Šetrný a bezpečný čisticí proces pro odvětví vědy o živé přírodě

Aby bylo možné účinně snížit spotřebu zdrojů při čištění zdravotnických a farmaceutických výrobků, byla v rámci společného projektu úspěšně zkoumána kompatibilita materiálů a cytotoxicita technologie čištění quattroClean sněhovým paprskem. (Zdroj obrázku: Bentley InnoMed) / To effectively reduce resource consumption in the cleaning of medical and pharmaceutical products, the material compatibility and cytotoxicity of the quattroClean snow jet cleaning technology was successfully investigated in a joint project. (Photo credit: Bentley InnoMed)

Aby bylo možné pokrýt co nejširší spektrum použití, byly provedeny zkoušky na vzorcích vyrobených z materiálů typicky používaných v medicínském a farmaceutickém průmyslu: nerezová ocel 1.4301, nerezová ocel 1.4305, polyetheretherketon (PEEK), polyether (PE), polyoxymethylen (POM), nitinol, kobalt-chrom a skleněné lahvičky. (Zdroj obrázku: Fraunhofer IPA)

In-vitro-zánětlivostní testy podle DIN EN ISO 10993:2009-10 potvrdily, že CO2 sníh nemá žádný negativní vliv na vitalitu buněk. (Zdroj obrázku: Fraunhofer IPA) / In vitro testy cytotoxicity v souladu s DIN EN ISO 10993:2009-10 potvrdily, že CO2 sníh nijak nepoškozuje vitalitu buněk. (Fotografický kredit: Fraunhofer IPA)

Fotorelektroskopické analýzy provedené v NMI – v tomto případě spektrum HRXPS z nerezové oceli 1.4301 – dokazují, že CO2 sněhový proud nezpůsobuje žádné změny materiálu. (Zdroj obrázku: NMI Přírodovědecký a lékařský institut na Univerzitě Tübingen) / The photoelectron spectroscopic analyses conducted at NMI - in this case the HRXPS spectrum of stainless steel 1.4301 - demonstrate that the CO2 snow jet does not cause any material changes. (Photo credit: NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tübingen)

Potřebná čistota povrchu medicínských a farmaceutických výrobků je obvykle během jejich výroby dosažena pomocí kapalných čistících procesů, které vyžadují velké množství energie a vody. Aby bylo možné efektivně snížit spotřebu zdrojů, byl v rámci projektu podporovaného Invest BW ve spolupráci s průmyslovými partnery a institucemi Fraunhofer IPA a NMI při Univerzitě Tübingen zkoumán materiálová kompatibilita suché technologie čištění sněhovým paprskem quattroClean na různých, typických površích medicínských a farmaceutických výrobků. Výsledky těchto studií, které zahrnovaly in vitro testy cytotoxicity, VOC a SVOC analýzy, potvrzují vhodnost tohoto čistícího procesu pro široké spektrum použití. Současně byla paralelně provedena rozsáhlá základní validace pro aplikace v oblasti věd o živé přírodě, aby se snížily požadavky na schvalovací procesy.

Ve výrobě medicínských a farmaceutických výrobků je čistící proces vhodný, pokud jsou spolehlivě odstraněny kontaminace a je stabilně dosaženo definované úrovně čistoty specifické pro daný produkt. Současně musí být zabráněno jakýmkoli změnám nebo poškození povrchu produktu. Klasické kapalné čistící procesy splňují tyto požadavky při širokém spektru materiálů používaných ve vědách o živé přírodě.

Tato zkušenost však ještě není široce dostupná pro suchou čištění pomocí CO2 sněhového paprsku „quattroClean“. Cílem projektu s pěti průmyslovými partnery a institucemi Fraunhofer IPA a NMI při Univerzitě Tübingen bylo proto potvrdit základní vhodnost tohoto procesu pro čištění různých materiálů typických pro medicínu a farmaceutický průmysl.

Zmněny povrchu a cytotoxicita v centru pozornosti

Primárně šlo o prokázání, že mechanické síly krystalků sněhu neovlivní, nepoškodí nebo nezmění povrch. Dále bylo třeba zjistit, zda tepelné namáhání a/nebo chemické vlastnosti oxidu uhličitého ovlivní povrch nebo biokompatibilitu materiálů, například uvolněním cytotoxických složek.

Studie byly provedeny na vzorcích z nerezové oceli 1.4301 a 1.4305 s různými povrchovými úpravami, stejně jako z polyetheretherketonu (PEEK), polyethylenu (PE), polyoxymetylenu (POM), Nitinolu, Kobaltu a Chrómu a skleněných lahviček.

Základní validace za podmínek nejhoršího scénáře

Pro základní validaci provedenou Fraunhofer IPA byly povrchy vzorků v počátečním stavu mikroskopicky (světelným a/nebo skenovacím elektronovým mikroskopem) prozkoumány. Následné čištění probíhalo za podmínek nejhoršího scénáře: vzorky byly umístěny uprostřed a na okraji a kontinuálně ozařovány CO2 sněhem vysokým tlakem 12 barů po dobu deseti sekund.

Hodnocení z hlediska změn povrchu

Mikroskopické hodnocení povrchů pomocí světelného a skenovacího elektronového mikroskopu neukázalo žádné poškození, například strukturální změny, poškození, změny drsnosti povrchu, odlupování apod. Povrch zůstal beze změn, pouze byly mírně odstraněny přebytečné hrany na hranách fází.

U skleněných lahviček nevznikly při čištění žádné praskliny a nebyla pozorována žádná šíření stávajících prasklin. Pomocí fluorescenčního penetračního prostředku bylo rovněž prokázáno, že krystalky sněhu nezpůsobují v skle žádné dodatečné napětí. Rychlá změna teploty a následné ohřívání lahviček na okolní teplotu rovněž nevedlo k tvorbě mikrtrhlin.

Hodnocení biokompatibility

In vitro testy cytotoxicity podle DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 a DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 potvrdily, že CO2 sníh nemá žádný negativní vliv na vitalitu buněk. Analýzy VOC a SVOC provedené podle ISO 16017-1 ukázaly hodnoty Tenax na úrovni nebo pod hranicí měřitelnosti.

Kompatibilita materiálů u nerezové oceli

NMI dále podrobně zkoumalo kompatibilitu materiálů u quattroClean sněhového paprsku na nerezové oceli 1.4301 a 1.4305. Povrchy byly před a po ošetření pomocí CO2 sněhu analyzovány pomocí fotoelektronové spektroskopie. Srovnání a analýzy ukázaly, že čištění nerezové oceli tímto procesem nevede ke změnám materiálu a lze jej označit za materiálově kompatibilní.

Vhodné, šetrné čištění pro aplikace ve vědách o živé přírodě

Na základě rozsáhlých studií bylo potvrzeno, že technologie čištění sněhem quattroClean je vhodná pro široké spektrum použití v medicíně a farmaceutickém průmyslu jako šetrný proces čištění. Jedná se o suchou metodu čištění pro plošné a lokální aplikace, která využívá recyklovaný kapalný oxid uhličitý jako čistící médium. Je vedena bezkontaktním dvousložkovým kruhovým systémem a při výstupu se uvolňuje na jemné krystaly sněhu. Ty jsou shromažďovány samostatným kruhovým tlakovým proudem vzduchu a urychlovány na nadzvukovou rychlost. Při dopadu dobře zaostřeného sněhového proudu na čištěný povrch dochází ke kombinaci tepelných, mechanických, rozpouštědlových a sublimace efektů, na nichž je založena čistící účinnost. Pokud jde o částice zbytkové kontaminace, jsou úrovně čistoty reprodukovatelně dosažitelné v submikrometrovém rozsahu. U filmových nečistot je výsledek čištění srovnatelný s jinými metodami jemného čištění, jako je mokrá chemická nebo plazmová čištění. Odstraněné kontaminanty jsou odsávány do kompaktní čistící buňky, čímž je zabráněno opětovnému znečištění dílů nebo okolí. Protože krystalický oxid uhličitý během procesu úplně sublimuje, jsou čištěné povrchy bez zbytků suché – odpadá složité a energeticky náročné oplachování a sušení.

Individuální přizpůsobení, čistota v čistých prostorách a možnost integrace do výrobních linek

Pro optimální přizpůsobení čistícího řešení daným geometriím dílů, požadavkům a výrobní situaci nabízí výrobce různé modulární systémy a individuálně navržené systémy, včetně provedení vhodných do čistých prostor, například pro aplikace s vysokou čistotou. To zahrnuje mimo jiné úpravu médií pro kapalný oxid uhličitý, která zajišťuje čistotu 99,995 procenta, a kvalitu stlačeného vzduchu 1.2.1. Procesní validace a návrh jsou prováděny na míru zákazníkovi a konkrétní aplikaci prostřednictvím zkoušek v čistých prostorách technického centra výrobce.