Costante di alimentazione senza pulsazioni: esperto tedesco di pompe fornisce pompe a membrana di alta precisione per la produzione di vaccini in tempi brevissimi

Per garantire che i vaccini siano prodotti in modo affidabile e in quantità sufficienti, a seconda del metodo di produzione è necessaria l'attrezzatura tecnica adeguata, come ad esempio pompe igieniche e ad alta precisione. (Fonte: Gerd Altmann, pixabay)

Per evitare errori di miscelazione, le pompe sono state realizzate nella versione triplex, cioè con tre teste di pompa per ogni pompa e motore. Ciò ha significato che non era necessario un smorzatore di pulsazioni. (Fonte: LEWA GmbH)

Il team di progetto composto da il signor Dastig, il signor Sommer, il signor Marinoff, la signora Yermolina, il signor Topousidis e il signor Graze (da sinistra a destra). (Fonte: LEWA GmbH) / The project team consisting of Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Ms. Yermolina, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (from left to right). (Source: LEWA GmbH)

Il team di progetto composto da la signora Yermolina, il signor Dastig, il signor Sommer, il signor Marinoff, il signor Topousidis e il signor Graze (in senso orario). (Fonte: LEWA GmbH)

Numerosi paesi in tutto il mondo stanno lavorando con grande impegno dalla comparsa della pandemia di SARS-CoV-2 alla ricerca di nuovi vaccini contro il virus. Anche la filiale italiana di una società farmaceutica statunitense sarà coinvolta nella produzione di massa del vaccino e si sta preparando a tale scopo. Durante la produzione delle sostanze impiegate, non devono verificarsi errori di dosaggio o variazioni. Inoltre, devono essere dosate in modo molto puro e senza alcuna contaminazione. Per questo, l’azienda ha bisogno di pompe ad alta precisione e a bassa pulsazione, che funzionino in modo ermetico e siano certificate secondo la norma ATEX. Allo stesso tempo, il tempo a disposizione per la produzione e la consegna delle pompe era molto limitato. Per questo motivo, il produttore di vaccini si è rivolto a LEWA-Nikkiso Italy S.r.l., filiale italiana della società tedesca LEWA GmbH con sede a Leonberg. L’esperto di pompe, con esperienza internazionale negli standard GMP (Good Manufacturing Practice), produce da oltre 25 anni pompe speciali per l’industria farmaceutica. Per questo motivo, è stato possibile trovare rapidamente la soluzione adatta con il modello ermeticamente sigillato Ecodos, disponibile nelle varianti pulibili a vapore e conformi alle normative FDA, nelle dimensioni LEF3 e LEG3, con protezione contro le esplosioni. Grazie alla combinazione di tre teste di pompa con un motore regolabile con precisione, si garantisce un trasporto particolarmente a bassa pulsazione. La curva di portata delle pompe impiegate, rigida in pressione, assicura una buona riproducibilità delle quantità di fluido, anche nell’intervallo critico di bassa capacità sotto il 30 percento.

Nonostante alcuni successi nella lotta contro il coronavirus siano stati registrati in alcune aree, la ricerca e l’impiego di vaccini adeguati rimangono al centro dell’attenzione. Per poterli produrre in modo affidabile e in quantità sufficienti, è necessaria, a seconda del metodo di produzione, l’attrezzatura tecnica adeguata, come pompe igieniche e precise. La filiale italiana di un’azienda statunitense sta pianificando e supportando, in collaborazione con un grande gruppo farmaceutico internazionale, la produzione di massa di un vaccino e ha bisogno delle apparecchiature corrispondenti. In particolare, devono essere trasportati delicatamente e in modo sicuro i principi attivi organici da un bioreattore, insieme a vettori come eliofan e etilacetato, per il successivo processo di purificazione cromatografica. Le pompe impiegate devono essere ermeticamente sigillate e garantire un flusso costante e regolabile con precisione. Inoltre, a causa dell’uso di solventi, è richiesto un tipo di pompa conforme alla norma ATEX. Il tempo totale per la produzione e la consegna delle apparecchiature era molto limitato, poiché il produttore desiderava avviare il prima possibile la produzione del vaccino.

Di fronte a queste elevate esigenze, l’azienda ha affidato la commessa alla filiale italiana di LEWA GmbH, considerandola un partner affidabile. L’esperto di pompe, con oltre 25 anni di esperienza nel settore farmaceutico e competenze approfondite nei settori GMP e nelle specifiche richieste della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ha potuto proporre rapidamente la soluzione più adatta, che soddisfacesse anche tali requisiti. La data di consegna è stata concordata per metà dicembre 2020.

Trasporto senza pulsazioni grazie al sistema multi-testa

"Per quanto riguarda la scelta del tipo di pompa più adatto a questa applicazione, si è deciso di optare per il modello Ecodos, che viene utilizzato con successo da molti anni dai principali gruppi farmaceutici", riferisce Stefano Biolcati di LEWA-Nikkiso Italy S.r.l. "La pompa ermeticamente sigillata con quattro membrane sandwich in PTFE e sistema di monitoraggio della rottura della membrana garantisce la massima sicurezza nel trasporto e rappresenta quindi la prima scelta per i produttori di vaccini." Per soddisfare la richiesta del committente di combinare diverse portate di 3600 l/h e 1500 l/h, il team di LEWA ha progettato un set composto da due pompe Ecodos della classe LEG3 e una pompa della classe LEF3. Poiché i principi attivi devono essere trasportati con il minor pulsamento possibile per evitare errori di miscelazione, le pompe sono state realizzate in versione triplex, cioè con tre teste di pompa per ogni unità motrice. Questa configurazione garantisce che gli intervalli di pausa durante la dosatura, in relazione alla miscelazione a lunga gittata, siano molto brevi. Di conseguenza, si è potuto rinunciare a pulsatori aggiuntivi, che, a causa della loro costruzione, potrebbero creare zone di morte problematiche per il ricircolo e la pulizia.

"Da un lato, bisogna considerare che gli apparecchi devono trasportare principi attivi delicati per la successiva purificazione mediante cromatografia liquida, e dall’altro, che i vettori come eliofan e etilacetato possiedono caratteristiche di solvente specifiche", spiega Biolcati. "Per questo, era necessario garantire un trasporto delicato e stabile anche in presenza di basse capacità." Le varianti Ecodos offrono un buon comportamento di aspirazione grazie a un basso valore NPSHr, evitando cavitazioni anche con fluidi vettore a bassa viscosità, come solventi volatili. Inoltre, i principi organici provenienti dal bioreattore vengono trasportati in modo particolarmente delicato, grazie a una forza di taglio molto ridotta durante il processo di pompaggio. Da questi, in seguito, si ottiene il vaccino nel passaggio di cromatografia."

Range di regolazione esteso e alta precisione

"Un’altra esigenza riguardava la necessità di una dosatura estremamente precisa su un ampio intervallo di capacità", riferisce Biolcati. "In particolare, con le pompe Ecodos, la portata può essere mantenuta costante grazie ai motori regolabili tramite la velocità di rotazione, con una deviazione massima del +/- 1 percento." In combinazione con la curva di portata rigida in pressione, si garantisce una dosatura precisa e riproducibile anche in presenza di variazioni di contropressione. In questo modo, i fluidi vengono dosati con precisione al millilitro e trasportati in quantità sufficienti per la produzione completa del vaccino. Se in futuro sarà necessario adattare la composizione del vaccino o semplicemente fornire una quantità maggiore di vaccino, i volumi di fluido possono essere modificati facilmente in questo modo.

Infine, le pompe devono consentire un processo di produzione sterile e rispettare i requisiti igienici di produzione, per evitare contaminazioni o impurità nei fluidi. La variante Ecodos, grazie al suo design compatto e ottimizzato per la pulizia a vapore, è in grado di affrontare anche le condizioni più difficili in ambienti GMP.

Consegna delle pompe in tempo per l’avvio della produzione

Nonostante le esigenze particolari, LEWA è riuscita a completare l’ordine puntualmente con la consegna all’azienda farmaceutica. "Grazie all’enorme impegno del team e all’efficiente coinvolgimento di componenti standard approvati per l’industria farmaceutica, è stato possibile raggiungere questo ambizioso obiettivo", conclude Biolcati. "Siamo molto orgogliosi di aver dato un piccolo contributo alla lotta globale contro la pandemia." Da gennaio 2021, i nuovi apparecchi sono stati messi in funzione con successo e senza guasti.