Promotion constante sans pulsations : Expert allemand en pompes fournit des pompes à membrane de haute précision pour la fabrication de vaccins en un temps record

Pour que les vaccins puissent être produits de manière fiable et en quantités suffisantes, selon la méthode de fabrication, il est nécessaire de disposer de l’équipement technique approprié, comme des pompes hygiéniques et de haute précision. (Source : Gerd Altmann, pixabay)

Pour éviter les erreurs de mélange, les pompes ont été conçues en version triplex, c'est-à-dire avec trois têtes de pompe par pompe et moteur. Cela rendait un amortisseur de pulsation inutile. (Source : LEWA GmbH)

L'équipe du projet composée de M. Dastig, M. Sommer, M. Marinoff, Mme Yermolina, M. Topousidis et M. Graze (de gauche à droite). (Source : LEWA GmbH) / The project team consisting of Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Ms. Yermolina, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (from left to right). (Source: LEWA GmbH)

L'équipe du projet composée de Mme Yermolina, M. Dastig, M. Sommer, M. Marinoff, M. Topousidis et M. Graze (dans le sens horaire). (Source : LEWA GmbH) / The project team consisting of Ms. Yermolina, Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (clockwise). (Source: LEWA GmbH)

De nombreux pays dans le monde mènent depuis le début de la pandémie de SARS-CoV-2 des recherches intensives sur de nouveaux vaccins contre le virus. La filiale italienne d'une entreprise pharmaceutique américaine participera également à la production de masse du vaccin et se prépare à cet effet. Lors de la fabrication des substances utilisées, aucune erreur de dosage ni fluctuation ne doit survenir. De plus, il faut doser de manière très pure et sans aucune contamination. Pour cela, l'entreprise a besoin de pompes très précises et à faible pulsation, qui fonctionnent de manière hermétique et doivent être certifiées selon la norme ATEX. Par ailleurs, le délai pour la fabrication et la livraison des pompes était très serré. À cette fin, le fabricant de vaccins s'est tourné vers LEWA-Nikkiso Italy S.r.l., filiale de la société allemande LEWA GmbH, basée à Leonberg. Expert en pompes expérimenté dans les normes GMP internationales, il fabrique depuis plus de 25 ans des pompes spéciales pour l'industrie pharmaceutique. C'est pourquoi la solution adaptée a rapidement été trouvée avec le modèle hermétiquement étanche Ecodos, disponible en version autoclave et conforme à la FDA, dans les tailles LEF3 et LEG3, avec protection contre les explosions. Grâce à la combinaison de trois têtes de pompe avec un moteur à réglage précis, une alimentation particulièrement à faible pulsation est assurée. La courbe de pression rigide des pompes utilisées garantit une bonne reproductibilité des quantités de fluide, notamment dans la plage critique de faible capacité inférieure à 30 %.

Malgré certains succès dans la lutte contre le virus corona, la recherche et l'utilisation de vaccins appropriés restent au premier plan. Pour pouvoir produire ces vaccins de manière fiable et en quantités suffisantes, il faut, selon la méthode de fabrication, un équipement technique adapté, comme des pompes hygiéniques et précises. La filiale italienne d'une entreprise américaine planifie et soutient, en collaboration avec un grand groupe pharmaceutique international, la production de masse d'un vaccin et a besoin pour cela des équipements correspondants. Concrètement, il s'agissait de transporter en douceur et en toute sécurité des substances actives organiques issues d'un bioréacteur, ainsi que des vecteurs comme l'heptane et l'acétate d'éthyle, pour le processus de purification par chromatographie ultérieur. Les pompes utilisées devaient être hermétiquement étanches et garantir un débit constant et réglable avec précision. De plus, en raison de l'utilisation de solvants, un type de pompe conforme à ATEX était requis. Le délai total pour la fabrication et la livraison des équipements était également très serré, car le fabricant souhaitait commencer sa production de vaccin le plus rapidement possible.

Face à ces exigences élevées, l'entreprise a confié la commande à la filiale italienne de LEWA GmbH, en tant que partenaire fiable. Expert en pompes depuis plus de 25 ans dans le secteur pharmaceutique, il possède une vaste expérience dans les environnements de production GMP (Good Manufacturing Practice) ainsi que dans les exigences spécifiques de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, auxquelles les pompes doivent également répondre. La date de livraison a été fixée à la mi-décembre 2020.

Alimentation sans pulsation grâce à un système multi-têtes

« Lorsqu'il s'est agi de déterminer quel type de pompe convenait le mieux à cette application, la décision s'est portée sur le modèle Ecodos, qui est utilisé avec succès depuis de nombreuses années par des groupes pharmaceutiques de premier plan », explique Stefano Biolcati de LEWA-Nikkiso Italy S.r.l. « La pompe hermétiquement étanche avec une membrane en sandwich PTFE quadruple et une surveillance de rupture de membrane garantit une sécurité absolue d'alimentation, ce qui en fait le premier choix pour les producteurs de vaccins. » Afin de répondre à la combinaison souhaitée par le client de différentes capacités de dosage de 3600 l/h et 1500 l/h, l'équipe de LEWA a conçu un ensemble comprenant deux pompes Ecodos de classe LEG3 et une pompe de classe LEF3. Étant donné que les substances actives doivent également être transportées de manière aussi pulsation-free que possible pour éviter des erreurs de mélange, les pompes ont été réalisées en version triplex, c'est-à-dire avec trois têtes de pompe par pompe et moteur. Grâce à cette conception, il est garanti que les intervalles de pause lors du dosage pour le mélange en ligne restent très courts. Ainsi, il n'a pas été nécessaire d'utiliser des amortisseurs de pulsation supplémentaires, qui, en raison de leur conception, poseraient des problèmes de ré-mélange ou de nettoyage en créant des zones mortes problématiques.

« Il fallait également prendre en compte le fait que les unités transportent des substances sensibles pour la purification ultérieure en chromatographie liquide, et que les solvants comme l'heptane et l'acétate d'éthyle ont des propriétés spécifiques de solvants à respecter », explique Biolcati. « Il fallait donc garantir un transport doux et stable, même dans la plage de faible capacité. » Les modèles Ecodos offrent ici une bonne capacité d'aspiration grâce à une faible valeur NPSHr, de sorte qu'aucun cavitation ne se produit même avec des fluides vecteurs à faible viscosité, comme les solvants volatils. De plus, les substances organiques provenant du bioréacteur sont transportées de manière particulièrement douce, car l'effet de cisaillement lors du processus de pompage est très faible. Ces substances seront ensuite utilisées pour produire le vaccin lors de l'étape de chromatographie.

Plage de réglage étendue et haute précision

« Une autre exigence était la nécessité d'une dose extrêmement précise sur une large plage de capacité », explique Biolcati. « En particulier avec les pompes Ecodos, la quantité transportée peut être maintenue constante grâce aux moteurs réglables via la vitesse de rotation, avec une déviation maximale de +/- 1 pour cent. » Associée à la courbe de pression rigide, cette caractéristique garantit une quantité de fluide précise et reproductible même en cas de contre-pression variable. Ainsi, les fluides sont dosés au millilitre près et transportés en quantités suffisantes pour une production complète de vaccins. Si ultérieurement, un ajustement de la composition du vaccin s'avérait nécessaire ou si une plus grande quantité de vaccin devait être produite, les quantités de fluide nécessaires peuvent être modifiées facilement de cette manière.

Enfin, les pompes doivent permettre un processus de fabrication stérile et répondre aux exigences d'hygiène pour éviter toute contamination ou pollution des fluides. La variante Ecodos, grâce à son design compact et optimisé pour le nettoyage à la vapeur, répond également aux conditions difficiles des environnements GMP.

Livraison des pompes à temps pour le début de la production

Malgré les exigences particulières concernant les pompes, LEWA a pu respecter le délai en livrant à l'entreprise pharmaceutique. « Grâce à l'engagement exceptionnel de l'équipe et à l'intégration efficace de composants standard approuvés pour l'industrie pharmaceutique, il a été possible d'atteindre cet objectif ambitieux », conclut Biolcati. « Nous sommes très fiers d'avoir apporté cette petite contribution à la lutte mondiale contre la pandémie. » Depuis janvier 2021, les nouveaux équipements sont en service avec succès et sans panne.