Quand un gant de salle blanche est-il considéré comme un "gant de salle blanche" ?

Gants de salle blanche en nitrile / Gants en nitrile pour salle blanche

Aperçu 1 : Résumé des principaux avantages des différents matériaux de gants

Tableau 1 : Résumé des principales caractéristiques des matériaux de gants

Certificat de conformité

Certificat d'Irradiation

Aperçu 2 : Résumé des tests les plus importants pour les gants RR

Tableau 2 : Résumé des données clés des tests pour les gants de salle blanche

La validation d’un gant destiné à être utilisé en salle blanche est un processus long et exigeant. Compte tenu du fait que les salles blanches sont soumises à des réglementations de plus en plus strictes, cela a également eu un impact dramatique sur les exigences relatives aux gants jetables. Il y a vingt ans, il était encore courant d’emballer des gants standards simplement dans des sachets en PE, puis de les utiliser comme gants pour salle blanche. On utilisait principalement des gants en vinyle, notamment dans l’industrie des semi-conducteurs. Une compréhension de plus en plus approfondie de la contamination et de la fonction barrière a conduit à leur disparition progressive du marché. Parallèlement, le développement dans l’industrie pharmaceutique est passé des gants opératoires standards emballés en papier à des gants d’opération en emballage PE – notamment pour une utilisation en zone aseptique.

Après l’introduction de la norme ISO 14644-1 au début des années 2000, un standard international pour la classification des salles blanches a enfin été établi, ce qui a grandement facilité la compréhension de la propreté particulaire dans l’air. Une démarche similaire a été menée en Europe dans l’industrie pharmaceutique par la publication du « Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products and its Annexes » (EC GMP). En particulier, les fabricants de médicaments stériles, d’infusions, de vaccins, etc., suivent les annexes du GMP pour les produits médicaux. Bien qu’aucune de ces évolutions n’ait mis l’accent sur les nombreux produits à usage unique utilisés en salle blanche, la tendance s’est de plus en plus orientée vers la recherche et l’utilisation de produits plus purs – une exigence claire pour un environnement plus propre, appliquée aux matériaux de consommation. Comme voie possible pour combler ce déficit réglementaire, le VDI s’est efforcé de couvrir au moins les exigences de base dans le document VDI Reinraum Technologie Verbrauchsmaterialien 2083 Blatt 5.1 Anhang H.

Les bases d’évaluation pour les produits à usage unique en salle blanche ont été profondément modifiées et les exigences renforcées dans les secteurs de l’électronique, de l’aéronautique et de l’industrie solaire. Malheureusement, ces changements ne se sont pas produits à la même vitesse dans l’industrie pharmaceutique. Ici, on continue encore dans certains domaines à utiliser simplement des gants d’opération stériles (zones aseptiques) et des gants d’examen standards (zones non stériles). De nombreux hôpitaux, notamment en pharmacie hospitalière où sont fabriqués des substances cytostatiques, des infusions, des médicaments parenteraux, etc., utilisent encore des gants de clinique pour des raisons de coût. On accorde encore souvent trop peu d’attention à la sécurité des employés, du produit et de l’environnement. Sous l’influence des réglementations ISO 14644 et, en particulier, des réglementations EC GMP, ces secteurs commencent également à s’intéresser aux changements nécessaires.

Pourquoi les salles blanches ont-elles besoin de gants spécifiques ?

Dans de nombreux cas, le port de gants est obligatoire pour protéger le produit contre la contamination. Outre le coût élevé des défaillances de production dues à la contamination, celle par des agents biologiques lors de parenterales, infusions, etc., peut avoir de graves conséquences pour les patients. Un danger similaire provient de l’environnement en salle blanche – même une contamination de l’environnement peut avoir des conséquences désastreuses pour le produit et, par conséquent, pour le patient.

La première étape de l’évaluation consiste à choisir le matériau du gant

Voir l’aperçu 1 : Résumé des principaux avantages des différents matériaux de gants.

Les zones où l’ESD joue un rôle important doivent prendre en compte les points suivants :

- Les gants en latex naturel sont isolants électrostatiques – les matériaux isolants électrostatiques ont une résistance de surface très élevée – supérieure à 1 x 10¹² ohms/carré. Le risque principal est que le matériau se charge énormément et libère cette charge de manière incontrôlée. Même si la surface présente une contamination ionique élevée, le gant reste électrostatiquement isolant.
- Les gants en nitrile ont une résistance de surface comprise entre un comportement isolant et dissipatif. Un nettoyage intensif à l’eau DI ramène la résistance de surface vers la zone du comportement dissipatif. Un comportement dissipatif signifie ici qu’une charge existante peut être déchargée de façon contrôlée, sans endommager le produit. On qualifie un gant de dissipatif s’il a une résistance de surface comprise entre 1 x 10¹ et 1 x 10¹¹ ohms/carré.
- Les gants en vinyle (souvent aussi appelés gants ESD dans le passé) offrent les meilleures propriétés en termes de résistance de surface – manifestement en raison de la contamination ionique très élevée à leur surface.
- Les gants en néoprène/polyisoprène ont probablement les mêmes propriétés ESD que ceux en nitrile. Le problème est que la plupart des gants en néoprène ont un revêtement intérieur (PU ou silicone). Ce revêtement intérieur facilite la mise en place, mais empêche un nettoyage ultérieur à l’eau DI. Cela entraîne une charge résiduelle plus importante à la surface. Il est probable que ce comportement ESD acceptable soit dû à cette contamination de surface.

Pourquoi est-il important de faire attention à la classification des salles blanches ?

Selon la norme ISO 14644-1, plus la classe ISO est basse, moins il est autorisé de particules en suspension dans l’air. Alors que l’industrie électronique se concentre sur les particules et les résidus déclencheurs, l’industrie pharmaceutique se focalise principalement sur la charge bactérienne. Pour les opérateurs travaillant dans des conditions stériles, la charge en endotoxines est d’un intérêt particulier. Où que soient les valeurs, pour les deux secteurs, stérile ou non, il est essentiel de surveiller les particules, les résidus et la charge microbienne. Tout cela peut entraîner une contamination du produit. Les fabricants de gants peuvent contribuer à maintenir ces valeurs faibles : par des processus de lavage appropriés avec de l’eau DI, le séchage des gants dans des sèche-linge filtrés HEPA, et en assurant que tout cela, ainsi que le tri et l’emballage, soient réalisés en salle blanche, conformément à un protocole permettant de suivre la traçabilité des données et des résultats. Cela est déjà pratiqué dans certains fabricants en ISO 5 ou même ISO 4.

Autres critères de sélection pour les gants de salle blanche

Le confort et la sécurité personnelle sont les facteurs les plus importants pour les employés. Un autre facteur clé dans le processus de validation est la documentation disponible.

Propriétés de port et confort

De bonnes propriétés de port et un confort optimal sont essentiels. Si un employé se sent très mal à l’aise, il est prévisible que des erreurs se produisent. En revanche, cela ne signifie pas qu’un gant confortable est automatiquement le bon choix. Le latex naturel est le matériau le plus confortable, mais comporte le risque d’allergie aux protéines de latex naturel, et le matériau libère beaucoup de particules lors de son utilisation en raison de l’usure élevée. Les gants avec revêtement intérieur (appelés aussi « gants revêtus ») sont certainement très confortables pour l’utilisateur. La procédure de mise en place est agréable et rapide grâce au revêtement. Malheureusement, il est peu probable que ces gants subissent un nettoyage intensif – notamment avec de l’eau DI. Le nettoyage ultérieur à l’eau DI est cependant essentiel pour obtenir de faibles résidus et particules.

Les gants en nitrile offrent certainement moins de confort que ceux en latex naturel, mais ont l’avantage qu’un nettoyage intensif à l’eau DI peut réduire significativement les résidus déclencheurs. La résistance à l’abrasion lors du port est également bien inférieure à celle des gants en latex naturel. La capacité de décharge lors d’une charge statique est contrôlable avec des gants en nitrile bien nettoyés – contrairement au latex naturel. Ici, une charge statique se déchargerait de manière totalement incontrôlée.

Disponibilité de la documentation

La capacité des fabricants à fournir une documentation fiable et complète fait partie intégrante du processus de validation. Un autre avantage d’une documentation aussi détaillée peut être la réduction des coûts pour l’utilisateur – il n’est pas nécessaire de tester chaque lot. Pour cette raison, une documentation par lot est préférable à une documentation périodique. De nombreuses inspections périodiques ont lieu tous les trimestres ou semestres, ce qui peut représenter une période trop longue sans contrôle. Depuis plusieurs années, la documentation par lot est intégrée dans la « procédure opératoire standard » (SOP) dans l’industrie électronique. De plus en plus, ces documents deviennent également importants dans l’industrie pharmaceutique et font partie de la routine quotidienne. Voici les données qui devraient être systématiquement demandées :

- Données sur les particules par lot pour les gants stériles et non stériles. Testé selon IEST – RP – CC005.4 (2014)
- Test d’endotoxines par lot pour les gants stériles – confirmation du « low endotoxin claim ». Test selon le « Limulus Amoebocyte Lysate kinetic turbidimetric » (test LAL)
- Confirmation de stérilisation par lot : stérilisé par gamma selon le SAL (Niveau de garantie de stérilité) de 10⁻⁶ conformément à ANSI/AAMI/EN ISO 11137:2006

Les fiches techniques des produits, disponibles sur le site des fabricants, donnent une vue d’ensemble approximative des données de qualité disponibles. Pour évaluer si un fabricant peut fournir une documentation continue, il est conseillé de demander des exemples de certificats d’analyse pour plusieurs lots. Des certificats pour au moins 3 lots ou plus donnent une bonne idée de la continuité de la production. Un exemple de certificat d’analyse est fourni. La section « Données de tests physiques » indique le nombre d’échantillons du produit fini utilisés pour les tests physiques. La colonne « défauts de barrière » indique le niveau AQL – la détermination statistique de petits trous microscopiques. L’acceptation d’un lot dépend du nombre de défauts détectés lors de ce test statistique (valeur AQL). « Pass » indique si les critères ont été atteints lors du test. La contamination particulaire est également indiquée – en « moyenne de particules/cm² », ainsi que les « extractables » – les résidus solubles dans l’eau DI, mesurés en µg/g. (voir le certificat de conformité)

Pour ceux qui travaillent en environnements stériles, il est important de demander un certificat de stérilisation, comme le certificat d’irradiation ci-après. Ces certificats par lot sont souvent requis lors des audits GMP et constituent une base pour les processus d’évaluation. Toutes les informations importantes y sont indiquées : lieu de stérilisation, numéro de lot du produit à stériliser, nombre de cartons, méthode de stérilisation, dose, etc. (voir le certificat d’irradiation)

Normes et standards

Dans le cadre de la gestion des risques, les gants à usage unique sont également utilisés pour la protection du personnel. Il est important de vérifier que les gants ont été testés selon la directive 89/686/EEC relative aux équipements de protection individuelle et qu’ils sont certifiés comme Katégorie III (design complexe) pour la protection contre les projections de produits chimiques, si la protection de la personne doit être assurée.

Les gants de catégorie III sont destinés à la protection contre les micro-organismes et les spores, et doivent présenter un AQL d’au moins 1,5 (niveau 2) basé sur le test de pénétration à l’eau. Ces gants peuvent également avoir un AQL meilleur que 0,65 (niveau 3). L’AQL (niveau de qualité acceptable) est un paramètre clé pour démontrer la performance barrière d’un gant. Lors d’un test statistique, un AQL inférieur à 0,65 indique que le taux d’erreur autorisé est inférieur à la moitié de celui d’un AQL de 1,5. L’AQL est également un facteur crucial pour la protection contre la contamination humaine par particules. Dans les zones où une haute protection contre la contamination par micro-organismes et spores est nécessaire, il faut exiger des gants avec un AQL de 0,65 – ils offrent la meilleure protection contre ce type de contamination.

Dans les zones où la protection contre les virus est également importante, il faut savoir que la norme ne garantit pas une protection contre les virus. Elle est uniquement conçue pour les micro-organismes et spores. Les fabricants de vaccins, en particulier, recherchent une haute protection contre les virus. À cet effet, il faut appliquer soit la norme ASTM F1671 pour le test de pénétration virale, soit la norme ISO 16604:2004.

Exigences pour un emballage spécifique

Les gants standards sont emballés dans des boîtes en papier et ne conviennent donc pas pour la salle blanche. Lorsqu’ils sont emballés ainsi, ils ont tendance à libérer des particules provenant de l’emballage en papier, qui peuvent contaminer les gants et l’environnement. Le retrait des gants de la boîte accentue le problème de libération de particules. Emballer simplement les gants dans un film PE plutôt que dans des boîtes ne résout pas le problème de libération de particules lors de l’utilisation si les gants n’ont pas été correctement nettoyés au préalable. En principe, il faut dire que les gants pour salle blanche ne doivent être introduits en salle blanche qu’en emballage PE. La plupart des gants pour salle blanche sont emballés en double dans du PE pour leur introduction. L’encre résistante à l’isopropanol aide à prévenir une contamination supplémentaire.

Utiliser en zones stériles des gants d’opération standards avec un emballage extérieur en PE, mais avec une poche intérieure en papier dans laquelle les gants sont placés, constitue une source sûre de contamination. Un autre point est que ces gants sont certifiés selon la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/EEC) et peuvent ne pas être les produits appropriés du point de vue de la sécurité au travail (gestion des risques – EPI) pour assurer une protection suffisante des employés.

Résumé

Pour maintenir la contamination du produit et de l’environnement sous contrôle, il est essentiel d’utiliser uniquement des gants soigneusement nettoyés à l’eau DI, séchés dans des sèche-linge filtrés HEPA, puis emballés en salle blanche (idéalement ISO classe 5 ou 4). Il a également été mentionné que tous les matériaux ne peuvent pas être soumis à des processus de lavage intensifs. De plus, tous les matériaux ne peuvent pas être nettoyés plusieurs fois avec de l’eau DI. La conséquence est que les gants en vinyle pourraient ne pas être le choix approprié lorsque la haute pureté est requise. Dans des salles moins critiques (par exemple ISO 8 ou D – selon la classification EC GMP), il est peut-être possible d’utiliser des gants plus courts (240 mm). Cependant, il faut garder à l’esprit que des problèmes peuvent également survenir ici, notamment à cause des particules de peau humaine, etc., qui peuvent se libérer à la transition entre le gant et la blouse ou la combinaison. Il est également conseillé d’opter pour des gants plus longs (30 cm) pour couvrir cette zone.

Les critères de décision pour les gants de salle blanche ont été exposés. Les aspects de protection du personnel et de protection du produit ont également été abordés de manière satisfaisante. La documentation constitue un critère clé pour la performance à long terme du produit. En résumé, un tableau récapitulatif des tests peut aider à la décision d’achat (voir aperçu 2 : Résumé des principaux tests pour les gants en salle blanche).

Références :

1) ISO 14644-1 :1999 « Salle blanche et environnements contrôlés associés – Partie 1 : Classification de la propreté de l’air »
2) VDI 2083 Partie 5.1 (septembre 2007) « Technologie des salles blanches – Fonctionnement des salles blanches » (VDI-Société Génie Civil & Installations Techniques)
3) Guide de la Commission Européenne sur les Bonnes Pratiques de Fabrication [Disponible auprès de la Direction Générale de la Commission Européenne pour l’Industrie sur ec.europa.eu/health/documents/eudralex/]
4) IEST-RP-CC005.3 « Gants et manchons utilisés en salle blanche et autres environnements contrôlés » (Institut des Sciences et Technologies de l’Environnement)
5) ISO 11137:2006 « Stérilisation des dispositifs médicaux – rayonnements »
6) EN374-1:2003 « Gants de protection contre les produits chimiques et micro-organismes – Partie 1 : Terminologie et exigences de performance »
7) EN374-2:2003 « Gants de protection contre les produits chimiques et micro-organismes – Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration »
8) EN374-3:2003 « Gants de protection contre les produits chimiques et micro-organismes – Partie 3 : Détermination de la résistance à la perméation par les produits chimiques »
9) ASTM F1671-97b / ISO16604:2004 « Méthode d’essai standard pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par les agents pathogènes transmissibles par le sang, utilisant la pénétration du bactériophage Phi-X174 comme système d’essai »
10) EN455-2:2009 + A2:2013 « Gants médicaux à usage unique : Partie 2 : Exigences et essais pour les propriétés physiques »
11) EN455-3:2015 « Gants médicaux à usage unique : Partie 3 : Exigences et essais pour l’évaluation biologique »
12) ISO 10993-10 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Tests d’irritation et d’hypersensibilité retardée »
13) ASTM D257-14 « Méthodes d’essai standard pour la résistance ou la conductance en courant continu des matériaux isolants »
14) EN1149-1:1996 « Vêtements de protection, propriétés électrostatiques, résistivité de surface (méthodes d’essai et exigences) »