Qualification des espaces purs

Produire selon les BPF exige la vérification et la validation de toutes les installations, systèmes et processus ayant une influence sur le produit. L'environnement de production, notamment l'air ou les locaux, a une grande influence sur la qualité de la fabrication. La directive européenne GMP exige la qualification des installations influençant la qualité, y compris les systèmes de ventilation et la salle blanche. La validation comprend l'étalonnage, la qualification et la validation au sens strict. L'étalonnage des installations ou des capteurs de mesure consiste à comparer avec un appareil de référence, c'est-à-dire un appareil avec une précision supérieure. Ici, il faut travailler avec une haute qualité, une expérience de longue date pouvant être d'une grande utilité. La validation consiste à prouver que la procédure conduit effectivement aux résultats attendus.

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