Minősítés tiszta terek

A GMP szerinti gyártás megköveteli minden olyan berendezés, rendszer és folyamat ellenőrzését és validálását, amelyek hatással vannak a termékre. A gyártási környezet, többek között a levegő vagy a helyiségek, nagy hatással vannak a gyártás minőségére. Az EG-GMP irányelv előírja a minőségre befolyással lévő berendezések, ideértve a szellőzőberendezéseket és a tisztatér is, minősítését. A validálás magában foglalja a kalibrálást, a minősítést és a szűkebb értelemben vett validálást. A berendezések vagy mérőeszközök kalibrálása egy referenciaeszközzel való összehasonlítást jelent, vagyis egy olyan eszközzel, amely nagyobb pontossággal rendelkezik. Itt magas színvonalon kell dolgozni, hosszú évek tapasztalata nagy haszonnal járhat. A validálás bizonyítja, hogy a folyamatok valóban az elvárt eredményeket hozzák.

Részletes információk a csatolt pdf-dokumentumban