Procédé de nettoyage écologique et sécurisé pour les secteurs des sciences de la vie

Pour réduire efficacement la consommation de ressources lors du nettoyage de produits médicaux et pharmaceutiques, la compatibilité des matériaux et la cytotoxicité de la technologie de nettoyage par jet de neige quattroClean ont été étudiées avec succès dans le cadre d’un projet conjoint. (Crédit photo : Bentley InnoMed)

Pour couvrir le spectre d'utilisation aussi large que possible, les tests ont été réalisés avec des échantillons fabriqués à partir de matériaux couramment utilisés dans l'industrie médicale et pharmaceutique : acier inoxydable 1.4301, acier inoxydable 1.4305, polyétheréthercétone (PEEK), polyéther (PE), polyoxyméthylène (POM), nitinol, cobalt-chrome et flacons en verre. (Crédit photo : Fraunhofer IPA)

Les tests de cytotoxicité in vitro conformément à la norme DIN EN ISO 10993:2009-10 ont confirmé que la neige de CO2 n'a aucun effet négatif sur la vitalité cellulaire. (Crédit photo : Fraunhofer IPA)

Les analyses par spectroscopie photoélectronique réalisées au NMI – ici le spectre HRXPS de l'acier inoxydable 1.4301 – démontrent que le jet de neige de CO2 ne provoque aucune modification du matériau. (Crédit photo : NMI Institut des sciences naturelles et médicales de l'Université de Tübingen)

La propreté de surface nécessaire des produits médicaux et pharmaceutiques est généralement assurée lors de leur fabrication par des processus de nettoyage à base de liquides, qui nécessitent une consommation importante d'énergie et d'eau. Afin de réduire efficacement l'utilisation des ressources, un projet collaboratif financé par Invest BW, impliquant des partenaires industriels ainsi que les instituts Fraunhofer IPA et NMI de l'Université de Tübingen, a examiné la compatibilité matérielle de la technologie de nettoyage par jet de neige sèche quattroClean sur diverses surfaces typiques de produits médicaux et pharmaceutiques. Les résultats des études, comprenant des tests in vitro de cytotoxicité ainsi que des analyses de COV et SVOC, confirment l'aptitude de la méthode de nettoyage pour un large spectre d'applications. Parallèlement, une validation de base approfondie a été réalisée pour les applications en sciences de la vie afin de réduire les exigences d'autorisation.

Dans la fabrication de produits médicaux et pharmaceutiques, un processus de nettoyage est considéré comme adapté lorsque les contaminations sont efficacement éliminées et qu'un niveau de propreté défini spécifiquement pour le produit est atteint de manière stable. En même temps, il faut éviter toute modification ou dommage à la surface du produit nettoyé. Les processus de nettoyage classiques à base de liquides remplissent ces exigences pour un large éventail de matériaux utilisés dans les produits de sciences de la vie.

Ces expériences ne sont pas encore largement disponibles pour la méthode de nettoyage par jet de neige sèche au CO2 « quattroClean ». L'objectif du projet collaboratif avec cinq partenaires industriels ainsi que l'Institut Fraunhofer pour la technologie de production et l'automatisation IPA et le NMI, Institut scientifique et médical de l'Université de Tübingen, était donc de démontrer la compatibilité fondamentale de la méthode pour le nettoyage de divers matériaux typiques de la médecine et de la pharmacie.

Modifications de surface et cytotoxicité en ligne de mire

Il s'agissait principalement de prouver que les forces mécaniques des cristaux de neige ne modifient, n'altèrent ou n'endommagent pas la surface. De plus, il fallait déterminer si la charge thermique et/ou les propriétés chimiques du dioxyde de carbone influencent la surface ou la biocompatibilité des matériaux, par exemple en libérant des composants toxiques pour les cellules.

Les études ont été menées sur des échantillons en acier inoxydable 1.4301 et 1.4305 avec différentes textures de surface, ainsi que sur du polyétheréthercétone (PEEK), du polyéthylène (PE), du polyoxyméthylène (POM), du Nitinol, du cobalt-chrome et des fioles en verre.

Validation de base dans des conditions extrêmes

Pour la validation de base par l'Institut Fraunhofer IPA, les surfaces des échantillons dans leur état initial ont été examinées au microscope (microscope optique et/ou électronique à balayage). Le nettoyage ultérieur a été effectué dans des conditions extrêmes : les échantillons ont été irradiés en leur centre et à leur bord par le jet de neige de CO2 à haute pression de douze bars pendant dix secondes en continu, de manière locale.

Évaluation des modifications de surface

L'évaluation microscopique des surfaces à l'aide de microscopes optiques et électroniques à balayage n'a montré aucune altération, comme par exemple des modifications de structure, des dommages, des changements de rugosité de surface, des éclats, etc. Il a été constaté que les rebords de bavures légèrement dépassants aux arêtes de phase ont été partiellement éliminés.

Pour les fioles en verre, aucune fissure n'a été observée suite au nettoyage, et aucune propagation de fissures existantes n'a été constatée. À l'aide d'un agent de pénétration fluorescent, il a également été démontré que les cristaux de neige ne provoquent pas de tensions supplémentaires dans le verre. De plus, l'effet de refroidissement brutal et le réchauffement ultérieur des fioles à température ambiante n'ont pas entraîné de microfissures.

Évaluation de la biocompatibilité

Les tests in vitro de cytotoxicité selon DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 et DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 ont confirmé qu'il n'y a pas d'effets négatifs du nettoyage par neige de CO2 sur la vitalité cellulaire. Les analyses de COV et SVOC effectuées conformément à ISO 16017-1 ont montré des valeurs Tenax dans ou en dessous des limites de détection.

Compatibilité matérielle avec l'acier inoxydable

Le NMI a également examiné plus en détail la compatibilité matérielle de la technologie de nettoyage par jet de neige avec l'acier inoxydable 1.4301 et 1.4305. Les surfaces ont été analysées avant et après traitement par spectroscopie photoélectronique. Les comparaisons et analyses ont montré que le nettoyage de l'acier inoxydable avec cette méthode n'entraîne aucune modification du matériau et peut être considéré comme compatible.

Nettoyage adapté aux applications en sciences de la vie, économe en ressources

Grâce à des études approfondies, l'aptitude de la technologie de jet de neige quattroClean pour un large éventail d'applications dans le secteur médical et pharmaceutique en tant que procédé de nettoyage économe en ressources a été démontrée. Il s'agit d'une méthode de nettoyage à sec pour des applications de surface complète ou locale, utilisant du dioxyde de carbone recyclé comme média de nettoyage. Elle est guidée par un anneau de circulation sans usure et se détend à la sortie en formant de fins cristaux de neige. Ceux-ci sont condensés par un jet d'air comprimé en anneau séparé et accélérés à une vitesse supersonique. Lors du contact du jet de neige concentré d'air comprimé avec la surface à nettoyer, une combinaison d'effets thermiques, mécaniques, de solvants et de sublimation se produit, constituant la base de l'effet nettoyant. En ce qui concerne les résidus particulaires, des niveaux de propreté reproductibles dans la gamme submicrométrique sont atteints. En cas de contaminations superficielles, le résultat de nettoyage est comparable à celui d'autres procédés de nettoyage fin, tels que le nettoyage chimique humide ou par plasma. Les contaminants éliminés sont aspirés dans la cellule de nettoyage compacte, évitant ainsi toute recontamination des pièces ou pollution de l'environnement. Étant donné que le dioxyde de carbone cristallin sublime complètement durant le processus, les surfaces nettoyées sont sèches et exemptes de résidus — ce qui élimine les processus coûteux et énergivores de rinçage et de séchage.

Personnalisable, adapté aux salles blanches et intégrable dans des lignes de production

Pour une adaptation optimale de la solution de nettoyage aux géométries des pièces, exigences et situations de production, le fabricant propose différentes solutions modulaires et systèmes conçus sur mesure, y compris en version compatible salles blanches, par exemple pour des applications à haute pureté. Cela inclut notamment une préparation des médias pour le dioxyde de carbone liquide, garantissant une pureté de 99,995 %, et une qualité d'air comprimé conforme à la norme 1.2.1. La validation et la conception du processus sont réalisées de manière spécifique au client et à l'application, par le biais d'essais dans le laboratoire en salle blanche du fabricant.