Procedura di pulizia sicura e rispettosa delle risorse per il settore delle scienze della vita

Per ridurre efficacemente il consumo di risorse nella pulizia di prodotti medici e farmaceutici, la compatibilità dei materiali e la citotossicità della tecnologia di pulizia con getto di neve quattroClean sono state investigate con successo in un progetto congiunto. (Fonte immagine: Bentley InnoMed)

Per coprire il più ampio spettro di applicazioni possibile, sono stati eseguiti test su campioni realizzati con materiali tipicamente utilizzati nell'industria medica e farmaceutica: acciaio inossidabile 1.4301, acciaio inossidabile 1.4305, polietereterchetone (PEEK), polietere (PE), poliossimetilene (POM), nitinol, cobalto-cromo e fiale di vetro. (Fonte immagine: Fraunhofer IPA)

Test di citotossicità in vitro secondo DIN EN ISO 10993:2009-10 hanno confermato che la neve di CO2 non ha effetti negativi sulla vitalità delle cellule. (Fonte immagine: Fraunhofer IPA) / in vitro cytotoxicity tests in accordance with DIN EN ISO 10993:2009-10 confirmed that the CO2 snow does not impair cell vitality in any way. (Photo credit: Fraunhofer IPA)

Le analisi spettroscopiche fotoelettroniche condotte presso l'NMI - in questo caso lo spettro HRXPS dell'acciaio inossidabile 1.4301 - dimostrano che il getto di neve di CO2 non provoca alcun cambiamento nel materiale. (Fonte immagine: NMI Istituto di Scienze Naturali e Mediche dell'Università di Tübingen)

La necessaria purezza superficiale di prodotti medici e farmaceutici viene di solito ottenuta durante la loro produzione tramite processi di pulizia a base di liquidi, che richiedono un enorme impiego di energia e acqua. Per ridurre efficacemente l'uso delle risorse, nell'ambito di un progetto congiunto finanziato da Invest BW, in collaborazione con partner industriali e gli istituti Fraunhofer IPA e NMI dell'Università di Tübingen, è stata studiata la compatibilità dei materiali della tecnologia di pulizia a secco con getto di neve quattroClean su diverse superfici tipiche di prodotti medici e farmaceutici. I risultati delle indagini, che includevano test di citotossicità in vitro e analisi VOC e SVOC, dimostrano l'idoneità del metodo di pulizia per un ampio spettro di applicazioni. Per ridurre le barriere di approvazione, è stata condotta parallelamente una validazione di base approfondita per applicazioni nel settore delle scienze della vita.

Nel processo di produzione di prodotti medici e farmaceutici, un processo di pulizia è considerato idoneo quando le contaminazioni vengono rimosse in modo sicuro e un livello di pulizia definito specificamente per il prodotto viene raggiunto in modo stabile. Allo stesso tempo, deve essere evitata qualsiasi modifica o danno alla superficie del prodotto da pulire. I processi di pulizia tradizionali a base di liquidi soddisfano questi requisiti per un ampio spettro di materiali utilizzati nei prodotti delle scienze della vita.

Queste esperienze non sono ancora ampiamente disponibili per il metodo di pulizia a getto di neve di CO2 "quattroClean" a secco. L'obiettivo del progetto congiunto con cinque partner industriali, l'Istituto Fraunhofer per la produzione e l'automazione IPA e il NMI - Istituto di scienze naturali e mediche dell'Università di Tübingen - era quindi di dimostrare la compatibilità del metodo per la pulizia di vari materiali tipici medici e farmaceutici.

Modifiche superficiali e citotossicità in primo piano

In primo luogo, si è voluto dimostrare che le forze meccaniche dei cristalli di neve non modificano, compromettono o danneggiano la superficie. Inoltre, si doveva verificare se il carico termico e/o le proprietà chimiche del biossido di carbonio influenzano le superfici o la biocompatibilità dei materiali, ad esempio rilasciando componenti tossici.

Le indagini sono state condotte su campioni di acciaio inossidabile 1.4301 e 1.4305 con diverse caratteristiche superficiali, nonché su polietereterchetone (PEEK), polietere (PE), polioximetilene (POM), Nitinol, Cobalto-Cromo e vials di vetro.

Validazione di base in condizioni di worst-case

Per la validazione di base condotta dall'Istituto Fraunhofer IPA, le superfici dei campioni sono state esaminate al microscopio (ottico e/o a scansione elettronica) nello stato iniziale. La successiva pulizia è stata eseguita in condizioni di worst-case: i campioni sono stati irradiati localmente, al centro e ai bordi, con neve di CO2 ad alta pressione di dodici bar per dieci secondi.

Valutazione delle modifiche superficiali

La valutazione microscopica delle superfici tramite microscopio ottico e a scansione elettronica non ha evidenziato alcuna alterazione, danno, modifica della rugosità superficiale o scheggiature. È stato rilevato che i bave leggermente sporgenti sui bordi di fase sono stati parzialmente rimossi.

Nei vials di vetro, la pulizia non ha causato crepe né la propagazione di crepe esistenti. Con l'ausilio di un penetrante fluorescente, è stato anche dimostrato che i cristalli di neve non causano tensioni aggiuntive nel vetro. Inoltre, l'impatto improvviso del freddo e il successivo riscaldamento dei vials alla temperatura ambiente non hanno portato a microcracks.

Valutazione della biocompatibilità

Le indagini di citotossicità in vitro secondo DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 e DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 hanno confermato che il CO2 snow non ha effetti negativi sulla vitalità cellulare. Le analisi VOC e SVOC condotte secondo ISO 16017-1 hanno mostrato valori Tenax entro o sotto i limiti di rilevabilità.

Compatibilità dei materiali con acciai inossidabili

Ulteriori test sono stati condotti dal NMI sulla compatibilità dei materiali con la tecnologia di pulizia a neve di quattroClean su acciaio inossidabile 1.4301 e 1.4305. Le superfici sono state esaminate prima e dopo il trattamento con spettroscopia fotoelettronica. I confronti e le analisi hanno dimostrato che la pulizia degli acciai con questa tecnologia non provoca modifiche materiali e può essere considerata compatibile con i materiali.

Pulizia adatta alle applicazioni nel settore delle scienze della vita, rispettosa delle risorse

Grazie alle approfondite indagini, è stato possibile dimostrare l'idoneità della tecnologia a getto di neve quattroClean per un ampio spettro di applicazioni nel settore medico e farmaceutico come metodo di pulizia rispettoso delle risorse. Si tratta di un metodo di pulizia a secco per applicazioni su superfici piane e localizzate, che utilizza anidride carbonica riciclata come mezzo di pulizia. È guidato da un anello di doppio materiale senza usura e si espande in fiocchi di neve fini al momento dell'uscita. Questi vengono condensati da un getto di aria compressa a forma di anello e accelerati a velocità supersonica. Quando il getto di neve e aria compressa si scontra con la superficie da pulire, si verifica una combinazione di effetti termici, meccanici, solventi e di sublimazione, su cui si basa l'efficacia della pulizia. Per quanto riguarda le contaminazioni residue particellari, si raggiungono livelli di pulizia riproducibili nel range sub-micrometrico. In presenza di contaminazioni filmiche, i risultati di pulizia sono comparabili a quelli di altri metodi di pulizia fine, come la pulizia chimica a umido e la pulizia con plasma. Le contaminazioni rimosse vengono aspirate all'interno della cella di pulizia compatta, prevenendo la risporcatura delle parti e l'inquinamento dell'ambiente circostante. Poiché il cristallino di CO2 sublima completamente durante il processo, le superfici pulite sono prive di residui e asciutte – eliminando così i processi di risciacquo e asciugatura complessi e ad alto consumo energetico.

Personalizzabile, idonea alle camere bianche e integrabile nelle linee di produzione

Per un'ottimale adattabilità della soluzione di pulizia alle geometrie dei componenti, alle esigenze e alla situazione di produzione, il produttore offre diverse soluzioni modulari e sistemi personalizzati, anche in versione compatibile con le camere bianche, ad esempio per applicazioni ad alta purezza. Queste includono, tra l'altro, un sistema di preparazione del mezzo per l'anidride carbonica liquida, che garantisce una purezza del 99,995%, e la qualità dell'aria compressa è di livello 1.2.1. La validazione e la progettazione del processo vengono eseguite in modo specifico per il cliente e l'applicazione, tramite prove nel laboratorio in ambiente di camera bianca del produttore.