Kwalificatie van zuivere ruimtes

Produzieren nach GMP erfordert die Überprüfung und Validierung aller Anlagen, Systeme und Prozesse, die Einfluss auf das Produkt haben. Die Produktionsumgebung, insbesondere die Luft bzw. die Räumlichkeiten, hat einen großen Einfluss auf die Qualität der Herstellung. Die EG-GMP-Richtlinie fordert die Qualifizierung der qualitätsbeeinflussenden Anlagen, zu denen die versorgenden Lüftungsanlagen und auch der Reinraum gehören. Die Validierung umfasst die Kalibrierung, Qualifizierung und die Validierung im engeren Sinne. Die Kalibrierung der Anlagen oder Messwertaufnehmer bedeutet einen Vergleich mit einem Referenzgerät, also einem Gerät mit höherer Genauigkeit. Hier muss mit hoher Qualität gearbeitet werden, eine langjährige Erfahrung kann von großem Nutzen sein. Die Validierung beinhaltet den Nachweis, dass Verfahren tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

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