Qualificazione di ambienti puri

Produrre secondo le GMP richiede la verifica e la convalida di tutte le apparecchiature, sistemi e processi che influenzano il prodotto. L'ambiente di produzione, tra cui l'aria e le strutture, ha un grande impatto sulla qualità della produzione. La direttiva EC-GMP richiede la qualificazione delle apparecchiature che influenzano la qualità, tra cui i sistemi di ventilazione e anche la camera bianca. La convalida comprende la calibrazione, la qualificazione e la validazione nel senso stretto. La calibrazione delle apparecchiature o dei trasmettitori di misura significa un confronto con uno strumento di riferimento, cioè uno strumento con maggiore precisione. Qui è necessario lavorare con alta qualità, un'esperienza pluriennale può essere di grande utilità. La validazione include la dimostrazione che le procedure portano effettivamente ai risultati attesi.

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