję systemu wodnego. Wymogi dotyczące systemów wodnych są rzadko zawarte w AMWHV i wytycznych EG-GMP. Ważne elementy inspekcji wynikają głównie z farmakopei i standardów oraz wytycznych dotyczących farmaceutycznej wody. Jakość używanej wody jest określona w Europejskiej Farmakopei, gdzie podano również metody produkcji. Oprócz danych z walidacji i rutynowego monitorowania, istotne są projekt systemu i jego eksploatacja podczas inspekcji przez organy nadzoru.

Jakość wody zasilającej i właściwe wstępne traktowanie
Przy produkcji farmaceutycznej wody kluczowe jest jakość wody zasilającej lub wody pitnej. Dwa źródła wody pitnej, woda gruntowa i powierzchniowa, mają różne właściwości i wymagają odpowiedniego wstępnego traktowania. Na przykład, dla oceny możliwości tworzenia biofilmów, ważne jest stężenie biologicznie dostępnego węgla organicznego. Również informacje o łącznej liczbie komórek (kulturowych, niezdolnych do rozmnażania się i martwych) są istotne. Różne ilości ozonu w układzie pętlowym wynikają z właściwości wody i zawartości TOC. Na podstawie analiz oceniane są różne składniki wody. Wykład omówi różne właściwości wody, właściwe metody wstępnego traktowania, dezynfekcji i czyszczenia poszczególnych etapów systemu przygotowania farmaceutycznej wody.

Para czysta w przemyśle farmaceutycznym
Para jest używana jako nośnik energii w technice, głównie do sterylizacji w przemyśle farmaceutycznym.
Dla pary czystej istnieją regulacje tylko w amerykańskiej farmakopei (USP), które określają graniczne wartości dla właściwości chemicznych i fizycznych. Pozostałe farmakopeje (EP, JP itp.) nie zawierają wymagań jakościowych dla pary czystej. Normy opisujące sterylizację i jakość pary to głównie europejska norma DIN EN 285: Sterylizacja - Sterylizacja parowa - Duże sterylizatory oraz norma krajowa DIN 58950: Sterylizacja - Sterylizacja parowa dla urządzeń farmaceutycznych. Para czysta jest technicznie wytwarzana albo metodą obiegową naturalną, albo metodą spadkową. Przed parowaniem może być przeprowadzona dekarbonizacja, aby zawartość gazów nieskondensowalnych nie przekraczała 3,5% objętości zgodnie z DIN 285. Po wytworzeniu pary, za pomocą różnych metod, usuwane są krople wody wraz z parą, które mogą się unosić w systemie.

WFI - zwiększanie wydajności
Farmakopeje definiują dwie główne jakości wody: oczyszczoną wodę i wodę do iniekcji. Woda do iniekcji (WFI) jest używana do produkcji parenterali, preparatów okulistycznych i inhalacyjnych, a także do płukania. WFI musi spełniać limity określone w monografiach dla bakterii, endotoksyn bakteryjnych, przewodności elektrycznej i organicznego węgla. W Europie WFI musi być wytwarzana przez destylację; w USA i Japonii dopuszczone są również metody membranowe. Destylacja jest starą metodą, uznawaną za najbezpieczniejszą do produkcji WFI, ponieważ urządzenia do destylacji mogą być zaprojektowane jako bezpieczne. Na świecie dominują dwa główne procesy destylacji: wielokolumnowy lub efekt wielokolumnowy (głównie w Europie) oraz termokompression (głównie w Ameryce Północnej). Jakość wody jest taka sama, ale metody mają swoje zalety i wady. Ocena zależy od konkretnego zastosowania. W metodzie wielokolumnowej rozróżnia się nowoczesną metodę odparowania spadkowego i obiegowego. Odparowanie spadkowe jest bardziej energooszczędne. Przedstawione są także sposoby minimalizacji strat energii, takie jak liczba kolumn i rodzaj wstępnego podgrzewania.

Metody membranowe do produkcji wody oczyszczonej i wysokiej czystości
Obecnie produkcja farmaceutycznej wody opiera się głównie na metodach membranowych. Jedynym pozostałym procesem wymiany jonów w systemie przygotowania farmaceutycznej wody jest odtlenianie przed odwróconą osmozą. Klasyczne systemy pełnej demineralizacji z regeneracją kwasowo-alkaliczną są używane tylko w dużych instalacjach z powodów tradycyjnych lub ekonomicznych. Zmiana technologii nastąpiła głównie ze względu na korzyści wynikające z technologii odwróconej osmozy, zwłaszcza w zakresie zatrzymania mikroorganizmów i redukcji składników odżywczych (TOC). Ponadto, metody membranowe mogą być prowadzone w dużej mierze bez użycia chemikaliów. W Europie Środkowej istnieje system przygotowania farmaceutycznej wody do produkcji „Wody oczyszczonej” i „Wody wysokiej czystości”, oparty głównie na wymienionych powyżej głównych komponentach technologicznych.

Mikrobiologia - kiedy bakterie naprawdę umierają?
Dla oceny bezpieczeństwa higienicznego wód kluczowa jest dokładna wiedza o tym, jakie mikroorganizmy się w nich znajdują i czy zostały skutecznie wyeliminowane. Analizy zwykle polegają na określeniu zdolności do tworzenia kolonii na podłożach odżywczych („jednostki tworzące kolonie”). Jednakże, oznacza to tylko część żywotnych mikroorganizmów. Takie, które nie tworzą już kolonii, nie muszą być martwe. Mogą znajdować się w stanie zwanym „żywotne, ale nie można ich wyhodować” (VBNC). Oznacza to, że mogą unikać nadzoru, a potem ponownie się odrodzić i przejść w formy żywe. Warunki, w jakich to się dzieje, oraz metody ich wykrywania, zostaną omówione w tym wykładzie.

Interakcja mikroorganizmów i granic powierzchni
Stała wysoka jakość Reinstwasser ma duże znaczenie w dziedzinach nauk przyrodniczych i biotechnologii. Oczekiwana mikrobiologiczna czystość wymaga wysokich standardów od stosowanych metod przygotowania i stałego monitorowania jakości. Mikroorganizmy mogą osiedlać się i rozwijać na granicach systemów wodnych, takich jak systemy Reinstwasser, nawet przy ekstremalnie niskim stężeniu składników odżywczych. Biofilmy te mogą zanieczyścić przepływającą wodę w sposób nieprzewidywalny. Aby długo utrzymać niskie poziomy mikrobiologiczne, ważne jest monitorowanie mikrobiologiczne i działania zapobiegawcze.

Zastosowanie ozonu
Ozon jest coraz częściej używany do dezynfekcji i chłodnej sanifikacji systemów przechowywania i dystrybucji Reinstwasser. W porównaniu z wysokotemperaturową dezynfekcją, ozon ma tę zaletę, że koszty energii są znacznie niższe. Ponieważ ozon nie jest trwały i nie można go magazynować, musi być wytwarzany na miejscu, tam gdzie jest potrzebny. Pomiar stężenia ozonu dla dokładnego dozowania, sanifikacji i po dezynfekcji UV jest kluczowy dla efektywnego zarządzania systemem. Wykład obejmuje podstawy techniki pomiaru ozonu według zasady amperometrycznej, budowę i działanie sensorów, kalibrację, ustawianie, poprawną instalację i konserwację systemów pomiarowych.

Pomiar cząstek w farmaceutycznej wodzie
Tło, specyfikacje i przykłady praktyczne
Obecnie do charakteryzacji farmaceutycznej wody stosuje się pomiary cząstek z różnymi podstawami technicznymi i regulacyjnymi. Często są one wymagane przez obowiązujące przepisy, a czasem służą zwiększeniu bezpieczeństwa operacyjnego. Pomiar cząstek w systemach farmaceutycznej wody jest coraz bardziej powszechny. Pomaga on szybciej wykrywać awarie, np. uszkodzenie zaworu. Również w celu monitorowania zdarzeń typu rogowacenie, prowadzone są pomiary cząstek w systemach Reinstwasser w projektach pilotażowych. Wykład przedstawia rozwiązania, które mogą być stosowane do różnych zadań pomiarowych.

Technika sensorów i przesyłanie sygnałów
Typowe elektrochemiczne wielkości pomiarowe w systemach przygotowania i dystrybucji Reinstwasser to: przewodność elektrolityczna, TOC (całkowita zawartość węgla organicznego), pH i rozpuszczony tlen. Wykład obejmuje podstawy techniki pomiarowej, budowę i działanie sensorów, kalibrację, ustawianie, poprawną instalację i konserwację systemów pomiarowych, a także przetwarzanie sygnałów analogowych i cyfrowych. Omówione są także specyficzne wymagania przemysłu farmaceutycznego dotyczące higieny, zgodności z normami oraz nowe trendy w analizie procesowej, które dostarczają narzędzi do nowoczesnego utrzymania, diagnostyki błędów i zarządzania zasobami.

Monitoring Reinstwasser
Obecnie na rynku dostępne są różne systemy do przygotowania Reinstwasser. Nie tylko wielkość i wydajność decydują o projekcie, ale także zastosowanie wody oraz ewentualne wymogi prawne. Na co zwrócić uwagę podczas monitorowania tego kluczowego procesu? Co może zrobić operator, aby uniknąć niespodzianek związanych z problemami lub wahaniami wydajności? Uczestnik dowie się o różnych aspektach i szczegółach technicznego monitorowania, co pozwoli mu wyznaczyć kryteria kontroli i poprawić wydajność oraz dostępność własnego systemu.