Kiedy rękawica do czystego pomieszczenia nazywana jest „rękawicą do czystego pomieszczenia”?

Rękawice do pomieszczeń czystych z nitrilu / rękawice nitrilowe do pomieszczeń czystych

Przegląd 1: Podsumowanie głównych zalet różnych materiałów rękawic

Tabela 1: Podsumowanie głównych cech materiałów rękawic

Certyfikat zgodności

Certyfikat naświetlania

Przegląd 2: Podsumowanie najważniejszych testów przy rękawicach RR

Tabela 2: Podsumowanie kluczowych danych testowych dla rękawiczek do czystych pomieszczeń

Weryfikacja rękawicy, która ma być używana w pomieszczeniu czystym, jest długim i wymagającym procesem. Biorąc pod uwagę fakt, że pomieszczenia czyste podlegają coraz surowszym regulacjom, miało to również dramatyczny wpływ na wymagania dotyczące rękawic jednorazowych. Przed 20 laty normą było po prostu pakowanie standardowych rękawic w torby PE, a następnie ich używanie jako rękawic w pomieszczeniach czystych. Przede wszystkim stosowano rękawice winylowe, szczególnie w przemyśle półprzewodnikowym. Coraz lepsze zrozumienie zanieczyszczeń i funkcji barierowych doprowadziło do tego, że te rękawice stopniowo zniknęły z rynku. Równocześnie rozwój w przemyśle farmaceutycznym przeszedł od standardowych rękawic operacyjnych w opakowaniach papierowych do rękawic operacyjnych w opakowaniach PE – szczególnie do zastosowań w środowiskach aseptycznych.

Po wprowadzeniu ISO 14644-1 na początku 2000 roku pojawił się w końcu międzynarodowy standard klasyfikacji pomieszczeń czystych, co znacznie ułatwiło zrozumienie dotyczące czystości cząstek w powietrzu. Podobne podejście miało miejsce w Europie w przemyśle farmaceutycznym poprzez publikację „Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products and its Annexes” (EC GMP). Szczególnie producenci leków sterylnych, infuzji i szczepionek, itd., przestrzegają załączników GMP dla wyrobów medycznych. Chociaż żadna z tych zmian nie skupiała się bezpośrednio na wielu produktach jednorazowych używanych w pomieszczeniach czystych, trend coraz bardziej zmierzał ku poszukiwaniu i stosowaniu produktów jeszcze czystszych – wyraźne wymaganie dla środowiska o wyższej czystości dla materiałów zużywalnych. Jako możliwa droga wyjścia z tego luki regulacyjnej, VDI starał się zapewnić, aby przynajmniej podstawowe wymagania były uwzględnione w VDI Reinraum Technologie Verbrauchsmaterialien 2083 Blatt 5.1 Anhang H.

Przez przemysł elektroniczny, lotniczy i słoneczny podstawy oceny dla produktów jednorazowych w pomieszczeniach czystych uległy poważnym zmianom i zaostrzeniu wymagań. Niestety, te zmiany nie nastąpiły równie szybko w przemyśle farmaceutycznym. Wciąż w niektórych obszarach używa się prostych sterylnych rękawic operacyjnych (w obszarach aseptycznych) i standardowych rękawic diagnostycznych (w obszarach nie sterylnych). Wiele aptek szpitalnych, które produkują cytostatyki, infuzje, preparaty parenteralne, wciąż ze względów kosztowych korzysta z rękawic klinicznych. Często zbyt mało uwagi poświęca się bezpieczeństwu pracowników, produktu i otoczenia. Pod wpływem przepisów ISO14644 i szczególnie EC GMP, te obszary zaczynają się również dostosowywać do koniecznych zmian.

Dlaczego pomieszczenia czyste potrzebują specjalnych rękawic czystych?

W wielu przypadkach noszenie rękawic jest obowiązkowe, aby chronić produkt przed zanieczyszczeniem. Oprócz wysokich kosztów związanych z przerwami produkcyjnymi spowodowanymi zanieczyszczeniem, zanieczyszczenie biologicznymi czynnikami w przypadku preparatów parenteralnych, infuzji itd., może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów. Podobne zagrożenie pochodzi od otoczenia w pomieszczeniu czystym – nawet zanieczyszczenie środowiska może mieć katastrofalne skutki dla produktu i pacjenta.

Pierwszym krokiem oceny jest wybór materiału rękawic

Zobacz schemat 1: Podsumowanie głównych zalet różnych materiałów rękawic.

Obszary, w których odgrywa ważną rolę ESD, powinny uwzględniać następujące punkty:

- Rękawice z naturalnego lateksu są statycznie izolacyjne – materiały statycznie izolujące mają bardzo wysoką rezystancję powierzchniową – wyższą niż 1 x 10¹² omów/m². Duże ryzyko polega na tym, że materiał się znacznie naładuje, a ta ładunek zostanie niekontrolowanie rozładowany. Nawet jeśli powierzchnia wykazuje wysokie zanieczyszczenie jonami, rękawica zachowuje się jako statycznie izolująca.
- Rękawice nitrilowe mają rezystancję powierzchniową, która mieści się pomiędzy statyczną izolacją a statycznym rozpraszaniem. Intensywne czyszczenie DI wodą zwiększa rezystancję powierzchniową, zbliżając ją do zachowania rozpraszającego statycznie. Rozpraszające statycznie oznacza, że istniejąca ładunek może być odprowadzona w kontrolowany sposób, nie powodując uszkodzenia produktu. Rękawice są określane jako rozpraszające statycznie, gdy rezystancja powierzchniowa mieści się w zakresie 1 x 10^6 do 1 x 10^11 omów/m².
- Rękawice winylowe (w przeszłości często nazywane rękawicami ESD) oferują najlepsze właściwości pod względem rezystancji powierzchniowej – widocznie z powodu bardzo wysokiego zanieczyszczenia powierzchni jonami.
- Rękawice neoprenowe / poliizoprenowe mogą mieć podobne właściwości ESD jak nitrilowe. Problemem jest to, że większość rękawic neoprenowych ma powłokę wewnętrzną (PU lub silikonową). Powłoka ta ułatwia zakładanie, ale ma wadę, że nie można jej ponownie wyczyścić DI wodą. To prowadzi do zwiększenia pozostałości na powierzchni. Prawdopodobnie ich potencjalne zachowanie ESD wynika z obciążenia powierzchniowego.

Dlaczego ważne jest zwracanie uwagi na klasyfikację pomieszczeń czystych?

Zgodnie z ISO 14644-1, im niższa klasa ISO, tym mniej dozwolonych cząstek unoszących się w powietrzu. Podczas gdy przemysł elektroniczny koncentruje się na cząstkach i odpadach wywołujących, przemysł farmaceutyczny skupia się głównie na obciążeniu bakteryjnym. Dla użytkowników pracujących w warunkach sterylnych szczególnie istotne są limulusowe endotoksyny. Bez względu na wartości, dla obu obszarów, zarówno sterylnych, jak i niesterylnych, ważne są cząstki, poziomy pozostałości oraz obciążenie mikrobiologiczne. Wszystko to może prowadzić do zanieczyszczenia produktu. Producenci rękawic mogą zapewnić niskie wartości zanieczyszczeń poprzez odpowiednie procesy mycia DI, suszenie w filtrach HEPA i wykonywanie wszystkich operacji, w tym sortowania i pakowania, w pomieszczeniach czystych, zgodnie z odpowiednimi protokołami, zapewniającymi śledzenie danych i wyników. Obecnie niektóre firmy stosują to w pomieszczeniach ISO 5 lub nawet ISO 4.

Dalsze kryteria wyboru rękawic do pomieszczeń czystych

Komfort i bezpieczeństwo osobiste są najważniejszymi czynnikami dla pracowników. Kolejnym istotnym elementem procesu walidacji jest dostępna dokumentacja.

Właściwości użytkowe i komfort

Ważne są dobre właściwości użytkowe i komfort. Jeśli pracownik czuje się bardzo niekomfortowo, jest to zapowiedź popełniania błędów. Z drugiej strony, nie oznacza to, że komfortowa rękawica jest automatycznie właściwym wyborem. Naturalny lateks jest najczęściej komfortowym materiałem, ale wiąże się z ryzykiem alergii na białka lateksowe, a materiał ten podczas użytkowania wydziela dużą ilość cząstek z powodu wysokiego ścierania. Rękawice powlekane od środka (tzw. „powlekane rękawice”) są z pewnością bardzo komfortowe dla użytkownika. Procedura zakładania jest przyjemna i szybka dzięki powłoce. Niestety, jest mało prawdopodobne, aby te rękawice przechodziły intensywne procesy czyszczenia – szczególnie z użyciem DI wody. Czyszczenie rękawic DI wodą jest jednak kluczowe dla niskich poziomów pozostałości i cząstek.

Nitrilowe rękawice z pewnością nie oferują takiego komfortu jak rękawice lateksowe, ale mają tę zaletę, że przy intensywnym czyszczeniu DI wodą można znacznie zredukować wywołujące cząstki. Odporność na ścieranie podczas noszenia jest również znacznie mniejsza niż w przypadku lateksu. Odprowadzalność ładunków statycznych w dobrze wyczyszczonych rękawicach nitrilowych jest kontrolowalna – w przeciwieństwie do lateksu. W tym przypadku ładunek statyczny rozładowuje się całkowicie niekontrolowanie.

Dostępność dokumentacji

Możliwości producentów w zakresie dostarczania wiarygodnej i obszernej dokumentacji są częścią procesu walidacji. Kolejną korzyścią z tak szczegółowej dokumentacji może być oszczędność kosztów dla użytkowników – nie trzeba poddawać każdej partii testom. Z tego powodu lepiej jest korzystać z dokumentacji partii niż z dokumentacji okresowej. Wiele inspekcji okresowych odbywa się kwartalnie lub półrocznie – co może być zbyt długim, niekontrolowanym okresem. Od wielu lat w przemyśle elektronicznym dokumentacja partii jest częścią „Standard Operating Procedures – SOPs”. Coraz częściej te dokumentacje stają się również istotne w przemyśle farmaceutycznym i stanowią element codziennej rutyny. Poniższe dane powinny być rutynowo żądane:

- Dane dotyczące cząstek na partię dla rękawic sterylnych i niesterylnych. Testowane zgodnie z IEST – RP – CC005.4 (2014)
- Test endotoksyn na partię dla rękawic sterylnych – potwierdzenie tzw. „low endotoxin claim”. Testowany zgodnie z „Limulus Amoebocyte Lysate kinetic turbidimetric” (LAL)
- Potwierdzenie sterylizacji na partię: gamma-sterylizacja zgodnie z SAL (Sterility Assurance Level) 10⁻⁶ zgodnie z ANSI/AAMI/EN ISO 11137:2006

Arkusze danych produktu dostępne na stronie internetowej producentów dają jedynie ogólny obraz dostępnych danych jakościowych. Aby ocenić, czy producent może zapewnić ciągłą dokumentację, użytkownicy powinni pytać o przykłady różnych certyfikatów analizy. Certyfikaty obejmujące co najmniej 3 partie lub więcej dają dobry obraz ciągłości produkcji. Przykład takiego certyfikatu został podany. Pod nagłówkiem „Dane testów fizycznych” podano liczbę próbek gotowego produktu użytych do testów fizycznych. Kolumna oznaczona jako „barrier defects” wskazuje AQL – statystyczną ocenę mikroskopijnych dziur. Akceptacja partii zależy od liczby defektów wykrytych w tym statystycznym teście (wartość AQL). „Pass” oznacza, czy kryteria zostały spełnione. Dodatkowo podano poziom zanieczyszczenia cząstkami – w „średnich cząstkach na cm²” oraz tzw. „extractables” – rozpuszczalne pozostałości w DI wodzie, mierzone w µg/g. (zobacz Certyfikat Zgodności)

Dla osób pracujących w środowiskach sterylnych ważne jest, aby pytać o certyfikat sterylizacji, np. o certyfikat Irradiation. Certyfikaty te, dla każdej partii, są często wymagane podczas audytów GMP i stanowią podstawę procesu oceny. Wszystkie istotne i relewantne informacje są tutaj zawarte: miejsce sterylizacji, numer partii produktu poddawanego sterylizacji, liczba kartonów, rodzaj sterylizacji, dawka itp. (zobacz Certyfikat Irradiation)

Normy i standardy

W ramach zarządzania ryzykiem, rękawice jednorazowe są również stosowane do ochrony osobistej. Ważne jest, aby rękawice były testowane zgodnie z Dyrektywą 89/686/EEC i certyfikowane jako Kat. III (złożony design) do ochrony przed rozpryskami chemikaliów, jeśli wymagana jest ochrona osoby.

Rękawice kategorii III są przeznaczone do ochrony przed mikroorganizmami i zarodnikami i muszą mieć co najmniej AQL 1,5 poziomu 2 – na podstawie testu penetracji wodą. Rękawice tego typu mogą mieć nawet AQL lepszy niż 0,65 (poziom 3). AQL (Acceptable Quality Level) jest ważnym parametrem potwierdzającym skuteczność bariery rękawicy. Statystyczny test wykazuje, że AQL poniżej 0,65 oznacza, iż dopuszczalny wskaźnik błędów jest mniej niż połowa tego przy AQL 1,5. AQL jest również kluczowym czynnikiem w ochronie przed ludzkim zanieczyszczeniem cząstkami. W obszarach wymagających wysokiej ochrony przed mikroorganizmami i zarodnikami, należy wymagać rękawic z AQL 0,65 – zapewniają one najwyższy poziom ochrony przed tego rodzaju zanieczyszczeniem.

W obszarach, gdzie istotna jest ochrona przed wirusami, należy pamiętać, że norma ta nie zapewnia ochrony przed wirusami. Jest przeznaczona tylko do ochrony przed mikroorganizmami i zarodnikami. Szczególnie producenci szczepionek z pewnością będą zainteresowani wysokim poziomem ochrony przed wirusami. W tym przypadku należy zastosować normę ASTM F1671 test penetracji wirusów lub ISO16604:2004.

Wymagania dotyczące specjalnego opakowania

Standardowe rękawice są pakowane w papierowe pudełka i tym samym nie nadają się do pomieszczeń czystych. Jeśli rękawice są pakowane w ten sposób, mają tendencję do uwalniania cząstek z papierowego opakowania, które mogą osadzać się na rękawicach i w otoczeniu. Wyjęcie rękawic z pudełka pogłębia problem uwalniania cząstek. Pakowanie rękawic w PE zamiast w pudełka nie rozwiązuje problemu uwalniania cząstek podczas użytkowania, jeśli wcześniej nie przeprowadzono odpowiedniego czyszczenia rękawic. Zasadniczo, rękawice do pomieszczeń czystych powinny być wprowadzane wyłącznie w opakowaniach PE do pomieszczeń czystych. Zazwyczaj rękawice czyste są dwukrotnie pakowane w PE do wprowadzenia do pomieszczenia. Tinta odporna na izopropanol pomaga zapobiegać dalszemu zanieczyszczeniu.

W obszarach sterylnych, kontynuowanie pracy z rękawicami operacyjnymi w standardowym opakowaniu PE, ale z papierową wewnętrzną kieszenią, do której wkłada się rękawice, jest źródłem potencjalnego zanieczyszczenia. Kolejnym aspektem jest to, że rękawice te są certyfikowane zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC dotyczącą wyrobów medycznych i mogą nie być odpowiednie z punktu widzenia bezpieczeństwa pracowników (zarządzanie ryzykiem – PPE).

Podsumowanie

Aby kontrolować zanieczyszczenie produktu i otoczenia, ważne jest stosowanie wyłącznie rękawic, które zostały dokładnie wyczyszczone DI wodą, wysuszone w filtrach HEPA i pakowane w pomieszczeniu czystym (najlepiej ISO klasa 5 lub 4). Warto zauważyć, że nie każde materiały mogą być poddane intensywnym procesom mycia, a nie wszystkie można wielokrotnie czyścić DI wodą. Wnioskiem jest, że rękawice winylowe mogą nie być odpowiednim wyborem w przypadku wysokiej czystości. W mniej krytycznych pomieszczeniach czystych (np. ISO 8 lub D – wg klasyfikacji EC GMP) można rozważyć użycie krótszych rękawic (240 mm). Należy jednak pamiętać, że również tutaj mogą wystąpić problemy związane z cząstkami ludzkiej skóry, które mogą się uwalniać na styku rękawic z odzieżą lub kombinezonem. Zaleca się również stosowanie dłuższych rękawic (30 cm), aby zamknąć lukę.

Przedstawiono kryteria decyzyjne dotyczące rękawic do pomieszczeń czystych. Również kwestie ochrony osobistej i ochrony produktu zostały odpowiednio omówione. Dokumentacja jest kluczowym kryterium długoterminowej wydajności produktu. Podsumowując, pomocne może być zestawienie testów dla wyboru produktu (zobacz schemat 2: Podsumowanie najważniejszych testów dla rękawic w pomieszczeniach czystych).

Źródła:

1) ISO 14644-1:1999 „Pomieszczenia czyste i środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza”
2) VDI 2083 Część 5.1 (wrzesień 2007) „Technologia pomieszczeń czystych – Funkcjonowanie pomieszczeń czystych” (Stowarzyszenie VDI ds. Budownictwa i Instalacji)
3) EC Guide to Good Manufacturing Practice [Dostępne na stronie Europejskiej Komisji ds. Przedsiębiorczości pod adresem ec.europa.eu/health/documents/eudralex/]
4) IEST-RP-CC005.3 „Rękawice i osłony palców używane w pomieszczeniach czystych i innych środowiskach kontrolowanych” (Instytut Nauk o Środowisku i Technologii)
5) ISO 11137:2006 „Sterylizacja wyrobów medycznych – promieniowanie”
6) EN374-1:2003 „Rękawice ochronne przeciw chemikaliom i mikroorganizmom – Część 1: Terminologia i wymagania dotyczące wydajności”
7) EN374-2:2003 „Rękawice ochronne przeciw chemikaliom i mikroorganizmom – Część 2: Ocena odporności na penetrację”
8) EN374-3:2003 „Rękawice ochronne przeciw chemikaliom i mikroorganizmom – Część 3: Ocena odporności na przenikanie przez chemikalia”
9) ASTM F1671-97b / ISO16604:2004 „Metoda testowa odporności materiałów używanych w odzieży ochronnej na przenikanie przez patogeny krwiopochodne, z użyciem bakteriofaga Phi-X174 jako systemu testowego”
10) EN455-2:2009 + A2:2013 „Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i testy właściwości fizycznych”
11) EN455-3:2015 „Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i testy oceny biologicznej”
12) ISO 10993-10 „Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Część 10: Testy podrażnienia i opóźnionej nadwrażliwości”
13) ASTM D257-14 „Metody testowe dla rezystancji lub przewodności materiałów izolacyjnych”
14) EN1149-1:1996 „Odzież ochronna, właściwości elektrostatyczne, rezystywność powierzchniowa (metody testowe i wymagania)”