Impulsión constante sin pulsaciones: Experto alemán en bombas proporciona bombas de membrana de alta precisión para la fabricación de vacunas en el menor tiempo posible

Para que las vacunas puedan producirse de manera fiable y en cantidades suficientes, dependiendo del método de fabricación, se requiere el equipo técnico adecuado, como bombas higiénicas y de alta precisión. (Fuente: Gerd Altmann, pixabay)

Para evitar errores de mezcla, las bombas se diseñaron en la variante triplex, es decir, con tres cabezales de bomba por bomba y motor. Esto significaba que no era necesario un amortiguador de pulsaciones. (Fuente: LEWA GmbH)

El equipo del proyecto compuesto por el Sr. Dastig, el Sr. Sommer, el Sr. Marinoff, la Sra. Yermolina, el Sr. Topousidis y el Sr. Graze (de izquierda a derecha). (Fuente: LEWA GmbH) / The project team consisting of Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Ms. Yermolina, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (from left to right). (Source: LEWA GmbH)

El equipo del proyecto compuesto por la Sra. Yermolina, el Sr. Dastig, el Sr. Sommer, el Sr. Marinoff, el Sr. Topousidis y el Sr. Graze (en el sentido de las agujas del reloj). (Fuente: LEWA GmbH) / The project team consisting of Ms. Yermolina, Mr. Dastig, Mr. Sommer, Mr. Marinoff, Mr. Topousidis, and Mr. Graze (clockwise). (Source: LEWA GmbH)

Numerosos países en todo el mundo llevan desde el inicio de la pandemia de SARS-CoV-2 investigando a toda velocidad nuevas vacunas contra el virus. También la filial italiana de una empresa farmacéutica estadounidense participará en la producción masiva de la vacuna y se está preparando para ello. En la promoción de los ingredientes utilizados no puede haber errores de dosificación ni fluctuaciones. Además, debe dosificarse de manera muy pura y sin ninguna contaminación. Para ello, la empresa necesitaba bombas de alta precisión y con baja pulsación, que funcionaran de forma hermética y debían estar certificadas según la norma ATEX. Al mismo tiempo, el tiempo para la fabricación y entrega de las bombas era muy ajustado. Para ello, el productor de vacunas se dirigió a LEWA-Nikkiso Italy S.r.l., filial de la empresa alemana LEWA GmbH con sede en Leonberg. El experto en bombas, con experiencia en estándares internacionales GMP, fabrica desde hace más de 25 años bombas especiales para la industria farmacéutica. Por ello, se pudo encontrar rápidamente la solución adecuada con el modelo hermético Ecodos en su variante apta para limpieza con vapor y conforme a la FDA, en los tamaños LEF3 y LEG3, con protección contra explosiones. Gracias a la combinación de tres cabezales de bomba con un motor de regulación precisa, se garantiza una transferencia especialmente con baja pulsación. La curva de presión rígida de las bombas utilizadas asegura una buena reproducibilidad de las cantidades de fluido, especialmente en el rango crítico de baja capacidad, por debajo del 30%.

A pesar de algunos éxitos en la lucha contra el coronavirus en ciertos lugares, la investigación y el uso de vacunas adecuadas siguen siendo la prioridad. Para que puedan producirse de manera fiable y en cantidades suficientes, dependiendo del método de fabricación, se requiere el equipamiento técnico adecuado, como bombas higiénicas y de alta precisión. La filial italiana de una empresa estadounidense ahora planea y apoya, en colaboración con un gran grupo farmacéutico internacional, la producción en masa de una vacuna y necesitaba los componentes correspondientes. Concretamente, se trataba de transportar de forma suave y segura los ingredientes orgánicos de un biorreactor junto con portadores como heptano y etilacetato, para su posterior purificación mediante cromatografía. Las bombas utilizadas aquí debían ser herméticas y, por otro lado, garantizar un flujo constante y ajustable con precisión. Además, debido al uso de disolventes, se requería un tipo de bomba conforme a ATEX. El tiempo total para la fabricación y entrega de los componentes también era muy ajustado, ya que el fabricante quería comenzar lo antes posible con la producción de la vacuna.

Frente a estos altos requisitos, la empresa encargó a la filial italiana de LEWA GmbH como socio confiable. El experto en bombas lleva más de 25 años en la industria farmacéutica y cuenta con una amplia experiencia en áreas de producción GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) y en los requisitos específicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), que también deben cumplir las bombas. La fecha de entrega acordada fue a mediados de diciembre de 2020.

Transferencia sin pulsaciones mediante sistema de múltiples cabezales

"Al decidir qué tipo de bomba era la más adecuada para esta aplicación, se optó por el modelo Ecodos, que ha sido utilizado con éxito durante muchos años por las principales empresas farmacéuticas", informa Stefano Biolcati de LEWA-Nikkiso Italy S.r.l. "La bomba hermética con membrana de sandwich de PTFE cuádruple y monitorización de rotura de membrana es garantía de absoluta seguridad en la transferencia y, por tanto, la primera opción para los productores de vacunas". Para cumplir con la combinación de diferentes capacidades de transferencia solicitadas por el cliente, de 3600 l/h y 1500 l/h, el equipo de LEWA diseñó un conjunto con dos bombas Ecodos de la clase LEG3 y una bomba de la clase LEF3. Como los ingredientes activos también deben ser transportados con la menor pulsación posible para evitar errores de mezcla, las bombas se configuraron en la variante Triplex, es decir, con tres cabezales de bomba por bomba y motor. Gracias a esta construcción, se garantiza que los intervalos de pausa en la dosificación para la mezcla en línea sean muy cortos. De este modo, se pudo prescindir de amortiguadores de pulsaciones adicionales, que por su construcción podrían representar cámaras muertas problemáticas en cuanto a remezcla y limpieza.

"Por un lado, había que tener en cuenta que los componentes transportan ingredientes delicados para su posterior purificación en cromatografía líquida y, por otro, que los disolventes portadores, como el heptano y el etilacetato, tienen propiedades específicas que deben respetarse", explica Biolcati. "Por ello, también debía garantizarse una transferencia suave y estable en rangos de baja capacidad". Los modelos Ecodos ofrecen un buen comportamiento de succión con un valor NPSHr pequeño, de modo que, incluso con fluidos portadores de baja viscosidad, como disolventes volátiles, no se producen cavitaciones. Además, los compuestos orgánicos provenientes del biorreactor se transportan de manera especialmente suave, ya que la acción de cizalladura durante el proceso de bombeo es muy baja. De estos, posteriormente se obtiene la vacuna en el paso de cromatografía.

Amplio rango de ajuste y alta precisión

"Otra exigencia era la necesidad de una dosificación extremadamente precisa en un amplio rango de capacidad", informa Biolcati. "Especialmente con las bombas Ecodos, la cantidad transferida puede mantenerse constante mediante los motores regulables ajustando la velocidad, con una desviación máxima del +/- 1 por ciento". En combinación con la curva de presión rígida, esto garantiza una cantidad de transferencia precisa y reproducible incluso con presión de contrapresión variable. De este modo, los fluidos se dosifican con precisión en mililitros y además se transfieren en cantidades suficientes para una producción completa de vacunas. Si en el futuro fuera necesario ajustar la composición de la vacuna o simplemente proporcionar un volumen mayor, las cantidades de fluido necesarias pueden modificarse fácilmente de esta manera.

Por último, las bombas también debían permitir un proceso de fabricación estéril y cumplir con los requisitos higiénicos de producción para evitar contaminaciones o contaminaciones de los fluidos. La variante Ecodos, gracias a su diseño compacto y optimizado para la limpieza con vapor, también cumple con las condiciones difíciles en entornos GMP.

Entrega de las bombas a tiempo para el inicio de la producción

A pesar de los requisitos especiales para las bombas, LEWA pudo completar el encargo a tiempo con la entrega a la empresa farmacéutica. "Gracias a la gran disposición del equipo y a la incorporación eficiente de componentes estándar aprobados para la industria farmacéutica, fue posible alcanzar este ambicioso objetivo", concluye Biolcati. "Estamos muy orgullosos de haber contribuido a la lucha global contra la pandemia". Desde enero de 2021, los nuevos componentes están en uso con éxito y sin fallos.