¿cuándo es un guante de sala limpia un "guante de sala limpia"?

Guantes de nitrilo para salas limpias / Guantes de nitrilo para salas limpias

Resumen 1: Resumen de las principales ventajas de los diferentes materiales de guantes

Tabla 1: Resumen de las principales características de los materiales de guantes

Certificado de Conformidad

Certificado de Irradiación

Resumen 2: Resumen de las pruebas más importantes en guantes RR

Tabla 2: Resumen de datos clave de las pruebas para guantes de sala limpia

La validación de un guante que se va a utilizar en sala limpia es un proceso largo y exigente. Teniendo en cuenta que las salas limpias están sujetas a normativas cada vez más estrictas, esto también ha tenido un impacto dramático en los requisitos para los guantes desechables. Hace 20 años, era normal empaquetar guantes estándar en bolsas de PE y usarlos como guantes para salas limpias. Predominantemente se utilizaban guantes de vinilo, especialmente en la industria de semiconductores. Un entendimiento cada vez mayor sobre la contaminación y la función de barrera ha llevado a que estos guantes desaparezcan progresivamente del mercado. Paralelamente, en la industria farmacéutica, la evolución pasó de guantes quirúrgicos estándar en embalaje de papel a guantes quirúrgicos en embalaje de PE, especialmente para uso en áreas asépticas.

Tras la introducción de la ISO 14644-1 a principios del 2000, finalmente existió un estándar internacional para la clasificación de salas limpias, lo que facilitó mucho la comprensión sobre la pureza de partículas en el aire. Una aproximación similar se realizó en Europa en la industria farmacéutica mediante la publicación de la "Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Medicinales y sus Anexos" (EC GMP). Los fabricantes de medicamentos estériles, infusiones, vacunas, etc., siguen los anexos del GMP para productos médicos. Aunque ninguno de estos desarrollos se centró en los muchos productos de un solo uso utilizados en salas limpias, la tendencia se dirigió cada vez más hacia la búsqueda y utilización de productos más puros, una exigencia clara de un entorno más limpio para los materiales de consumo. Como posible vía para cubrir estas exigencias, el VDI ha trabajado en que al menos se cubran los requisitos básicos en el documento VDI Reinraum Technologie Verbrauchsmaterialien 2083 Blatt 5.1 Anhang H.

En la industria electrónica, aeroespacial y solar, los fundamentos de evaluación para productos desechables en salas limpias han cambiado radicalmente y los requisitos se han endurecido. Lamentablemente, estos cambios no se han implementado con la misma rapidez en la industria farmacéutica. Aquí todavía se utilizan en algunos ámbitos guantes quirúrgicos estériles (áreas asépticas) y guantes de examen estándar (en áreas no estériles). Muchas farmacias hospitalarias, donde se producen sustancias citostáticas, infusiones, medicamentos parenterales, etc., todavía trabajan con guantes clínicos por motivos de costo. A menudo, se presta poca atención a la seguridad de los empleados, del producto y del entorno. Gracias a las regulaciones de la ISO14644 y, en particular, a las regulaciones de la EC GMP, estas áreas también comienzan a adaptarse a los cambios necesarios.

¿Por qué los salas limpias necesitan un guante específico para salas limpias?

En muchos casos, se requiere el uso de guantes para proteger el producto contra contaminación. Además de los altos costos por fallos de producción debido a contaminación, la contaminación con agentes biológicos en parenterales, infusiones, etc., puede tener graves consecuencias para los pacientes. Un peligro similar proviene del entorno en la sala limpia, ya que una contaminación en el ambiente también puede tener consecuencias graves para el producto y, por ende, para el paciente.

El primer paso en la evaluación es la selección del material del guante

Consulte el Resumen 1: Resumen de las principales ventajas de los diferentes materiales de guantes.

Las áreas donde la ESD (Descarga Electroestática) juega un papel importante deben considerar los siguientes puntos:

- Los guantes de látex natural son estáticamente aislantes — los materiales con alta resistencia superficial tienen una resistencia muy elevada — superior a 1 x 10¹² ohmios por cuadrado. El gran riesgo aquí es que el material se carga enormemente y esa carga se descarga de forma incontrolada. Incluso si la superficie presenta contaminación iónica elevada, el guante se comporta como aislante estático.
- Los guantes de nitrilo tienen una resistencia superficial que oscila entre comportamiento aislante y disipativo estático. Una limpieza intensiva con agua DI (agua desionizada) acerca la resistencia superficial a la región del comportamiento disipativo estático. Disipativo estático significa que una carga existente puede descargarse de manera controlada y sin dañar el producto. Se denomina guante disipativo estático cuando la resistencia superficial está en el rango de 1 x 10^6 ohmios, pero menor a 1 x 10¹¹ ohmios por cuadrado.
- Los guantes de vinilo (que en el pasado también se llamaban guantes ESD) ofrecen las mejores propiedades en resistencia superficial, probablemente debido a la alta contaminación superficial con residuos iónicos.
- Los guantes de neopreno o poliisopreno pueden tener propiedades ESD similares a las del nitrilo. Es problemático que la mayoría de los guantes de neopreno tengan un recubrimiento interior (PU o silicona). Este recubrimiento interior facilita la colocación, pero impide una limpieza posterior con agua DI, lo que lleva a una mayor acumulación de residuos en la superficie. Se supone que este comportamiento ESD puede deberse a la carga superficial.

¿Por qué es importante prestar atención a la clasificación de salas limpias?

Según la ISO 14644-1, cuanto menor sea la clase ISO, menos partículas en el aire están permitidas. Mientras que la industria electrónica se centra en partículas y residuos desencadenantes, la industria farmacéutica se enfoca principalmente en la carga bacteriana. Para los usuarios que trabajan en condiciones estériles, la carga de endotoxinas es de interés particular. Independientemente de los valores específicos, en ambos ámbitos, tanto en productos estériles como no estériles, los valores de partículas, residuos y carga microbiológica deben considerarse, ya que todos pueden conducir a la contaminación del producto. Los fabricantes de guantes pueden contribuir a mantener bajos estos valores mediante procesos de lavado adecuados con agua DI, secado en secadores con filtros HEPA, y todo esto, junto con el proceso de clasificación y embalaje, en sala limpia, siguiendo protocolos que aseguren la trazabilidad de los datos y resultados. Hoy en día, algunos fabricantes ya realizan estos procesos en salas ISO 5 o incluso ISO 4.

Otros criterios de selección para guantes de sala limpia

El confort y la seguridad personal son los factores más importantes para los empleados. Otro factor clave en el proceso de validación es la documentación disponible.

Propiedades de uso y confort

Es importante que los guantes tengan buenas propiedades de uso y confort. Si un empleado se siente muy incómodo, es probable que cometan errores. Por otro lado, no significa que un guante cómodo sea automáticamente la mejor opción. El látex natural es el material más cómodo, pero conlleva el riesgo de alergia a proteínas del látex natural y, además, el material, por su alto desgaste, libera muchas partículas en uso. Los guantes recubiertos interiormente (llamados "guantes recubiertos") son sin duda muy cómodos para el usuario. La colocación es agradable y rápida gracias al recubrimiento. Sin embargo, es poco probable que estos guantes puedan someterse a procesos de limpieza intensivos, especialmente con agua DI. La limpieza posterior con agua DI es esencial para mantener bajos los residuos y partículas.

Los guantes de nitrilo no ofrecen el mismo nivel de comodidad que los de látex natural, pero tienen la ventaja de que, tras una limpieza intensiva con agua DI, los residuos desencadenables pueden reducirse significativamente. La resistencia al desgaste durante el uso también es mucho menor en comparación con los guantes de látex natural. La conductividad en cargas estáticas en guantes de nitrilo bien limpios puede ser controlada, a diferencia del látex natural, donde la carga estática se descarga de forma completamente incontrolada.

Disponibilidad de documentación

Las capacidades de los fabricantes para proporcionar documentación precisa y completa son parte del proceso de validación. Otra ventaja de una documentación tan exhaustiva puede ser la reducción de costos para los usuarios, ya que no es necesario someter cada lote a pruebas independientes. Por esta razón, una documentación basada en lotes es preferible a una documentación periódica. Muchas inspecciones periódicas se realizan trimestral o semestralmente, lo cual puede ser un período demasiado largo sin control. Desde hace años, en la industria electrónica, la documentación por lote forma parte de los "Procedimientos Operativos Estándar" (SOPs). Cada vez más, estas documentaciones también son importantes en la industria farmacéutica y forman parte de la rutina diaria. Se recomienda solicitar rutinariamente los siguientes datos:

- Datos de partículas por lote para guantes estériles y no estériles, según IEST – RP – CC005.4 (2014)
- Prueba de endotoxinas por lote para guantes estériles — confirmación del "low endotoxin claim". Probado según la prueba "Lysate de amebocitos de Limulus" (LAL)
- Confirmación de esterilización por lote: gamma-esterilizados según SAL (Nivel de Seguridad de Esterilidad) de 10⁻⁶ según ANSI/AAMI/EN ISO 11137:2006

Las hojas de datos del producto que se encuentran en la web de los fabricantes solo ofrecen una visión general de los datos de calidad disponibles. Para evaluar si un fabricante puede ofrecer documentación continua, los usuarios deberían solicitar ejemplos de certificados de análisis de diferentes lotes. Certificados que cubren al menos 3 lotes o más ofrecen una buena visión de la continuidad en la producción. Un ejemplo de tal certificado de análisis se muestra a continuación. Bajo Datos de Pruebas Físicas, se indica el número de muestras del producto final utilizadas en las pruebas físicas. La columna titulada "defectos en barrera" indica el AQL, que es la evaluación estadística de pequeños agujeros microscópicos. La aceptación de un lote depende del número de defectos detectados en esta prueba estadística (valor AQL).
"Aprobado" indica si se cumplieron los criterios en la prueba. Además, se reporta la contaminación por partículas — en "promedio de partículas/cm²" — y los llamados "extractables", que son los residuos solubles en agua DI, medidos en µg/g (ver Certificado de Conformidad).

Para quienes trabajan en ambientes estériles, es importante solicitar un certificado de esterilización, como el siguiente Certificado de Irradiación. Estos certificados por lote a menudo se solicitan durante auditorías GMP y son fundamentales en los procesos de evaluación. Incluyen información como lugar de esterilización, número de lote del producto a esterilizar, cantidad de cajas, método de esterilización, dosis, etc. (ver Certificado de Irradiación).

Normas y estándares

Como parte de la gestión de riesgos, los guantes desechables también se utilizan para protección personal. Es importante asegurarse de que los guantes hayan sido probados según la Directiva de Equipos de Protección Individual 89/686/EEC y certificados como Categoría III (diseño complejo) para protección contra salpicaduras químicas, cuando la protección de la persona sea prioritaria.

Los guantes de Categoría III están diseñados para protección contra microorganismos y esporas, y deben tener al menos un AQL de 1,5 (nivel 2), basado en la prueba de penetración de agua. Sin embargo, estos guantes pueden tener un AQL mejor que 0,65 (nivel 3). El AQL (Nivel de Calidad Aceptable) es un parámetro clave para demostrar la capacidad de barrera del guante. En una prueba estadística, un AQL menor a 0,65 indica que la tasa de error permitida es menos de la mitad que en un AQL de 1,5. El AQL también es muy importante en la protección contra contaminación por partículas humanas. En áreas donde se requiere una protección elevada contra microorganismos y esporas, se recomienda exigir guantes con AQL de 0,65, ya que ofrecen la máxima protección contra este tipo de contaminación.

En áreas donde también es relevante la protección contra virus, debe saberse que la norma no ofrece protección contra virus, solo contra microorganismos y esporas. Los fabricantes de vacunas, en particular, están interesados en una alta protección contra virus. Para ello, se deben aplicar ya sea la norma ASTM F1671 para pruebas de penetración viral o la ISO 16604:2004.

Requisitos para un embalaje especial

Los guantes estándar se empaquetan en cajas de papel, por lo que no son adecuados para salas limpias. Cuando los guantes se empaquetan así, tienden a liberar partículas desprendidas del embalaje de papel, que también contaminan los guantes y el entorno. Sacar los guantes de la caja aumenta el problema de liberación de partículas. Simplemente empaquetarlos en película de PE en lugar de en cajas no resuelve el problema de liberación de partículas durante su uso si no se realiza una limpieza previa adecuada. En general, los guantes para salas limpias solo deben introducirse en la sala en embalaje de PE. La mayoría de los guantes de sala limpia vienen doblemente embalados en PE para su introducción. La tinta resistente a alcohol isopropílico ayuda a prevenir contaminaciones adicionales.

Trabajar en áreas estériles con guantes quirúrgicos estándar en embalaje de PE externo y una bolsa de papel interior en la que se colocan los guantes, representa una fuente segura de contaminación. Además, estos guantes, certificados según la Directiva de Productos Sanitarios (93/42/EEC), quizás no sean los productos adecuados desde la perspectiva de protección laboral (gestión de riesgos – EPI).

Resumen

Para mantener bajo control la contaminación del producto y del entorno, es fundamental utilizar solo guantes que hayan sido limpiados a fondo con agua DI, secados en secadores con filtros HEPA y empaquetados en sala limpia (preferiblemente ISO 5 o 4). También se ha mencionado que no todos los materiales pueden someterse a procesos de lavado intensivos sin deteriorarse. Además, no todos los materiales pueden limpiarse varias veces con agua DI. La consecuencia es que los guantes de vinilo quizás no sean la opción adecuada cuando se requiere alta pureza. En salas menos críticas (por ejemplo, ISO 8 o D según clasificación EC GMP), podrían usarse guantes más cortos (240 mm). Sin embargo, hay que tener en cuenta que también pueden surgir problemas por partículas de la piel humana, etc., que se liberan en la transición entre guante y bata/mono. Se recomienda también optar por guantes más largos (30 cm) para cerrar la brecha.

Se han expuesto los criterios de decisión para los guantes de sala limpia. También se han abordado adecuadamente los aspectos de protección personal y protección del producto. La documentación es un criterio clave para el rendimiento a largo plazo del producto. Como resumen, la revisión de pruebas puede ser útil para la decisión del producto (ver Resumen 2: Resumen de las principales pruebas en guantes de sala limpia).

Referencias:

1) ISO 14644-1:1999 — "Salas limpias y ambientes controlados asociados – Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire"
2) VDI 2083 Parte 5.1 (septiembre 2007) — "Tecnología de salas limpias – Operación de salas limpias" (VDI-Sociedad de Ingeniería Civil y Servicios de Construcción)
3) Guía de la Comisión Europea para Buenas Prácticas de Fabricación [Disponible en ec.europa.eu/health/documents/eudralex/]
4) IEST-RP-CC005.3 — "Guantes y protectores de dedo utilizados en salas limpias y otros ambientes controlados" (Instituto de Ciencias y Tecnología Ambiental)
5) ISO 11137:2006 — "Esterilización de productos sanitarios – radiación"
6) EN374-1:2003 — "Guantes protectores contra productos químicos y microorganismos – Parte 1: Terminología y requisitos de rendimiento"
7) EN374-2:2003 — "Guantes protectores contra productos químicos y microorganismos – Parte 2: Determinación de resistencia a la penetración"
8) EN374-3:2003 — "Guantes protectores contra productos químicos y microorganismos – Parte 3: Determinación de resistencia a la permeación por productos químicos"
9) ASTM F1671-97b / ISO 16604:2004 — "Método de prueba estándar para la resistencia de materiales utilizados en ropa protectora a la penetración por patógenos transmitidos por la sangre, usando la penetración de bacteriófagos Phi-X174 como sistema de prueba"
10) EN455-2:2009 + A2:2013 — "Guantes médicos de un solo uso: Parte 2: Requisitos y pruebas de propiedades físicas"
11) EN455-3:2015 — "Guantes médicos de un solo uso: Parte 3: Requisitos y pruebas de evaluación biológica"
12) ISO 10993-10 — "Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilidad retardada"
13) ASTM D257-14 — "Métodos de prueba estándar para resistencia o conductancia de materiales aislantes"
14) EN1149-1:1996 — "Ropa protectora, propiedades electrostáticas, resistividad superficial (métodos de prueba y requisitos)"