Mikor számít egy tisztatéri kesztyű „tisztatéri kesztyűnek”?

Személyre szabott nitril kesztyűk / Tisztatéri nitril kesztyűk

Áttekintés 1: A különböző kesztyűanyagok fő előnyeinek összefoglalása

Táblázat 1: A kesztyűanyagok fő jellemzőinek összegzése

Megfelelőségi tanúsítvány

Irradiációs igazolás

Áttekintés 2: A legfontosabb tesztek összefoglalása RR kesztyűknél

Táblázat 2: A tisztatéri kesztyűk fő tesztadatainak összegzése

A kesztyű validálása, amelyet tisztatérben való használatra szánnak, hosszú és összetett folyamat. Figyelembe véve, hogy a tisztaterek egyre szigorúbb szabályoknak kell megfeleljenek, ez drámai hatással volt az egyszer használatos kesztyűkkel szemben támasztott követelményekre is. Régen, 20 évvel ezelőtt, még általános volt, hogy a standard kesztyűket egyszerűen PE zacskóba csomagolták, majd tisztatéri kesztyűként használták. Elsősorban vinil kesztyűket alkalmaztak, különösen a félvezetőiparban. A szennyeződés és a barrier funkció jobb megértése miatt ezek a kesztyűk egyre inkább eltűntek a piacról. Ezzel párhuzamosan a gyógyszeripar fejlődése a standard műtéti kesztyűkről a papírcsomagolású műtéti kesztyűkre, illetve a PE csomagolású műtéti kesztyűkre irányult – különösen az aseptikus környezetben való alkalmazásra.

A 2000-es évek elején bevezetett ISO 14644-1 végre nemzetközi szabványt adott a tisztatér osztályozására, és sokkal könnyebbé tette a levegőben lévő részecskék tisztaságának megértését. Hasonló megközelítés történt Európában a gyógyszeriparban az EC GMP „Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products and its Annexes” (EC GMP) kiadásával. Különösen a steril gyógyszerek, infúziók és vakcinák gyártói követik a GMP mellékleteit az orvostechnikai termékekre vonatkozóan. Míg ezek a fejlesztések nem helyezték a hangsúlyt azokra az egyszer használatos termékekre, amelyeket a tisztatérben használnak, egyre inkább a tisztább termékek keresése és alkalmazása irányába mozdult el a trend – egyértelmű követelmény a tisztább környezet a fogyóanyagokra nézve. A VDI törekedett arra, hogy legalább az alapkövetelményeket lefedje a VDI Tisztatértechnológia Fogyóanyagok 2083. Lap 5.1. Melléklet H dokumentumban.

Az elektronika-, repülőgép- és napelemiparban alapjaiban változott meg az egyszer használatos termékek értékelési alapja a tisztatérben, és szigorodtak az elvárások. Sajnos ezek a változások nem terjedtek el ilyen gyorsan a gyógyszeriparban. Itt még mindig néhány területen egyszerű steril műtéti kesztyűket (az aseptikus környezetben) és standard vizsgálati kesztyűket (nem steril környezetben) használnak. Sok kórházi gyógyszertárban, ahol citosztatikus anyagokat, infúziókat, parenterális készítményeket gyártanak, költségkímélésből még mindig klinikai kesztyűket alkalmaznak. Gyakran még mindig nem fordítanak elég figyelmet a dolgozók, a termék és a környezet biztonságára. Az ISO14644 és különösen az EC GMP előírásainak hatására ezek a területek is elkezdenek foglalkozni a szükséges változtatásokkal.

Miért van szükség különleges tisztatéri kesztyűre?

Sok esetben a kesztyű viselését írják elő a termék szennyeződés elleni védelmében. A szennyeződés költséges termeléskiesést okozhat, és biológiai ágensekkel való szennyeződés esetén parenterális készítmények, infúziók stb. esetén súlyos következményekkel járhat a beteg számára. Hasonló veszélyt jelent a környezet a tisztatérben – a környezeti szennyeződés is súlyos következményekkel járhat a termékre és így a betegre nézve.

A kiválasztás első lépése a kesztyű anyagának kiválasztása

Az 1. ábra összefoglalja a különböző kesztyűanyagok fő előnyeit.

Az ESD szempontjából fontos területeken figyelembe veendő pontok:

- A természetes latex kesztyűk statikus szigetelők – a statikus szigetelő anyagok nagyon magas felületi ellenállással rendelkeznek – meghaladja az 1 x 10^12 ohm/square értéket. A nagy veszély az, hogy az anyag rendkívül feltöltődik, és ez a töltés kontrollálatlanul szabadul ki. Még akkor is, ha a felület magas ion szennyezettséget mutat, a kesztyű statikus szigetelőként viselkedik.
- A nitril kesztyűk felületi ellenállása a statikus szigetelő és a statikus disszipatív között mozog. Intenzív DI vízzel történő utótisztítás növeli a felületi ellenállást, és a disszipatív viselkedés felé tolódik. A statikus disszipatív azt jelenti, hogy a meglévő töltés kontrollált módon vezethető le, és nem okoz károsodást a termékben. A kesztyű akkor nevezhető statikus disszipatívnak, ha a felületi ellenállás 1 x 10^9 ohm felett, de 1 x 10^11 ohm alatt van.
- Vinyl kesztyűk (korábban gyakran ESD kesztyűként emlegetve) a legjobb tulajdonságokat mutatják a felületi ellenállás szempontjából – nyilvánvalóan a nagyon magas ion szennyezettség miatt.
- A neopren/polyisoprene kesztyűk valószínűleg ugyanazokat az ESD tulajdonságokat mutatják, mint a nitril. Problémát jelent, hogy a legtöbb neopren kesztyű belső bevonattal rendelkezik (PU vagy szilikon). Ez a belső bevonat megkönnyíti a felhúzást, de hátránya, hogy utótisztítás DI vízzel nem lehetséges, így a felületre visszamaradó szennyeződések erősebben halmozódnak fel. Feltételezhető, hogy ez az esetlegesen elfogadható ESD viselkedés a felületi szennyeződés eredménye lehet.

Miért fontos figyelni a tisztatéri osztályozásra?

A ISO 14644-1 szerint minél alacsonyabb az ISO osztály, annál kevesebb levegőben szálló részecske megengedett. Míg az elektronikai ipar a részecskék és a kiváltó maradványok felé orientálódik, a gyógyszeripar elsősorban a baktériumterhelésre koncentrál. Azok számára, akik steril környezetben dolgoznak, különösen az endotoxin terhelés az érdeklődés középpontjában. Bárhol is álljunk, mindkét területen, steril vagy nem steril, a részecskék, maradékszámok és mikrobiológiai terhelés fontos szempontok. Mindez a termék szennyeződéséhez vezethet. A kesztyűgyártók gondoskodhatnak arról, hogy a szennyeződési értékek alacsonyan maradjanak: megfelelő mosási folyamatokkal DI vízzel, a kesztyűk HEPA szűrővel ellátott szárítókban való szárításával, és mindezt a tisztatérben, a megfelelő protokoll szerint, nyomon követhetően végezve. Ez ma már néhány gyártónál ISO 5 vagy akár ISO 4 tisztatérben is megtörténik.

További kiválasztási szempontok a tisztatéri kesztyűk esetében

A komfort és a személyes biztonság a legfontosabb szempontok a dolgozók számára. Egy másik fontos tényező a validációs folyamatban a rendelkezésre álló dokumentáció.

Viselési tulajdonságok és kényelem

A jó viselési tulajdonságok és a kényelem fontosak. Ha a dolgozó nagyon kényelmetlenül érzi magát, az hibákhoz vezethet. Másrészt azonban nem feltétlenül a legkényelmesebb kesztyű a legjobb választás. A természetes latex a legkényelmesebb anyag, de kockázatot jelent a latexfehérje allergia, és a magas kopás miatt sok részecskét bocsát ki a használat során a környezetbe. A belső bevonattal ellátott kesztyűk (úgynevezett „bevonatos kesztyűk”) kétségtelenül nagyon kényelmesek a viselő számára. A felhúzásuk kellemes és gyors a bevonat miatt. Sajnos azonban nagyon valószínűtlen, hogy ezeket a kesztyűket intenzív utótisztítási folyamatnak vetik alá – különösen DI vízzel. Az utótisztítás DI vízzel azonban elengedhetetlen a alacsony maradékszint és részecskeszám eléréséhez.

A nitril kesztyűk valószínűleg nem nyújtanak ugyanazt a kényelmet, mint a természetes latex kesztyűk, de előnyük, hogy intenzív DI vízzel történő utótisztítás esetén a kiváltható maradékszám jelentősen csökkenthető. A kopásállóság viselés közben jóval alacsonyabb, mint a természetes latex kesztyűké. A statikus töltés levezethetősége jól utótisztított nitril kesztyűk esetén kontrollálható – ellentétben a természetes latex kesztyűkkel. Itt a statikus töltés teljesen kontrollálatlanul szabadulhat fel.

Dokumentáció elérhetősége

A gyártók képessége, hogy megbízható és átfogó dokumentációt nyújtsanak, része a validációs folyamatnak. Egy másik előnye az ilyen részletes dokumentációnak a felhasználók költségmegtakarítása lehet – nem szükséges minden egyes tételt külön vizsgálni. Ezért célszerűbb a tételhez kötött, rendszeres dokumentációt alkalmazni. Sok rendszeres ellenőrzést negyedéves vagy féléves időközönként végeznek – ez lehet, hogy túl hosszú, kontrollálatlan időszak. Sok éve a elektronikai iparban a tételhez kötött dokumentáció a „Standard Operating Procedures – SOPs” része. Egyre fontosabbá válik ez a dokumentáció a gyógyszeriparban is, és napi rutin részévé vált. Az alábbi adatokat rendszeresen kérni kell:

- Részecskeszám adatok tételenként steril és nem steril kesztyűk esetén. Tesztelve az IEST – RP – CC005.4 szerint (2014)
- Endotoxin teszt tételenként steril kesztyűk esetén – a „low endotoxin claims” megerősítése. Tesztelve az ún. „Limulus Amoebocyte Lysate kinetikus turbidimetrikus” (LAL) teszt szerint
- Sterilizálási igazolás tételenként: gamma-sterilizált, SAL (Sterility Assurance Level) 10^-6 szerint az ANSI/AAMI/EN ISO 11137:2006 szabvány szerint

A gyártók honlapján található termékinformációs lapok csak általános áttekintést adnak a rendelkezésre álló minőségi adatokból. Annak megállapításához, hogy egy gyártó folyamatos dokumentációt tud-e biztosítani, kérdezni kell különböző elemzési tanúsítványokat. Legalább három vagy több tétel tanúsítványa jó áttekintést ad a gyártási folyamat folyamatosságáról. Egy ilyen elemzési tanúsítvány példája az alábbi. A fizikai tesztadatok között szerepel a minták száma, amelyeket a fizikai vizsgálatokhoz használtak. Az „barrier defects” oszlop az AQL-t (Elfogadható Minőségi Szint) mutatja – a mikroszkopikus apró lyukak statisztikai értékelése. A tétel elfogadása a hibák számától függ, amelyeket ebben a statisztikai tesztben mértek (AQL érték). „Pass” azt jelzi, hogy a tesztkritériumok teljesültek. Emellett megadott a részecskeszennyeződés szintje – „átlag részecske/cm²” formában, valamint az ún. „kivonható” anyagmaradék értékek – DI vízben oldódó maradékszámok µg/g-ban (lásd a Megfelelőségi Tanúsítványt).

Azok számára, akik steril környezetben dolgoznak, fontos kérni a sterilizálási tanúsítványt, például a következő Irradiációs Tanúsítványt. Ezek a tétel szerint kiállított tanúsítványok gyakran kérésre kerülnek GMP auditok során, és alapul szolgálnak az értékelési folyamatokhoz. Minden fontos és releváns információ megtalálható itt: sterilizálás helye, a sterilizálandó termék tételszáma, dobozok száma, sterilizálási módszer, dózis stb. (lásd Irradiációs Tanúsítvány)

Szabványok és normák

Rizikókezelés részeként az egyszer használatos kesztyűket személyi védelem céljából is alkalmazzák. Fontos, hogy a kesztyűk megfeleljenek az 89/686/EEC személyi védőeszköz irányelvnek, és mint III. kategóriás (komplex kialakítású) termékek, legyenek tanúsítva vegyszerek elleni védelmet nyújtó spricc elleni védelemre, ha a személy védelme kiemelten fontos.

A III. kategóriás kesztyűk a mikroorganizmusok és spórák elleni védelemre készültek, és legalább 1,5-ös AQL értéket kell elérniük (vízpenetrációs teszt alapján). Ezek a kesztyűk akár jobb AQL értéket is mutathatnak, mint 0,65 (3. szint). Az AQL (Elfogadható Minőségi Szint) egy fontos paraméter a kesztyű barrier teljesítményének igazolásában. Egy statisztikai teszt szerint az AQL kevesebb, mint 0,65 azt jelenti, hogy a hibaarány kevesebb, mint felét teszi ki az 1,5-ös értéknek. Az AQL kiemelten fontos a humán részecskeszennyezés elleni védelemben is. Magas védelem esetén mikroorganizmusok és spórák ellen az AQL 0,65 legyen – ez nyújtja a legmagasabb védelmet ezen szennyeződések ellen.

Az olyan területeken, ahol vírusvédelmi szempontok is fontosak, tudni kell, hogy a szabvány nem nyújt védelmet vírusok ellen. Csak mikroorganizmusokra és spórákra van tervezve. Különösen vakcinagyártók számára fontos a magas vírusvédelmi szint. Itt vagy az ASTM F1671 víruspenetrációs tesztet vagy az ISO16604:2004 szabványt kell alkalmazni.

Különleges csomagolási követelmények

A standard kesztyűk papírdobozban vannak csomagolva, így nem alkalmasak tisztatéri használatra. Ha kesztyűk ilyen csomagolásban vannak, akkor a papír csomagolásból származó részecskék könnyen leválhatnak, és a kesztyűre vagy a környezetre is átkerülhetnek. A kesztyűk dobozból való kivétele tovább növeli a részecskék leválásának problémáját. Egyszerűen PE fóliába csomagolni a kesztyűket a doboz helyett nem oldja meg a részecskék leválásának problémáját, ha a kesztyűk nem voltak megfelelően megtisztítva előtte. Általánosságban elmondható, hogy tisztatéri kesztyűket csak PE csomagolásban szabad behozni a tisztatérbe. Gyakran dupla PE csomagolásban kerülnek a tisztatéri kesztyűk a környezetbe való behordásra. Az izopropanol-álló tinta segít megelőzni a további szennyeződést.

A steril környezetben a standard műtéti kesztyűk PE külső csomagolással, de papír belső zsebbel, amibe a kesztyűk kerülnek, szintén biztonsági kockázatot jelentenek a szennyeződés szempontjából. Továbbá ezek a kesztyűk megfelelnek az orvostechnikai termékek irányelvének (93/42/EEC), de lehet, hogy a munkahelyi biztonsági szempontból (kockázatkezelés – PPE) nem megfelelőek a dolgozók védelmére.

Összegzés

Az termék és környezet szennyeződésének ellenőrzése érdekében fontos, hogy kizárólag olyan kesztyűket alkalmazzanak, amelyeket alaposan megtisztítottak DI vízzel, HEPA szűrővel ellátott szárítókban szárítottak, és a tisztatérben csomagoltak (preferáltan ISO 5 vagy 4). Megjegyezendő, hogy nem minden anyag alkalmas intenzív mosási folyamatokra, és nem minden anyag ismételten tisztítható DI vízzel. Ennek következtében a vinyl kesztyűk nem biztos, hogy a legjobb választás a magas tisztaság eléréséhez. Kevésbé kritikus tisztaterekben (pl. ISO 8 vagy D – az EC GMP osztályozás szerint) rövidebb kesztyűk (pl. 240 mm) is alkalmazhatók. Azonban figyelembe kell venni, hogy itt is problémák adódhatnak az emberi bőrrészecskék vagy más szennyeződések miatt, amelyek a kesztyű és a ruha között szabadon szabadulhatnak fel. Érdemes hosszabb kesztyűt (30 cm) választani a rés kialakításának elkerülése érdekében.

A tisztatéri kesztyűk kiválasztási kritériumairól szóló vita megtörtént. A személy- és termékvédelem kérdései is megfelelően tárgyalva lettek. A dokumentáció a hosszú távú termék teljesítményének egyik kulcsa. A termékválasztásban segíthet az összefoglaló tesztáttekintés (lásd 2. összefoglaló: A legfontosabb tesztek összefoglalása RR kesztyűknél).

Források:

1) ISO 14644-1:1999 „Tisztatér és kapcsolódó kontrollált környezetek – 1. rész: A levegő tisztaságának osztályozása”
2) VDI 2083 Része 5.1 (2007. szeptember) „Tisztatértechnológia – Tisztatér működtetése” (VDI Társaság Építőmérnöki és Épületgépészeti Szolgáltatások)
3) EC útmutató a jó gyártási gyakorlatról [Elérhető az Európai Bizottság Vállalkozási Főigazgatóságánál az ec.europa.eu/health/documents/eudralex/ címen]
4) IEST-RP-CC005.3 „Kesztűk és ujjvédők tisztatérben és más kontrollált környezetben” (Környezettudományi és Technológiai Intézet)
5) ISO 11137:2006 „Egészségügyi termékek sterilizálása – sugárzás”
6) EN374-1:2003 „Védőkesztyűk vegyszerek és mikroorganizmusok ellen – 1. rész: Szókincs és teljesítménykövetelmények”
7) EN374-2:2003 „Védőkesztyűk vegyszerek és mikroorganizmusok ellen – 2. rész: Áthatolási ellenállás meghatározása”
8) EN374-3:2003 „Védőkesztyűk vegyszerek és mikroorganizmusok ellen – 3. rész: Áthatolási ellenállás meghatározása vegyszerek által”
9) ASTM F1671-97b / ISO 16604:2004 „Szabványos tesztmódszer véráramú patogének áthatolásának ellenőrzésére védőruháknál Phi-X174 bakteriofág használatával”
10) EN455-2:2009 + A2:2013 „Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: Fizikai tulajdonságok követelményei és tesztelése”
11) EN455-3:2015 „Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Biológiai értékelés követelményei és tesztelése”
12) ISO 10993-10 „Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Irritációs és késleltetett típusú túlérzékenységi vizsgálatok”
13) ASTM D257-14 „Szabványos tesztmódszerek az elektromos ellenállás vagy vezetőképesség mérésére szigetelő anyagoknál”
14) EN1149-1:1996 „Védőruházat, elektrosztatikus tulajdonságok, felületi ellenállás (tesztelési módszerek és követelmények)”