Stała pompa bez pulsacji: niemiecki ekspert od pomp dostarcza wysoce precyzyjne pompy membranowe do produkcji szczepionek w najkrótszym czasie

Aby szczepionki mogły być produkowane niezawodnie i w wystarczających ilościach, w zależności od metody produkcji, potrzebny jest odpowiedni sprzęt techniczny, taki jak higieniczne i precyzyjne pompy. (Źródło: Gerd Altmann, pixabay)

Aby uniknąć błędów mieszania, pompy zostały wykonane w wersji triplex, tzn. z trzema głowicami pompy na każdą pompę i silnik. Dzięki temu nie było konieczne stosowanie tłumika pulsacji. (Źródło: LEWA GmbH)

Zespół projektowy składający się z pana Dastiga, pana Sommera, pana Marinoffa, pani Yermoliny, pana Topousidisa i pana Graze (od lewej do prawej). (Źródło: LEWA GmbH) / The project team consisting of Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Ms. Yermolina, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (from left to right). (Source: LEWA GmbH)

Zespół projektowy składający się z pani Yermoliny, pana Dastiga, pana Sommera, pana Marinoffa, pana Topousidisa i pana Graze (zgodnie z ruchem wskazówek zegara). (Źródło: LEWA GmbH) / The project team consisting of Ms. Yermolina, Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (clockwise). (Source: LEWA GmbH)

Liczące się kraje na całym świecie od początku pandemii SARS-CoV-2 intensywnie pracują nad nowymi szczepionkami przeciwko wirusowi. Również włoski oddział amerykańskiej firmy farmaceutycznej będzie uczestniczył w masowej produkcji szczepionki i się do tego przygotowuje. Przy dozowaniu użytych substancji nie mogą wystąpić żadne błędy w dawkowaniu ani wahania. Ponadto musi być ono bardzo czyste i bez jakichkolwiek zanieczyszczeń. Do tego firma potrzebowała precyzyjnych pomp o niskiej pulsacji, które pracują hermetycznie i muszą być certyfikowane zgodnie z normą ATEX. Jednocześnie czas na produkcję i dostawę pomp był bardzo ograniczony. W tym celu producent szczepionek zwrócił się do LEWA-Nikkiso Italy S.r.l., spółki zależnej niemieckiej LEWA GmbH z siedzibą w Leonbergu. Ekspert od pomp z wieloletnim doświadczeniem w międzynarodowych standardach GMP od ponad 25 lat produkuje specjalistyczne pompy dla przemysłu farmaceutycznego. Dzięki temu szybko znaleziono odpowiednie rozwiązanie, wybierając hermetyczny model Ecodos w wersji do czyszczenia parowego i zgodnej z FDA, dostępny w rozmiarach LEF3 i LEG3 z ochroną przeciwwybuchową. Połączenie trzech pomp z precyzyjnie regulowanym silnikiem zapewnia szczególnie niską pulsację podczas transportu. Sztywna charakterystyka ciśnieniowa używanych pomp gwarantuje dobrą powtarzalność ilości przepływającej cieczy, szczególnie w krytycznym, niskim zakresie wydajności poniżej 30 procent.

Pomimo niektórych sukcesów w walce z koronawirusem, nadal priorytetem jest badanie i stosowanie odpowiednich szczepionek. Aby mogły być one produkowane niezawodnie i w wystarczających ilościach, w zależności od metody produkcji konieczne jest odpowiednie wyposażenie techniczne, takie jak higieniczne i precyzyjne pompy. Włoski oddział amerykańskiej firmy planuje i wspiera we współpracy z dużym międzynarodowym koncernem farmaceutycznym dalszą masową produkcję szczepionki i potrzebuje do tego odpowiednich agregatów. Konkretnie, organiczne substancje czynne z bioreaktora, wraz z nośnikami takimi jak heptan i etylowany octan, miały być delikatnie i bezpiecznie transportowane do dalszego chromatograficznego procesu oczyszczania. Pompy użyte do tego musiały być hermetyczne i zapewniać stały, precyzyjnie regulowany przepływ. Ze względu na użycie rozpuszczalników konieczny był typ pompy zgodny z normą ATEX. Całkowity czas na produkcję i dostawę agregatów był również bardzo ograniczony, ponieważ producent chciał rozpocząć produkcję szczepionki jak najszybciej.

Wobec tych wysokich wymagań firma zleciła włoskiemu oddziałowi LEWA GmbH jako niezawodnemu partnerowi. Ekspert od pomp od ponad 25 lat działa w branży farmaceutycznej i posiada bogate doświadczenie w obszarach produkcji GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) oraz w szczególnych wymaganiach amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), którym pompy muszą również sprostać. Termin dostawy ustalono na połowę grudnia 2020 roku.

Pulsacyjne wolne od pulsacji transporty dzięki systemowi wielopompowemu

„Przy wyborze najlepszego typu pompy do tej aplikacji zdecydowaliśmy się na model Ecodos, który od wielu lat jest skutecznie stosowany przez czołowe koncerny farmaceutyczne”, relacjonuje Stefano Biolcati z LEWA-Nikkiso Italy S.r.l. „Hermetyczna pompa z czterowarstwową membraną PTFE i systemem monitorowania pęknięcia membrany to gwarancja pełnego bezpieczeństwa transportu i pierwszego wyboru dla producentów szczepionek.” Aby spełnić żądane przez zamawiającego połączenie różnych wydajności, wynoszących 3600 l/h oraz 1500 l/h, zespół LEWA zaprojektował zestaw składający się z dwóch pomp Ecodos klasy LEG3 oraz jednej pompy klasy LEF3. Ponieważ substancje czynne muszą być transportowane jak najdelikatniej i bez pulsacji, aby uniknąć błędów mieszania, pompy zostały wykonane w wersji triplex, czyli z trzema głowicami pompy na każdą pompę i silnik. Ta konstrukcja zapewnia, że przerwy w dozowaniu podczas długotrwałego mieszania są bardzo krótkie. W ten sposób można zrezygnować z dodatkowych tłumików pulsacji, które ze względu na swoją budowę mogłyby powodować problemy z ponownym wymieszaniem i czyszczeniem, tworząc martwe przestrzenie.

„Należało również wziąć pod uwagę, że agregaty transportują delikatne substancje czynne do dalszego oczyszczania w chromatografii cieczowej oraz że rozpuszczalniki takie jak heptan i etylowany octan mają specyficzne właściwości rozpuszczalnikowe”, wyjaśnia Biolcati. „Dlatego konieczne było zapewnienie delikatnego i stabilnego transportu również w niskim zakresie wydajności.” Modele Ecodos dzięki niskiej wartości NPSHr oferują dobre zachowanie ssania, dzięki czemu nie dochodzi do kawitacji nawet przy nośnikach o niskiej lepkości, takich jak lotne rozpuszczalniki. Ponadto organiczne substancje pochodzące z bioreaktora są transportowane bardzo delikatnie, ponieważ efekt ścinania podczas procesu pompowania jest bardzo mały. Z tych pompowanych substancji później uzyskuje się szczepionkę w kroku chromatograficznym.

Rozszerzony zakres regulacji i wysoka precyzja

„Kolejnym wymogiem była konieczność bardzo precyzyjnego dozowania w szerokim zakresie wydajności”, relacjonuje Biolcati. „W przypadku pomp Ecodos można tutaj utrzymać stałą ilość przepływu dzięki regulowanym silnikom, które sterują prędkością obrotową z maksymalnym odchyleniem +/- 1 procent.” W połączeniu z sztywną charakterystyką ciśnieniową gwarantuje to precyzyjne i powtarzalne dozowanie nawet przy zmieniającym się ciśnieniu zewnętrznym. Fluidy są dozowane z dokładnością do mililitra, a ich ilość jest wystarczająca do pełnej produkcji szczepionek. Jeśli później konieczne będzie dostosowanie składu szczepionki lub zwiększenie jej objętości, można to łatwo zrobić, zmieniając ilość przepływającej cieczy.

Nie mniej ważne jest, aby pompy umożliwiały sterylny proces produkcji i spełniały wymogi higieniczne, eliminując ryzyko zanieczyszczeń czy kontaminacji cieczy. Wersja Ecodos dzięki swojemu kompaktowemu i zoptymalizowanemu do czyszczenia parowego designowi spełnia te trudne warunki w środowisku GMP.

Dostawa pomp na czas rozpoczęcia produkcji

Pomimo specjalnych wymagań dotyczących pomp, LEWA zdołała zakończyć zamówienie na czas, dostarczając je do firmy farmaceutycznej. „Dzięki ogromnemu zaangażowaniu zespołu i efektywnemu wykorzystaniu pojedynczych, dla przemysłu farmaceutycznego zatwierdzonych komponentów, udało się osiągnąć ten ambitny cel”, kończy Biolcati. „Jesteśmy bardzo dumni, że mogliśmy wnieść mały wkład w globalną walkę z pandemią.” Od stycznia 2021 roku nowe agregaty są z powodzeniem i bez awarii wykorzystywane w produkcji.