Stálá podpora bez pulsací: Německý odborník na čerpadla dodává vysoce přesné membránové čerpadla pro výrobu vakcín v co nejkratším čase

Aby bylo možné vakcíny vyrábět spolehlivě a v dostatečném množství, závisí na metodě výroby vhodné technické vybavení, například hygienické a přesně pracující čerpadla. (Zdroj: Gerd Altmann, pixabay) / Aby bylo možné vakcíny vyrábět spolehlivě a v dostatečném množství, závisí na metodě výroby vhodné technické vybavení, například hygienické, vysoce přesné čerpadla. (Zdroj: Gerd Altmann, pixabay)

Aby se předešlo chybám při míchání, byly čerpadla provedena v triplexové variantě, tj. s třemi čerpadlovými hlavami na čerpadlo a motor. To znamenalo, že pulsátor nebyl nutný. (Zdroj: LEWA GmbH)

Tým projektu složený z pana Dastiga, pana Sommera, pana Marinoffa, paní Yermoliny, pana Topousidise a pana Graze (zleva doprava). (Zdroj: LEWA GmbH) / The project team consisting of Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Ms. Yermolina, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (from left to right). (Source: LEWA GmbH)

Tým projektu složený z paní Yermoliny, pana Dastiga, pana Sommera, pana Marinoffa, pana Topousidise a pana Graze (ve směru hodinových ručiček). (Zdroj: LEWA GmbH) / The project team consisting of Ms. Yermolina, Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (clockwise). (Source: LEWA GmbH)

Řada zemí po celém světě od začátku pandemie SARS-CoV-2 intenzivně pracuje na vývoji nových vakcín proti viru. Také italská pobočka americké farmaceutické společnosti se bude podílet na masové výrobě vakcíny a připravuje se na to. Při výrobě použitých látek nesmí dojít k žádným chybám v dávkování nebo výkyvům. Navíc musí být dávkování velmi čisté a bez jakéhokoliv znečištění. K tomu společnost potřebovala vysoce přesné a pulsacemi málo zatížené čerpadla, která pracují hermeticky uzavřená a musí být certifikována podle normy ATEX. Současně byl čas na výrobu a dodání čerpadel velmi omezený. Proto se výrobce vakcín obrátil na LEWA-Nikkiso Italy S.r.l., dceřinou společnost německé LEWA GmbH se sídlem v Leonbergu. Tento zkušený odborník na čerpadla, s více než 25 lety praxe ve výrobě speciálních čerpadel pro farmaceutický průmysl, má rozsáhlé zkušenosti s GMP standardy (Good Manufacturing Practice) i s požadavky americké agentury FDA, kterým musí čerpadla rovněž vyhovět. Termín dodání byl stanoven na polovinu prosince 2020.

Pulsacemi téměř bez pulsací díky vícečlennému systému

„Při rozhodování, který typ čerpadla je pro tuto aplikaci nejvhodnější, padlo rozhodnutí pro model Ecodos, který je úspěšně používán předními farmaceutickými koncerny již řadu let,“ říká Stefano Biolcati z LEWA-Nikkiso Italy S.r.l. „Hermeticky uzavřené čerpadlo s čtyřnásobnou membránou z PTFE a monitoringem prasknutí membrány je zárukou absolutní bezpečnosti při dávkování a je proto první volbou pro výrobce vakcín.“ Aby bylo možné splnit požadovanou kombinaci různých výkonů dávkování 3600 l/h a 1500 l/h, navrhl tým LEWA sadu složenou ze dvou čerpadel Ecodos třídy LEG3 a jednoho čerpadla třídy LEF3. Jelikož musí být použité látky dále přepravovány co nejpulsacemi bez, aby nedocházelo ke směšovacím chybám, byla čerpadla provedena v triplexové variantě, tedy s třemi čerpadly na jedno čerpadlo a motor. Díky této konstrukci je zajištěno, že intervaly přestávek při dávkování z hlediska dlouhodobého míchání zůstanou velmi krátké. Tím bylo možné se vyhnout použití dalších pulsací tlumičů, které by vzhledem ke své konstrukci mohly způsobit problémové mrtvé prostory při zpětném míchání i čištění.

„Je třeba vzít v úvahu, že agregáty přepravují citlivé látky pro další čištění v tekuté chromatografii, a zároveň, že rozpouštědla jako heptan a ethylacetát mají specifické vlastnosti, které je třeba pečlivě sledovat,“ vysvětluje Biolcati. „Proto musela být zajištěna šetrná a stabilní přeprava i v nízkém rozsahu kapacit.“ Modely Ecodos nabízejí s malou hodnotou NPSHr dobré sací vlastnosti, takže při přepravě rozpouštědel s nízkou viskozitou, jako jsou rychle se odpařující rozpouštědla, nevznikají kavitační jevy. Navíc jsou organické látky pocházející z bioreaktoru přepravovány velmi šetrně, protože tření během čerpání je velmi nízké. Z těchto látek je později získáván vakcínový produkt v chromatografickém procesu.

Další rozsah nastavení a vysoká přesnost

„Další požadavek spočíval v nutnosti extrémně přesného dávkování v širokém rozsahu kapacit,“ říká Biolcati. „Speciálně u čerpadel Ecodos lze množství dávkovaného média udržovat pomocí říditelných motorů na základě otáček s maximální odchylkou +/- 1 procento.“ Ve spojení s pevnou charakteristikou tlaku při dávkování je tak zaručeno přesné a reprodukovatelné dávkování i při kolísání zpětného tlaku. Tekutiny jsou dávkovány přesně na mililitr a zároveň v dostatečném množství pro výrobu vakcín. Pokud bude později nutné upravit složení vakcíny nebo jednoduše poskytnout větší objem vakcín, lze potřebné množství tekutin snadno upravit tímto způsobem.

Není naposledy třeba zmínit, že čerpadla musela umožnit sterilní výrobní proces a splnit hygienické požadavky výroby, aby se zabránilo kontaminaci nebo znečištění tekutin. Varianta Ecodos díky svému kompaktnímu a pro parní čištění optimalizovanému designu také splňuje náročné podmínky v prostředí GMP.

Včasná dodávka čerpadel před začátkem výroby

Navzdory speciálním požadavkům na čerpadla dokázala LEWA dokončit zakázku včas s dodáním farmaceutické společnosti. „Díky obrovské ochotě týmu a efektivnímu zapojení jednotlivých, pro farmaceutický průmysl schválených standardních komponent bylo možné tohoto ambiciózního cíle dosáhnout,“ uzavírá Biolcati. „Jsme velmi hrdí na to, že jsme přispěli k boji proti globální pandemii.“ Od ledna 2021 jsou nová zařízení úspěšně v provozu bez výpadků.