Kvalifikace čistých prostor

Výroba podle GMP vyžaduje kontrolu a validaci všech zařízení, systémů a procesů, které mají vliv na produkt. Výrobní prostředí, včetně například vzduchu nebo prostor, má velký vliv na kvalitu výroby. Směrnice EU-GMP požaduje kvalifikaci zařízení ovlivňujících kvalitu, ke kterým patří například ventilační systémy a čisté místnosti. Validace zahrnuje kalibraci, kvalifikaci a samotnou validaci. Kalibrace zařízení nebo měřicích přístrojů znamená porovnání s referenčním přístrojem, tedy přístrojem s vyšší přesností. Zde je nutné pracovat s vysokou kvalitou, dlouholetá zkušenost může být velkou výhodou. Validace zahrnuje důkazní řízení, že postupy skutečně vedou k očekávaným výsledkům.

Podrobné informace v přiloženém PDF dokumentu