Cuanto más pequeñas sean las partículas, mayor será el requisito de pureza

Cuanto más pequeñas sean las partículas, mayor será el requisito de pureza

* Feria profesional: ya se ha reservado toda la superficie del año pasado
* CleanRoomCongress: Presentar resúmenes hasta el 31 de abril
* Conversación con expertos: Dr.-Ing. Jürgen Blattner sobre la clasificación de salas limpias ISO 14644-1

El equipo dirigido por Claudia Hauser-Vollrath, responsable del proyecto de TechnoPharm, puede reportar cifras positivas con medio año de antelación al evento: La superficie del año pasado ya está reservada. ?Estamos muy contentos con la decisión anticipada de nuestros expositores para Nüremberg. La consideramos una muestra de confianza especial en 2011?, comenta Hauser-Vollrath. El tema principal de la TechnoPharm de este año, del 11 al 13 de octubre, será la tecnología de salas limpias.

Las salas limpias y las salas de protección son indispensables en muchas áreas de la investigación y la medicina, así como en laboratorios y procesos de producción. Cuando las partículas en el aire ambiente representan un peligro para un producto, un aire de sala tratado y controlado es una condición fundamental para un entorno de producción seguro. Por otro lado, las salas limpias deben proteger a las personas y al medio ambiente de productos peligrosos o gérmenes. La caracterización de salas limpias se realiza mediante el número máximo permitido de partículas de tamaño definido por metro cúbico de aire, establecido en nueve clases de salas limpias según ISO 14644. Dependiendo de la clase de sala limpia, se exigen requisitos desde altos hasta máximos en el diseño del espacio, tratamiento del aire, tecnología de refrigeración y climatización, conducción del aire y tecnología de pasajes, aislamiento, así como en la medición y supervisión, y en la cualificación de las personas que trabajan en ellas.

Con el Cleanroom Village, apoyado por TÜV SÜD Cleancert, y el CleanRoomCongress, organizado por APV y Concept Heidelberg, Nüremberg ofrece en otoño una plataforma eficiente para la planificación, construcción y operación de salas limpias y de máxima pureza en fabricación, investigación y laboratorios.

A continuación, el Dr.-Ing. Jürgen Blattner, ingeniero de BSR Ingenieur Büro, experto en cualificación y recalificación, y miembro del Comité Directivo del CleanRoomCongress, hablará sobre la clasificación de salas limpias ISO 14644-1, que permite demostrar y documentar las propiedades requeridas de una "Sala Limpia".

¿Qué cambios incluye la ISO 14644-1 y por qué son importantes para la industria farmacéutica?
Blattner: Los cambios más importantes son la eliminación de las partículas de 5 µm en la clase ISO 5, así como la eliminación de la evaluación estadística (cálculo UCL), ya que ahora solo se requiere el cálculo del valor medio de las cantidades de partículas detectadas. La pregunta es si esta evaluación a corto plazo con cálculo del valor medio, pero sin un intervalo de confianza, realmente refleja el estado de una sala durante doce meses. Otra innovación es la determinación del número de puntos de medición por sala.

¿Cómo se determina el número de puntos de medición y cómo se debe establecer su posición?
Blattner: En adelante, ya no se usará la raíz cuadrada del área, sino una tabla (similar al antiguo estándar estadounidense Federal 209E). Pero el cambio más importante en la determinación de los puntos de medición es la exigencia de una selección rotativa de los puntos de medición: Esto significa que no se podrán medir siempre en los mismos puntos, como en la antigua ISO, sino que en cada recalificación se deberán establecer nuevos puntos de medición. ¡Ya no será posible detectar cambios en la calidad de la sala!

¿La ISO 14644-1 entra en conflicto con el Anexo 1 de las directrices EU-GMP, ya que las partículas de 5 µm en la clase ISO 5 han sido eliminadas?
Blattner: En mi opinión, no entra en conflicto con el Anexo 1, ya que, en caso de que se desee medir partículas de 5 µm, se puede aplicar el método para determinar partículas macro. Pero en ese método no se hace referencia a contadores de partículas.

El Anexo 1 explica exactamente qué tamaños y límites están establecidos. Además, las declaraciones del Anexo 1 se basan en la ISO 14644-1 de 1999, que actualmente, y si no se revisa el borrador, sigue siendo la norma de referencia para la industria farmacéutica. ¿Cómo se medirán en el futuro las partículas de 5 µm?
Blattner: En principio, se puede seguir midiendo con contadores de partículas como hasta ahora, ya que la física no ha cambiado. Por supuesto, debido al tamaño, se debe tener en cuenta la tasa de pérdida en el sistema de muestreo, por lo que se deben considerar las longitudes y diámetros de las mangueras para evitar pérdidas de partículas.

Gracias por la conversación.

El Dr.-Ing. Jürgen Blattner, en ocasión del CleanRoomCongress 2011, que se celebrará del 11 al 13 de octubre en Nüremberg, hablará sobre los efectos de la revisión de la ISO 14644 en la práctica. Puede encontrar más información sobre el congreso en alemán, organizado en ocasión de TechnoPharm, en www.cleanroom-congress.com. Material visual sobre "tecnología de salas limpias" y una foto del Dr.-Ing. Jürgen Blattner están disponibles para descarga en la sección de prensa de TechnoPharm.