Ekologiczne i bezpieczne metody czyszczenia dla branży nauk przyrodniczych

Aby skutecznie zmniejszyć zużycie zasobów podczas czyszczenia produktów medycznych i farmaceutycznych, w ramach wspólnego projektu pomyślnie przebadano zgodność materiałową i cytotoksyczność technologii czyszczenia śnieżną strumieniem quattroClean. (Źródło zdjęcia: Bentley InnoMed) / To effectively reduce resource consumption in the cleaning of medical and pharmaceutical products, the material compatibility and cytotoxicity of the quattroClean snow jet cleaning technology was successfully investigated in a joint project. (Photo credit: Bentley InnoMed)

Aby objąć jak najszerszy zakres zastosowań, przeprowadzono badania na próbkach wykonanych z materiałów typowo używanych w branży medycznej i farmaceutycznej: stal nierdzewna 1.4301, stal nierdzewna 1.4305, polietereteroketon (PEEK), polieter (PE), polioksymetylenu (POM), nikiel-tytan (Nitinol), kobalt-chrom i fiolki szklane. (Źródło zdjęcia: Fraunhofer IPA)

Badania cytotoksyczności in vitro zgodnie z DIN EN ISO 10993:2009-10 potwierdziły, że śnieg z CO2 nie wpływa negatywnie na żywotność komórek. (Źródło zdjęcia: Fraunhofer IPA) / in vitro cytotoxicity tests in accordance with DIN EN ISO 10993:2009-10 confirmed that the CO2 snow does not impair cell vitality in any way. (Photo credit: Fraunhofer IPA)

Analizy spektroskopii fotoelektronowej przeprowadzone w NMI – w tym spektrum HRXPS ze stali nierdzewnej 1.4301 – potwierdzają, że strumień śniegu CO2 nie powoduje żadnych zmian materiałowych. (Źródło zdjęcia: NMI Instytut Nauk Przyrodniczych i Medycznych Uniwersytetu w Tübingen) / The photoelectron spectroscopic analyses conducted at NMI - in this case the HRXPS spectrum of stainless steel 1.4301 - demonstrate that the CO2 snow jet does not cause any material changes. (Photo credit: NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tübingen)

Wymagana czystość powierzchniowa produktów medycznych i farmaceutycznych jest zazwyczaj osiągana podczas ich produkcji za pomocą procesów czyszczenia opartych na cieczy, które wymagają ogromnego zużycia energii i wody. Aby skutecznie zmniejszyć zużycie zasobów, w ramach projektu współpracy finansowanego przez Invest BW, z udziałem partnerów przemysłowych oraz instytutów Fraunhofer IPA i NMI Uniwersytetu Tübingen, przebadano zgodność materiałową technologii czyszczenia suchym strumieniem śniegu quattroClean na różnych, typowych dla produktów medycznych i farmaceutycznych powierzchniach. Wyniki badań, obejmujące testy in vitro na cytotoksyczność oraz analizy VOC i SVOC, potwierdzają przydatność tego procesu czyszczenia do szerokiego zakresu zastosowań. Aby obniżyć wymogi dotyczące zatwierdzeń, przeprowadzono równocześnie obszerne podstawowe walidacje dla zastosowań w naukach przyrodniczych.

W produkcji produktów medycznych i farmaceutycznych proces czyszczenia jest odpowiedni, gdy skutecznie usuwa zanieczyszczenia i stabilnie osiąga określony poziom czystości, zdefiniowany dla danego produktu. Jednocześnie należy unikać zmian lub uszkodzeń powierzchni produktu czyszczącego. Klasyczne, oparte na cieczy procesy czyszczenia spełniają te wymagania dla szerokiego spektrum materiałów stosowanych w naukach przyrodniczych.

Do tej pory doświadczenia te nie są jeszcze szeroko dostępne dla suchego procesu czyszczenia strumieniem śniegu CO₂ „quattroClean”. Celem projektu współpracy z pięcioma partnerami przemysłowymi, instytutem Fraunhofer IPA oraz NMI – Instytutem Nauk Przyrodniczych i Medycznych Uniwersytetu Tübingen – było wykazanie zasadniczej przydatności tego procesu do czyszczenia różnych materiałów typowych dla medycyny i farmacji.

Zmiany powierzchni i cytotoksyczność w centrum uwagi

Przede wszystkim chodziło o wykazanie, że siły mechaniczne kryształków śniegu nie zmieniają, nie uszkadzają ani nie wpływają negatywnie na powierzchnię. Ponadto należało ustalić, czy obciążenie termiczne i/lub chemiczne właściwości dwutlenku węgla wpływają na powierzchnie lub biokompatybilność materiałów, na przykład poprzez uwalnianie cytotokicznych składników.

Badania przeprowadzono na próbkach ze stali nierdzewnej 1.4301 i 1.4305 o różnych właściwościach powierzchniowych oraz z polieteroketonu (PEEK), polietylenu (PE), poliacetal (POM), nitinol, kobaltu-chromu i z próżni z szkła.

Podstawowa walidacja w warunkach najgorszych scenariuszy

W ramach podstawowej walidacji przeprowadzonej przez Fraunhofer IPA, powierzchnie próbek w stanie początkowym zostały zbadane mikroskopowo (mikroskop świetlny i/lub skaningowy mikroskop elektronowy). Następne czyszczenie odbyło się w warunkach najgorszych: próbki były lokalnie i ciągłe naświetlane dwunastobarem wysokiego ciśnienia strumieniem śniegu CO₂ przez dziesięć sekund, zarówno od środka, jak i od krawędzi.

Ocena pod kątem zmian powierzchni

Microskopowa ocena powierzchni za pomocą mikroskopu świetlnego i skaningowego mikroskopu elektronowego nie wykazała żadnych uszkodzeń, takich jak zmiany struktury, uszkodzenia, zmiany chropowatości powierzchni, odpryski itp. powierzchni. Stwierdzono, że lekkie wystające ostrza z krawędzi faz zostały częściowo usunięte.

Na szklanych fiolkach nie powstały pęknięcia, nie zaobserwowano również rozprzestrzeniania się istniejących pęknięć. Za pomocą fluorescencyjnego środka penetrującego potwierdzono, że kryształki śniegu nie powodują dodatkowych naprężeń w szkle. Również nagłe schłodzenie i późniejsze podgrzewanie fiolki do temperatury otoczenia nie spowodowało mikropęknięć.

Ocena biokompatybilności

Badania in vitro na cytotoksyczność zgodnie z DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 i DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 potwierdziły, że dwutlenek węgla w postaci śniegu nie wywołuje negatywnego wpływu na żywotność komórek. Analizy VOC i SVOC przeprowadzone zgodnie z ISO 16017-1 wykazały wartości Tenax na poziomie granic pomiarowych lub poniżej nich.

Zgodność materiałowa ze stalą nierdzewną

NMI przeprowadziło szczegółowe badania zgodności materiałowej procesu czyszczenia strumieniem śniegu quattroClean na stalach nierdzewnych 1.4301 i 1.4305. Powierzchnie zostały poddane analizom za pomocą spektroskopii fotoelektronowej przed i po czyszczeniu. Porównania i analizy wykazały, że czyszczenie stali nierdzewnej tym procesem nie powoduje zmian materiałowych i można je uznać za materiałowo zgodne.

Odpowiednie, oszczędzające zasoby czyszczenie dla zastosowań w naukach przyrodniczych

Dzięki szeroko zakrojonym badaniom potwierdzono, że technologia czyszczenia strumieniem śniegu quattroClean jest odpowiednia do szerokiego zakresu zastosowań w branży medycznej i farmaceutycznej jako oszczędzający zasoby proces czyszczenia. Jest to sucha metoda czyszczenia do aplikacji powierzchniowych i lokalnych, wykorzystująca recyklingowane, płynne dwutlenek węgla jako medium czyszczące. Proces ten prowadzony jest bezkontaktowo przez pierścień z dwoma materiałami, który jest niezużywalny, a podczas opuszczania zamienia się w drobne kryształki śniegu. Kryształki te są skupiane przez oddzielny, pierścieniowy strumień sprężonego powietrza i przyspieszane do prędkości naddźwiękowej. Po uderzeniu skoncentrowanego strumienia śniegu i powietrza na powierzchnię, dochodzi do połączenia efektów termicznych, mechanicznych, rozpuszczalnikowych i sublimacyjnych, na których opiera się skuteczność czyszczenia. W odniesieniu do resztkowych zanieczyszczeń cząsteczkowych, poziomy czystości osiągane są powtarzalnie w zakresie submikrometrowym. W przypadku zanieczyszczeń filmowych, wynik czyszczenia jest porównywalny z innymi metodami drobnoziarnistych czyszczeń, takimi jak czyszczenie chemiczne na mokro czy plazmowe. Usunięte zanieczyszczenia są odsysane w kompaktowej komorze czyszczącej, co zapobiega ponownemu zanieczyszczeniu elementów i środowiska. Ponieważ kryształowy dwutlenek węgla sublimuje całkowicie podczas procesu, powierzchnie czyszczone bez pozostałości są suche – eliminując konieczność kosztownych i energochłonnych procesów płukania i suszenia.

Indywidualnie dostosowywalne, czyste i możliwe do integracji w linie produkcyjne

Aby zoptymalizować dostosowanie rozwiązania czyszczącego do odpowiednich geometrii elementów, wymagań i sytuacji produkcyjnej, producent oferuje różne modułowe rozwiązania i systemy zaprojektowane indywidualnie, również w wersji kompatybilnej z czystymi pomieszczeniami, na przykład do zastosowań wysokiej czystości. Obejmuje to między innymi przygotowanie mediów dla płynnego dwutlenku węgla, zapewniające czystość na poziomie 99,995 procent, a jakość sprężonego powietrza na poziomie 1.2.1. Walidacja i projektowanie procesu odbywa się na podstawie prób w technikum w czystym pomieszczeniu dostarczanym przez producenta, dostosowanych do potrzeb klienta i zastosowania.