Calificación de Espacios Puros

Producir según GMP requiere la revisión y validación de todos los equipos, sistemas y procesos que afectan al producto. El entorno de producción, incluyendo entre otros el aire y las instalaciones, tiene una gran influencia en la calidad de la fabricación. La directiva de la UE-GMP exige la calificación de los equipos que influyen en la calidad, incluyendo los sistemas de ventilación y también la sala limpia. La validación incluye la calibración, calificación y validación en el sentido estricto. La calibración de los equipos o transductores de medición significa una comparación con un dispositivo de referencia, es decir, un dispositivo con mayor precisión. Aquí se debe trabajar con alta calidad, una experiencia de muchos años puede ser de gran utilidad. La validación implica la demostración de que los procedimientos conducen realmente a los resultados esperados.

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