Állandó szállítás pulzusok nélkül: Német szivattyú szakértő kiváló precizitású membránszivattyúkat szállít a vakcinagyártáshoz a lehető legrövidebb idő alatt

Azért, hogy az oltóanyagokat megbízhatóan és elegendő mennyiségben tudják gyártani, a gyártási módszertől függően megfelelő műszaki felszerelés szükséges, például higiénikus és precíz munkát végző szivattyúk. (Forrás: Gerd Altmann, pixabay)

A keveredési hibák elkerülése érdekében a szivattyúkat a triplex változatban készítették el, azaz három szivattyúfejjel pumpánként és motoronként. Ezért nem volt szükség pulzációcsillapítóra. (Forrás: LEWA GmbH)

A projektcsapat, amely Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Ms. Yermolina, Mr. Topousidis és Mr. Graze (balról jobbra) alkotja. (Forrás: LEWA GmbH) / A projektcsapat, amely Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Ms. Yermolina, Mr. Topousidis és Mr. Graze (balról jobbra). (Forrás: LEWA GmbH)

A projektcsapat, amely Frau Yermolina, Herr Dastig, Herr Sommer, Herr Marinoff, Herr Topousidis és Herr Graze (az óramutató járásával megegyezően) alkotja. (Forrás: LEWA GmbH)

Sok ország a világon az SARS-CoV-2 járvány kezdete óta nagy erőkkel kutat új vakcinák után a vírus ellen. Az egyik amerikai gyógyszergyártó cég olaszországi leányvállalata részt vesz a vakcina tömeggyártásában, és felkészült erre. A felhasznált anyagok adagolásánál nem lehetnek dózishibák vagy ingadozások. Emellett nagyon tisztán és minden szennyeződéstől mentesen kell adagolni. Ehhez a vállalatnak nagy pontosságú, rezgésmentes szivattyúkra volt szüksége, amelyek hermetikusan zártak és ATEX szabvány szerint tanúsítottak. Ugyanakkor a szivattyúk gyártási és szállítási ideje nagyon szoros volt. Ennek érdekében a vakcinagyártó a LEWA-Nikkiso Italy S.r.l.-hez fordult, amely a német LEWA GmbH leányvállalata, székhelye Leonbergben. A nemzetközi GMP-standarokat ismerő szivattyú szakértő több mint 25 éve gyárt speciális szivattyúkat a gyógyszeripar számára. Ezért gyorsan megtalálták a megfelelő megoldást a hermetikusan zárt Ecodos modellben, amely tisztítható gőzöléssel és FDA-kompatibilis változatban elérhető, LEF3 és LEG3 méretekben, robbanásvédelemmel. Az egy-egy szivattyúfejhez tartozó három szivattyú és egy precíziós motor kombinációjának köszönhetően különösen rezgésmentes szállítást lehet biztosítani. A használt szivattyúk nyomásálló szállítási görbéje jó reprodukálhatóságot biztosít a folyadékmennyiségek esetében, különösen a kritikus, alacsony kapacitású, 30 százalék alatti tartományban.

Az ellenére, hogy néhány helyen sikerült eredményeket elérni a koronavírus elleni küzdelemben, továbbra is a megfelelő vakcinák kutatása és alkalmazása áll a középpontban. Annak érdekében, hogy ezek megbízhatóan és elegendő mennyiségben készüljenek, a gyártási módtól függően megfelelő technikai felszerelésre van szükség, például higiénikus és precíz szivattyúkra. Egy amerikai cég olaszországi leányvállalata most egy nemzetközi nagy gyógyszergyártóval együttműködve tervezi és támogatja egy vakcina tömeggyártását, és ehhez a megfelelő berendezéseket kérte. Konkrétan organikus hatóanyagokat kellett biztonságosan és kíméletesen szállítani egy bioreaktorból, Trägeranyagok, például heptán és etil-acetát mellett, a további kromatográfiás tisztítási folyamat számára. Ezekhez a szivattyúkhoz hermetikusan zártnak kellett lenniük, ugyanakkor állandó és pontosan beállítható szállítási térfogatot kellett biztosítaniuk. Emellett a oldószerek használata miatt ATEX-kompatibilis típusra volt szükség. A berendezések összes gyártási és szállítási ideje nagyon szoros volt, mivel a gyártó minél hamarabb meg akarta kezdeni a vakcina gyártását.

Ezeknek a magas követelményeknek megfelelve a vállalat a német LEWA GmbH olaszországi leányvállalatát bízta meg, mint megbízható partner. A szivattyú szakértő több mint 25 éve dolgozik a gyógyszeriparban, és széleskörű tapasztalattal rendelkezik GMP-gyártási területeken (Good Manufacturing Practice), valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) speciális követelményeiben, amelyeknek a szivattyúknak is megfelelniük kell. A szállítási határidő 2020 december közepe volt.

Rezgésmentes szállítás többrészes rendszerrel

„Amikor arról volt szó, melyik típusú szivattyú a legalkalmasabb erre a feladatra, a döntés az Ecodos modell mellett született, amelyet már évek óta sikeresen alkalmaznak vezető gyógyszergyártó cégek” – mondja Stefano Biolcati a LEWA-Nikkiso Italy S.r.l.-től. „A hermetikusan zárt szivattyú, négy rétegű PTFE-s sandwich membránnal és membránhiba-figyelő rendszerrel, garantálja a maximális szállítási biztonságot, így első választás a vakcinagyártók számára.” A megrendelő által kívánt, 3600 l/h és 1500 l/h szállítási teljesítmény együttes kielégítésére a LEWA csapata két LEG3 osztályú Ecodos szivattyút és egy LEF3 osztályú szivattyút tervezett. Mivel a hatóanyagokat a lehető legrezgésmentesebben kellett szállítani a keverési hibák elkerülése érdekében, a szivattyúkat triplex változatban, azaz három szivattyúfej és motor egy egységben alkalmazták. Ez a kialakítás biztosítja, hogy a dózistálalás során a hosszú keverési szakaszok között a szünetek nagyon rövidek maradjanak. Így elkerülhetőek a plusz rezgéscsillapítók, amelyek szerkezetük miatt problémásak lennének a visszakeveredés és a tisztítás szempontjából, mivel üres helyeket hagynának.

„Fontos szempont volt, hogy az egységek érzékeny hatóanyagokat szállítanak a további tisztítási folyamatban, és másrészt, hogy a hordozóanyagok, mint a heptán és az etil-acetát, speciális oldószer-tulajdonságokat mutatnak” – magyarázza Biolcati. „Ezért a kíméletes és stabil szállításnak még alacsony kapacitásnál is biztosítottnak kell lennie.” Az Ecodos modellek kis NPSHr értékükkel jó szívóképet nyújtanak, így alacsony viszkozitású hordozófolyadékok, például gyors oldószerek esetén sem alakulnak ki kavitatációk. Emellett a bioreaktorból származó organikus anyagokat különösen kíméletesen szállítják, mivel a szivattyú működése során a súrlódási hatás nagyon alacsony. Ezekből később nyerik ki a vakcinát a kromatográfiás lépés során.

További beállítási tartomány és magas precizitás

„Egy másik követelmény az volt, hogy a szivattyúk rendkívül pontos dózist adjanak nagy kapacitási tartományban” – mondja Biolcati. „Különösen az Ecodos szivattyúknál a szállítási mennyiség a szabályozható motorok fordulatszámával a maximális +/- 1 százalékos eltérés mellett állandóan tartható. Ez a nyomásálló szállítási görbével kombinálva még változó ellennyomás mellett is pontos és reprodukálható szállítási mennyiséget garantál. Így a folyadékokat milliliter pontosan adagoljuk, és elegendő mennyiségben szállítjuk a vakcina gyártásához. Ha később a vakcina összetételéhez igazításra vagy nagyobb volumenű adagolásra lenne szükség, ez így könnyen módosítható.”

Végül, de nem utolsósorban, a szivattyúknak steril gyártási folyamatot kellett lehetővé tenniük, és meg kellett felelniük a higiénikus gyártási követelményeknek, hogy kizárják a szennyeződéseket vagy kontaminációkat a folyadékokban. Az Ecodos változat kompakt kialakításának és gőzölhető kivitelének köszönhetően a GMP-környezetben is jól alkalmazható, még a nehéz körülmények között is.

A szivattyúk időben történő szállítása a gyártás megkezdéséhez

Az egyedi szivattyúkövetelmények ellenére a LEWA időben teljesítette a megrendelést, és átadta azokat a gyógyszergyártónak. „A csapat rendkívüli elkötelezettségének és a gyógyszeripar számára engedélyezett szabványos komponensek hatékony felhasználásának köszönhetően sikerült elérni ezt a célt” – mondja Biolcati végül. „Nagyon büszkék vagyunk arra, hogy ebben a kis mértékben hozzájárultunk a világméretű járvány elleni küzdelemhez.” Az új berendezések 2021 januárja óta sikeresen és meghibásodás nélkül működnek.