Reinstwasser-Reunión - La comunidad se reúne en Stuttgart para discutir

Reinstwasser-Meeting - La comunidad se encuentra en Stuttgart para discutir

Agua pura, un tema TOP en la industria farmacéutica. 9 y 10 de junio de 2009, en Stuttgart.

La información y las novedades relacionadas con el tema del agua pura son el centro de atención del evento. La reunión sobre agua pura ofrece, además de novedades actuales, perspectivas interesantes sobre diferentes temas que se abordan en las conferencias. La reunión ofrece suficientes oportunidades para intercambiar ideas en rondas de discusión y conversaciones especializadas con los 16 ponentes y discutir sobre cuestiones planteadas.

También aproveche nuestra oferta especial "2 por 1"
Al registrarse con el código de invitación: 2fuer1, hasta el 31 de mayo de 2009, para los eventos de la ESN Akademie que se celebrarán en junio de 2009, recibirá:

• 250,- euros de descuento por evento y primer participante
• Una participación gratuita para una segunda persona de su empresa, válida para el mismo evento.

Dentro del formulario de inscripción puede agregar al otro participante. Por favor, ingrese allí los datos del participante gratuito. La máscara de reserva mostrará el precio regular para el segundo participante, que no será facturado. Tenga en cuenta que un tercer participante será tratado de la misma manera que el primer participante (descuento de 250,- euros hasta el 31 de mayo de 2009).

A continuación, un extracto del programa

Agua farmacéutica - Requisitos regulatorios y inspección
El agua es el insumo auxiliar más importante en la fabricación de medicamentos. Por ello, en la inspección de los fabricantes de medicamentos, la inspección de la planta de agua juega un papel importante. Los requisitos para los sistemas de agua se encuentran escasamente en la AMWHV y en la guía de buenas prácticas de la UE (EG-GMP). Los contenidos importantes de inspección surgen especialmente de las farmacopeas y de los estándares y directrices sobre agua farmacéutica. La calidad del agua utilizada está establecida en la Farmacopea Europea. Allí también se mencionan los procesos de fabricación. Además de los datos de validación y monitoreo rutinario, juegan un papel fundamental en la inspección el diseño de la planta y su operación por parte de la autoridad.

Calidad del agua de alimentación y pretratamiento adecuado
Para la fabricación de agua farmacéutica, la calidad del agua de alimentación o agua potable es muy decisiva. Los recursos de agua potable, agua subterránea y agua superficial, tienen calidades muy diferentes y requieren un pretratamiento específico. Por ejemplo, para evaluar la posible formación de biopelículas, es muy importante el contenido de carbono biológicamente disponible. También son relevantes las informaciones sobre la carga total de células (células cultivables, no cultivables y muertas). La cantidad de ozono necesaria en el ciclo posterior también se debe a la calidad del agua y al contenido de carbono orgánico total (TOC). Se evaluarán diferentes componentes del agua mediante ejemplos de análisis. La conferencia abordará las diferentes calidades del agua, ofrecerá información sobre el pretratamiento correcto y sobre la sanitización y limpieza adecuadas en las distintas etapas del sistema de tratamiento de agua farmacéutica.

Vapor limpio en la industria farmacéutica
El vapor se utiliza en la técnica como portador de energía y esta energía se emplea principalmente para la esterilización en la industria farmacéutica.
Para el vapor limpio, solo existen regulaciones en la Farmacopea de EE. UU. (USP), que establecen los límites para las propiedades químicas y físicas. Las demás farmacopeas (EP, JP, etc.) no contienen requisitos específicos de calidad para el vapor limpio. Existen normas que describen la esterilización y la calidad del vapor: especialmente la norma europea DIN EN 285: Esterilización - Esterilización con vapor - Esterilizadores grandes y la norma nacional DIN 58950: Esterilización - Esterilización con vapor para equipos de esterilización farmacéuticos. El vapor limpio se produce técnicamente mediante el método de circulación natural o mediante el método de caída de flujo. Antes de la vaporización, una desgasificación puede asegurar que la proporción de gases no condensables se mantenga por debajo del 3,5 % en volumen, como exige la DIN 285. Después de la generación de vapor, se utilizan diferentes sistemas de separación para retener las gotas de agua arrastradas por el vapor de agua.

WFI - Mejorar la eficiencia
En las farmacopeas se definen dos calidades principales de agua: agua purificada y agua para inyectables. El agua para inyectables (WFI) se utiliza, por ejemplo, en la fabricación de preparados parenterales, oftálmicos y de inhalación, así como para lavado. La WFI debe cumplir los límites especificados en las monografías para bacterias, endotoxinas bacterianas, conductividad y carbono orgánico. En Europa, la WFI debe producirse mediante destilación; en EE. UU. y Japón, también se permiten procesos de membrana. La destilación en sí misma es un proceso muy antiguo. En general, se reconoce como el método más seguro para producir WFI, ya que las plantas de destilación pueden diseñarse de manera inherentemente segura. Internacionalmente, se han establecido dos procesos de destilación para la producción de WFI: multicolumna o efecto (principalmente en Europa) y termocompresión (principalmente en Norteamérica). La calidad del agua producida es la misma. Ambos procesos tienen ventajas y desventajas específicas. La evaluación depende del caso de uso concreto. En el proceso multicolumna, también se distingue entre la evaporación de película de caída moderna y los procesos de circulación. La evaporación de película de caída ofrece mayor eficiencia energética. Se presentarán otras opciones para minimizar pérdidas de energía, como el número de columnas y el tipo de precalentamiento.

Procesos de membrana para la producción de agua purificada y agua altamente purificada
La producción de agua farmacéutica hoy en día se realiza principalmente mediante procesos de membrana. El único proceso de intercambio iónico que aún se utiliza en una planta de agua farmacéutica es la desionización previa a la ósmosis inversa. Las plantas tradicionales de desionización con regeneración con ácido y álcalis solo se emplean en plantas muy grandes por razones tradicionales o económicas. El cambio tecnológico se produjo debido a las ventajas de la tecnología de ósmosis inversa, especialmente en cuanto a retención de microorganismos y reducción de nutrientes (TOC). Además, los procesos de membrana pueden operarse en gran medida sin el uso de productos químicos. En Europa Central, existe una planta de tratamiento de agua farmacéutica para producir "Agua Purificada" y "Agua Altamente Purificada", que funciona principalmente con los procesos mencionados anteriormente.

Microbiología - ¿Cuándo están realmente muertos los bacterias?
Para evaluar la seguridad higiénica del agua, es fundamental conocer exactamente qué microorganismos están presentes y si han sido efectivamente eliminados. La analítica se realiza habitualmente determinando la capacidad de formar colonias en medios de cultivo ("unidades formadoras de colonias"). Sin embargo, esto solo detecta una fracción de los microorganismos vivos. Aquellos que ya no forman colonias no necesariamente están muertos. Pueden encontrarse en un estado llamado "viable pero no cultivable" (VBNC). Esto significa que escapan a la vigilancia, pero pueden recuperarse posteriormente y volver a formas vivas. Se explicarán en esta conferencia las condiciones en las que esto puede ocurrir y los métodos para detectarlo.

Interacción entre microorganismos y superficie límite
Una calidad constante y alta del agua pura es de gran importancia en los ámbitos de ciencias de la vida y biotecnología. La pureza microbiológica buscada impone altas exigencias a los procesos de tratamiento utilizados y a la vigilancia continua de esta calidad producida. Los microorganismos pueden asentarse y crecer en las superficies límite de los sistemas conductores de agua, como en un sistema de agua pura, incluso en condiciones de nutrientes extremadamente bajos. Estas biopelículas contaminan el agua pura que pasa de manera imprevisible. Para mantener la carga microbiológica baja a largo plazo, la monitorización microbiológica y las medidas preventivas son fundamentales.

Aplicación de ozono
El ozono se emplea cada vez más para la desinfección y sanitización en frío de sistemas de almacenamiento y distribución de agua pura. Frente a la sanitización térmica, el ozono ofrece la ventaja de costes energéticos significativamente menores. Como el ozono no es estable y no puede almacenarse, debe generarse en el lugar donde se necesita. La medición del contenido de ozono para una dosificación precisa, sanitización y después de la destrucción por UV son esenciales para una gestión eficiente de la planta. La conferencia abordará los fundamentos de la tecnología de medición de ozono según el principio amperométrico, la estructura y funcionamiento de los sensores, calibración, ajuste, instalación correcta y mantenimiento de los sistemas de medición.

Medición de partículas en agua farmacéutica
Contexto, aplicaciones, especificaciones y ejemplos prácticos
Para caracterizar el agua farmacéutica, hoy en día se realizan mediciones de partículas con diferentes antecedentes técnicos y regulatorios. En algunos casos, estas mediciones son requeridas por normativas aplicables, en otros, sirven para aumentar la seguridad operativa. La medición de partículas para mejorar la seguridad operativa en plantas de agua farmacéutica está ganando cada vez más aplicación. Estas mediciones se emplean para identificar rápidamente fallos, como la avería de una válvula. También se realizan mediciones en proyectos piloto para monitorizar eventos de formación de rojos. La conferencia ofrecerá una visión general de las soluciones que pueden emplearse para realizar estas tareas de medición.

Tecnología de sensores y transmisión de señales
Las magnitudes electroquímicas típicas en plantas de tratamiento y distribución de agua pura son: conductividad eléctrica, TOC (Carbono Orgánico Total), pH y oxígeno disuelto. La conferencia abordará los fundamentos de la tecnología de medición, estructura y funcionamiento de los sensores, calibración, ajuste, instalación correcta y mantenimiento de los sistemas de medición, así como el procesamiento analógico y digital de señales. También se tratarán los requisitos específicos de la industria farmacéutica en cuanto a adaptación higiénica, conformidad con las normativas relevantes y las nuevas tendencias en análisis de procesos, que ofrecen herramientas para conceptos modernos de mantenimiento, diagnóstico de fallos y gestión de activos.

Monitoreo del agua pura
Las plantas de tratamiento de agua para la producción de agua pura están disponibles en una gran variedad en el mercado. No solo el tamaño y la capacidad de producción determinan el diseño, sino también el uso previsto del agua tratada y, en su caso, las regulaciones legales. Pero, ¿qué aspectos son importantes en el monitoreo de este proceso esencial? ¿Qué puede hacer un operador para asegurarse de no ser sorprendido por problemas no deseados o fluctuaciones en el rendimiento? Se transmitirán diferentes aspectos y conocimientos detallados sobre el monitoreo técnico para que los asistentes puedan establecer criterios de control en su propia planta de agua y mejorar así el rendimiento y la disponibilidad.