Plus la particule est petite, plus la norme de pureté est élevée

Plus la particule est petite, plus la norme de pureté est élevée

* Salon professionnel : surface totale de l'année précédente déjà réservée
* CleanRoomCongress : soumettre les résumés jusqu'au 31 avril
* Entretien d'expert : Dr.-Ing. Jürgen Blattner sur la   Définition des classes de salles blanches ISO 14644-1

L'équipe autour de Claudia Hauser-Vollrath, responsable du projet TechnoPharm, peut annoncer des chiffres positifs à un peu plus de six mois de l'événement : la surface de l'année précédente est déjà réservée. « Nous nous réjouissons beaucoup de la décision anticipée de nos exposants pour Nuremberg. Considérons cela comme une preuve de confiance particulière, surtout en 2011 », explique Hauser-Vollrath. Le thème principal de cette année à TechnoPharm, du 11 au 13 octobre, est la technologie des salles blanches.

Les salles propres et salles blanches sont indispensables dans de nombreux domaines de la recherche et de la médecine, ainsi que pour les laboratoires et les procédés de production. Lorsque les particules dans l'air ambiant deviennent un danger pour un produit, un air ambiant traité et contrôlé est une condition fondamentale pour un environnement de production sûr. D'autre part, il faut protéger les personnes et l'environnement contre des produits ou des germes potentiellement dangereux. La caractérisation des salles blanches se fait par le nombre maximal de particules de taille définie par mètre cube d'air, fixé dans neuf classes de salles blanches selon ISO 14644. Selon la classe de salle blanche, des exigences élevées à très élevées sont imposées concernant la conception de l'espace, la purification de l'air, la climatisation, la conduite de l'air, l'isolation, mais aussi la technique de mesure et de surveillance, ainsi que la qualification des personnes y travaillant.

Avec le Cleanroom Village, soutenu par le TÜV SÜD Cleancert, et le CleanRoomCongress, organisé par l'APV et Concept Heidelberg, Nuremberg offre en automne une plateforme efficace pour la planification, la construction et l'exploitation de salles propres et ultra-propres dans la fabrication, la recherche et les laboratoires.

Dans ce qui suit, Dr.-Ing. Jürgen Blattner, ingénieur BSR Büro d'ingénierie, expert en qualification et re-qualification, ainsi que membre du comité de pilotage du CleanRoomCongress, parle de la définition des classes de salles blanches selon ISO 14644-1, qui permet de prouver et de documenter les caractéristiques requises d'une « salle propre ».

Quelles modifications sont incluses dans l'ISO 14644-1 et en même temps importantes pour l'industrie pharmaceutique ?
Blattner : Les modifications principales concernent la suppression des particules de 5 µm pour la classe ISO 5, ainsi que la suppression de l'évaluation statistique (calcul UCL), puisque seule la moyenne des nombres de particules mesurés est désormais requise. La question est maintenant de savoir si cette considération à court terme avec calcul de la moyenne, mais sans calcul d'une zone de confiance, reflète vraiment l'état d'une salle pendant douze mois ? Une autre nouveauté est la fixation du nombre de points de mesure par pièce.

Comment le nombre de points de mesure est-il déterminé et comment leur position doit-elle être fixée ?
Blattner : À l'avenir, ce ne sera plus la racine carrée de la surface, mais une table (analogique à l'ancien standard américain US Federal Standard 209E). Mais la modification majeure dans la fixation des points de mesure est la demande d'une sélection dynamique des points de mesure : cela signifie qu'il ne sera plus possible, comme dans l'ancienne ISO, de mesurer toujours aux mêmes points, mais que de nouveaux points doivent être définis lors des re-qualifications. Il ne sera donc plus possible de détecter une modification de la qualité de la salle !

La norme ISO 14644-1 est-elle en contradiction avec l'annexe 1 du guide EU-GMP, car les particules de 5 µm ont été supprimées de la classe ISO 5 ?
Blattner : À mon avis, elle ne contredit pas l'annexe 1, car si la taille de 5 µm doit être mesurée, la méthode de détermination des macro-particules peut être appliquée. Mais cette méthode ne fait pas référence aux compteurs de particules !

L'annexe 1 précise exactement quelles tailles et quelles limites sont fixées. De plus, les déclarations de l'annexe 1 se basent sur l'ISO 14644-1 de 1999, qui reste la norme de référence pour l'industrie pharmaceutique si le projet n'est pas révisé. Quelle méthode sera utilisée à l'avenir pour mesurer les particules de 5 µm ?
Blattner : En principe, on peut continuer à mesurer avec des compteurs de particules comme auparavant, car la physique n'a pas changé. Bien sûr, en raison de la taille, il faut prendre en compte le taux de perte dans le système d'échantillonnage, en surveillant la longueur et le diamètre des tuyaux pour éviter les pertes de particules.

Merci pour cette conversation.

À l'occasion du CleanRoomCongress 2011, qui se tiendra du 11 au 13 octobre à Nuremberg, Dr.-Ing. Jürgen Blattner parlera des impacts de la révision de l'ISO 14644 dans la pratique. Vous trouverez plus d'informations sur le congrès germanophone, organisé à l'occasion de TechnoPharm, sur www.cleanroom-congress.com. Du matériel photographique sur le thème « technologie des salles blanches » ainsi qu'une photo de Dr.-Ing. Jürgen Blattner sont disponibles en téléchargement dans la section presse de TechnoPharm.