Procedimiento de limpieza seguro y respetuoso con los recursos para la industria de ciencias de la vida

Para reducir de manera efectiva el consumo de recursos en la limpieza de productos médicos y farmacéuticos, se investigó con éxito la compatibilidad de materiales y la citotoxicidad de la tecnología de limpieza con chorro de nieve quattroClean en un proyecto conjunto. (Crédito de la foto: Bentley InnoMed)

Para cubrir la mayor variedad posible de aplicaciones, se realizaron pruebas con muestras hechas de materiales típicamente utilizados en la industria médica y farmacéutica: acero inoxidable 1.4301, acero inoxidable 1.4305, polieteretercetona (PEEK), polieter (PE), polioximetileno (POM), nitinol, cobalto-cromo y viales de vidrio. (Fuente de la imagen: Fraunhofer IPA)

Las pruebas de citotoxicidad in vitro según DIN EN ISO 10993:2009-10 confirmaron que la nieve de CO2 no afecta negativamente la vitalidad celular. (Crédito de la foto: Fraunhofer IPA)

Los análisis espectroscópicos fotoelectrónicos realizados en el NMI — en este caso, el espectro HRXPS del acero inoxidable 1.4301 — demuestran que el chorro de nieve de CO2 no causa cambios en el material. (Crédito de la imagen: NMI Instituto de Ciencias Naturales y Médicas de la Universidad de Tübingen)

La limpieza superficial necesaria de productos médicos y farmacéuticos generalmente se logra durante su fabricación mediante procesos de limpieza líquidos que requieren un gran consumo de energía y agua. Para reducir eficazmente el uso de recursos, en el marco de un proyecto conjunto financiado por Invest BW, con socios industriales y los institutos Fraunhofer IPA y NMI de la Universidad de Tübingen, se investigó la compatibilidad de materiales de la tecnología de limpieza con chorro de nieve seca quattroClean en diversas superficies típicas de productos médicos y farmacéuticos. Los resultados de las investigaciones, que incluyeron pruebas in vitro de citotoxicidad, así como análisis de VOC y SVOC, demuestran la idoneidad del método de limpieza para un amplio espectro de aplicaciones. Para reducir los requisitos de aprobación, se realizó paralelamente una validación básica exhaustiva para aplicaciones en ciencias de la vida.

En la fabricación de productos médicos y farmacéuticos, un proceso de limpieza es adecuado cuando elimina de manera segura las contaminaciones y se logra de forma estable un nivel de limpieza definido específicamente para el producto. Al mismo tiempo, se debe evitar cualquier cambio o daño en la superficie del producto a limpiar. Los procesos clásicos de limpieza líquidos cumplen estos requisitos en un amplio espectro de materiales utilizados en productos de ciencias de la vida.

Estas experiencias aún no están ampliamente disponibles para el proceso de limpieza con chorro de nieve de CO2 en seco, llamado "quattroClean". El objetivo del proyecto conjunto con cinco socios industriales, así como con el Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción y Automatización IPA y el NMI Instituto de Ciencias Naturales y Medicina de la Universidad de Tübingen, fue demostrar la idoneidad fundamental del método para limpiar diversos materiales típicos de la medicina y la farmacia.

Cambios en la superficie y citotoxicidad en el centro

Primariamente, se buscaba demostrar que las fuerzas mecánicas de los cristales de nieve no alteran, afectan ni dañan la superficie. Además, se debía determinar si la carga térmica y/o las propiedades químicas del dióxido de carbono afectan las superficies o la biocompatibilidad de los materiales, por ejemplo, mediante la liberación de componentes citotóxicos.

Los estudios se realizaron con muestras de acero inoxidable 1.4301 y 1.4305 con diferentes características superficiales, así como con polieteretercetona (PEEK), polietero (PE), polioximetileno (POM), Nitinol, Cobalto-Cromo y viales de vidrio.

Validación básica bajo condiciones de peor caso

Para la validación básica realizada por el Fraunhofer IPA, se examinaron microscópicamente (con microscopio óptico y/o de barrido) las superficies de las muestras en su estado inicial. La limpieza posterior se realizó bajo condiciones de peor caso: las muestras fueron irradiadas de manera continua y localizada en el centro y en el borde con nieve de CO2 a alta presión de doce bares durante diez segundos.

Evaluación en cuanto a cambios en la superficie

La evaluación microscópica posterior de las superficies mediante microscopía óptica y de barrido no mostró ningún daño, como cambios estructurales, daños, alteraciones en la rugosidad superficial, desprendimientos, etc. Se pudo constatar que las rebabas ligeramente sobresalientes en los bordes de las fases fueron parcialmente eliminadas.

En los viales de vidrio, la limpieza no provocó grietas ni se observó la propagación de grietas existentes. Con ayuda de un medio de penetración fluorescente, también se pudo demostrar que los cristales de nieve no generan tensiones adicionales en el vidrio. Asimismo, la rápida exposición a frío y el posterior calentamiento de los viales a temperatura ambiente no produjeron microgrietas.

Evaluación de la biocompatibilidad

Los estudios in vitro de citotoxicidad según DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 y DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 confirmaron que el dióxido de carbono en nieve no tiene efectos negativos sobre la vitalidad celular. Los análisis de VOC y SVOC realizados según ISO 16017-1 mostraron valores de Tenax dentro o por debajo del rango de los límites de detección.

Compatibilidad de materiales en aceros inoxidables

El NMI examinó en mayor profundidad la compatibilidad de materiales de la limpieza con nieve quattroClean en aceros inoxidables 1.4301 y 1.4305. Las superficies se analizaron antes y después del tratamiento con nieve de CO2 mediante espectroscopía de electrones fotoeléctricos. Los análisis y comparaciones demostraron que la limpieza con este método no provoca cambios en los materiales de los aceros inoxidables y puede considerarse compatible con los materiales.

Limpieza adecuada para aplicaciones en ciencias de la vida, respetuosa con los recursos

Gracias a las exhaustivas investigaciones, se pudo demostrar la idoneidad de la tecnología de limpieza con nieve en seco quattroClean para un amplio espectro de aplicaciones en la industria médica y farmacéutica como método de limpieza respetuoso con los recursos. Se trata de un proceso de limpieza en seco para aplicaciones tanto en superficie como localizadas, que utiliza dióxido de carbono reciclado y líquido como medio de limpieza. Es conducido por un anillo de doble fase sin desgaste y se relaja al salir en forma de finos cristales de nieve. Estos son agrupados y acelerados a velocidades supersónicas mediante un chorro de aire comprimido en forma de anillo. Cuando el chorro de nieve enfocado impacta en la superficie a limpiar, se produce una combinación de efectos térmicos, mecánicos, solventes y de sublimación, sobre los cuales se basa la acción de limpieza. En cuanto a contaminantes residuales particulados, se alcanzan niveles de limpieza en el rango submicrométrico de forma reproducible. Para contaminantes en forma de películas, el resultado de limpieza es comparable al de otros procedimientos de limpieza fina, como la limpieza química húmeda y la limpieza por plasma. Las contaminaciones eliminadas se aspiran en la unidad de limpieza compacta, evitando así la recontaminación de las piezas y la contaminación del entorno. Debido a que el dióxido de carbono cristalino se sublima completamente durante el proceso, las superficies limpias y libres de residuos permanecen secas, eliminando procesos de lavado y secado costosos y energéticamente intensivos.

Personalizable, apta para salas limpias y integrable en líneas de producción

Para una adaptación óptima de la solución de limpieza a las geometrías de las piezas, requisitos y situación de producción, el fabricante ofrece diferentes soluciones modulares y sistemas diseñados a medida, incluso en versiones compatibles con salas limpias, por ejemplo, para aplicaciones de alta pureza. Esto incluye, entre otros, un sistema de preparación de medios para dióxido de carbono líquido, que garantiza una pureza del 99,995 por ciento, y una calidad de aire comprimido de 1.2.1. La validación y diseño del proceso se realizan de manera específica para cada cliente y aplicación mediante pruebas en el centro tecnológico basado en salas limpias del fabricante.