Erőforrás-kímélő, biztonságos tisztítási eljárás az élet tudományi szektorok számára

A medicalis és gyógyszerészeti termékek tisztításánál jelentős erőforrás-felhasználás hatékony csökkentése érdekében a quattroClean hófúvó tisztítás anyag-összeegyeztethetőségét és citotoxicitását sikeresen vizsgálták egy közös projekt keretében. (Kép forrása: Bentley InnoMed) / A medicalis és gyógyszerészeti termékek tisztításánál jelentős erőforrás-felhasználás hatékony csökkentése érdekében a quattroClean hófúvó tisztítás anyag-összeegyeztethetőségét és citotoxicitását sikeresen vizsgálták egy közös projekt keretében. (Fotó: Bentley InnoMed)

An minél szélesebb alkalmazási kör lefedése érdekében a vizsgálatokat olyan mintadarabokon végezték el, amelyeket jellemzően az orvosi és gyógyszeripari területen használnak: rozsdamentes acél 1.4301, rozsdamentes acél 1.4305, poliéter-éter-keton (PEEK), poliéter (PE), polioximetilén (POM), nitinol, kobalt-króm és üvegampullák. (Kép forrása: Fraunhofer IPA)

In-vitro citotoxicitási vizsgálatok a DIN EN ISO 10993:2009-10 szerint megerősítették, hogy a CO2-hó nem befolyásolja károsan a sejtek vitalitását. (Kép forrása: Fraunhofer IPA) / in vitro citotoxicitási tesztek a DIN EN ISO 10993:2009-10 szerint megerősítették, hogy a CO2-hó semmilyen módon nem károsítja a sejtek vitalitását. (Fotó: Fraunhofer IPA)

Az NMI-nél végzett fotoelektronspektroszkópiai elemzések – ebben az esetben a 1.4301-es rozsdamentes acél HRXPS-spektruma – bizonyítják, hogy a CO2-porhó sugár nem okoz anyagi változásokat. (Kép forrása: NMI Természettudományos és Orvostudományi Intézet a Tübingeni Egyetemen) / The photoelectron spectroscopic analyses conducted at NMI - in this case the HRXPS spectrum of stainless steel 1.4301 - demonstrate that the CO2 snow jet does not cause any material changes. (Photo credit: NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tübingen)

A gyógyszer- és gyógyszeripari termékek szükséges felületi tisztaságát általában folyadék alapú tisztítási folyamatokkal érik el gyártás közben, amelyek hatalmas energia- és vízfelhasználással járnak. Az erőforrások hatékony csökkentése érdekében az Invest BW támogatásával egy ipari partnerekkel, valamint a Fraunhofer IPA és a Tübingeni Egyetem NMI intézeteivel közösen végzett szövetségi projekt keretében vizsgálták a száraz quattroClean jégszóró tisztítási technológia anyagbarátságát különböző, a gyógyszer- és gyógyszeripari termékek típusos felületein. A vizsgálatok eredményei, amelyek in vitro citotoxicitási teszteket és VOC- valamint SVOC-analíziseket tartalmaztak, igazolják a tisztítási eljárás alkalmasságát széles alkalmazási körben. A jóváhagyási eljárások csökkentése érdekében párhuzamosan egy alapos alapvető validációt végeztek az élet tudományai alkalmazásokhoz.

A gyógyszer- és gyógyszeripari termékek gyártásában egy tisztítási folyamat akkor alkalmas, ha biztosan eltávolítja a szennyeződéseket, és stabilan eléri a termésspecifikusan meghatározott tisztasági szintet. Ugyanakkor el kell kerülni a tisztítandó felület változását vagy károsodását. A hagyományos, folyadék alapú tisztítási folyamatok megfelelnek ezeknek az elvárásoknak a széles körben alkalmazott anyagtípusok esetében az élet tudományai termékeknél.

Ezek a tapasztalatok még nem állnak rendelkezésre a száraz CO2-jégszóró tisztítási eljárás, a „quattroClean” esetében. A szövetségi projekt célja, öt ipari partnerrel, valamint a Fraunhofer Gyártástechnológiai és Automatizálási Intézetével (IPA) és a Tübingeni Egyetem NMI Természettudományos és Orvostudományi Intézetével az volt, hogy igazolják az eljárás alapvető alkalmasságát különböző, orvos- és gyógyszeripari típusú anyagok tisztítására.

Felületi változások és citotoxicitás a fókuszban

Elsődleges cél volt igazolni, hogy a jégkristályok mechanikus ereje nem változtatja meg, nem befolyásolja vagy károsítja a felületet. Továbbá meg kellett állapítani, hogy a hőterhelés és/vagy a szén-dioxid kémiai tulajdonságai befolyásolják-e a felületeket vagy a biokompatibilitást, például a citotoxikus anyagok felszabadításával.

A vizsgálatokat rozsdamentes acél 1.4301 és 1.4305 mintákkal, különböző felületi tulajdonságokkal, valamint poliéter-éter-keton (PEEK), poliéter (PE), polioxi-metilén (POM), Nitinol, Cobalt-Chrom és üveg csövekkel végezték.

Alapvető validálás legrosszabb esetben

A Fraunhofer IPA által végzett alapvető validálás során a minták felületeit mikroszkóposan (fény- és/vagy röntgermikroszkóp) vizsgálták kiindulási állapotban. A tisztítás ezután a legrosszabb esetben történt: a mintákat középen és a szélén folyamatosan, magas nyomású, tizenkét bar nyomáson, tíz másodpercig helyileg megvilágították CO2-jéggel.

Értékelés felületi változások szempontjából

A fény- és röntgermikroszkópos felületi értékelés nem mutatott semmilyen károsodást, például szerkezeti változásokat, sérüléseket, felületi érdesedést, lepattanásokat vagy más felületi hibákat. Megállapították, hogy a könnyen kiálló peremek a szakaszéleken részben eltávolításra kerültek.

Üveg fiolák esetében a tisztítás nem okozott repedéseket, és nem figyeltek meg meglévő repedések terjedését. Fluoreszcens behatoló anyag segítségével igazolták, hogy a jégkristályok nem okoznak további feszültségeket az üvegben. Ugyancsak a hirtelen hőmérsékletcsökkenés és a fiolák utólagos felmelegítése a környezeti hőmérsékletre nem eredményezett mikrorészek kialakulását.

Biokompatibilitás értékelése

Az in vitro citotoxicitási vizsgálatok a DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 és a DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 szerint megerősítették, hogy a CO2-jég nem okoz negatív hatásokat a sejtek vitalitására. A VOC- és SVOC-analízisek ISO 16017-1 szerint a Tenax értékek a mérési határértékeken belül vagy alatt maradtak.

Anyagbarátság rozsdamentes acél esetében

Az NMI részletesen vizsgálta a quattroClean jégszóró tisztítás anyagbarátságát rozsdamentes acél 1.4301 és 1.4305 esetében. A felületeket a kezelés előtt és után fotorelektron-spektroszkópiával vizsgálták. Az összehasonlítások és elemzések azt mutatták, hogy a tisztítás nem okoz anyagváltozást, és anyagbarátnak tekinthető.

Alkalmas, erőforrás-kímélő tisztítás élet tudományai alkalmazásokhoz

A széles körű vizsgálatok igazolták, hogy a quattroClean jégszóró technológia alkalmas a gyógyszer- és gyógyszeripar széles alkalmazási területein, mint erőforrás-kímélő tisztítási eljárás. Ez egy száraz tisztítási módszer, amely teljes felületeken és helyi alkalmazásoknál is használható, és folyékony, újrahasznosított szén-dioxidot alkalmaz tisztítószerként. A módszert kopásmentes, kétkomponensű gyűrűs szivattyú hajtja, amely a kilépéskor finom hókristályokká relaxálódik. Ezeket egy külön, gyűrű alakú sűrített levegő burkolóval összegyűjtik és ultrahang sebességre gyorsítják. Amikor a jól fókuszált hó- és levegőnyomás eléri a tisztítandó felületet, termikus, mechanikus, oldószeres és szublimációs hatások kombinációja jön létre, amely a tisztítás alapját képezi. A részecskékben maradt szennyeződések reprodukálható szinteken érhetők el a szubmikrométeres tartományban. Filmréteges szennyeződések esetén a tisztítás eredménye összevethető más finom tisztítási módszerekkel, például nedves kémiai vagy plazma tisztítással. A leválasztott szennyeződéseket a kompakt tisztítóegység elszívja, így megakadályozva a részek újrafertőződését és a környezet szennyezését. Mivel a kristályos szén-dioxid a folyamat során teljesen szublimálódik, a tisztított felületek szárazak maradnak – a költséges és energiaigényes öblítő- és szárító folyamatok elmaradnak.

Személyre szabható, tisztatéri környezetben is alkalmazható és gyártósorokba integrálható

A gyártó különböző moduláris megoldásokat és egyedi rendszereket kínál, amelyek optimálisan alkalmazhatók a különböző alkatrészek geometriájához, követelményekhez és gyártási helyzetekhez, akár tisztatéri környezetben is, például magas tisztaságú alkalmazásokhoz. Ezek közé tartozik többek között a folyékony szén-dioxid tisztítására szolgáló közeg-előkészítés, amely 99,995 százalékos tisztaságot biztosít, a sűrített levegő minősége pedig 1.2.1. A folyamat validálása és tervezése ügyfél- és alkalmazásspecifikus, a gyártó tisztatéri technológiai laboratóriumában végzett próbák alapján.