Quanto più piccole le particelle, tanto più alta è la richiesta di purezza

Quanto più piccole sono le particelle, tanto più elevati sono i requisiti di purezza

* Fiera specializzata: l'intera superficie dell'anno precedente già prenotata
* CleanRoomCongress: abstract ancora da inviare entro il 31 aprile
* Tavola rotonda con esperti: Dott. Ing. Jürgen Blattner sulla       classificazione delle classi di camere bianche ISO 14644-1

Il team guidato da Claudia Hauser-Vollrath, responsabile del progetto di TechnoPharm, può già a metà anno segnalare dati positivi: la superficie dell'anno scorso è già prenotata. ?Siamo molto felici della decisione precoce dei nostri espositori di Norimberga. Consideriamo questa come una prova di fiducia speciale, soprattutto nel 2011?, afferma Hauser-Vollrath. Il tema principale di quest'anno di TechnoPharm, dall'11 al 13 ottobre, è la tecnologia delle camere bianche.

Le camere bianche e le camere di controllo sono indispensabili in molti settori della ricerca e della medicina, nonché per laboratori e processi produttivi. Quando le particelle nell'aria ambientale diventano un pericolo per un prodotto, un'aria di sala trattata e controllata è una condizione fondamentale per un ambiente di produzione sicuro. D'altra parte, le persone e l'ambiente devono essere protetti da camere bianche contro prodotti rischiosi o microbi. La caratterizzazione delle camere bianche avviene attraverso il numero massimo consentito di particelle di dimensioni definite per metro cubo di aria, stabilito in nove classi di camere bianche secondo ISO 14644. A seconda delle classi di camere bianche, vengono richiesti requisiti elevati fino ai più elevati per la progettazione degli ambienti, la preparazione dell'aria, la tecnologia di raffreddamento e climatizzazione, la condotta dell'aria e la tecnologia delle barriere, l'isolamento, ma anche per le tecniche di misurazione e monitoraggio, nonché per la qualificazione delle persone che vi lavorano.

Con il Cleanroom Village, supportato dal TÜV SÜD Cleancert, e il CleanRoomCongress, organizzato da APV e Concept Heidelberg, Norimberga offre in autunno una piattaforma efficiente per la pianificazione, la costruzione e l'operatività di ambienti puri e ultra-puri nella produzione, nella ricerca e nei laboratori.

Nel seguito, il Dott. Ing. Jürgen Blattner, ingegnere di BSR, esperto in qualificazione e ri-qualificazione e membro del Comitato Direttivo del CleanRoomCongress, parlerà della classificazione delle camere bianche secondo ISO 14644-1, che permette di dimostrare e documentare le caratteristiche richieste di un "Ambiente Puro".

Quali modifiche sono contenute in ISO 14644-1 e sono importanti anche per l'industria farmaceutica?
Blattner: Le modifiche più importanti sono la soppressione delle particelle di 5 µm nella classe ISO 5, e la soppressione della valutazione statistica (calcolo UCL), poiché ora si richiede solo la formazione della media dei numeri di particelle rilevati. La domanda è ora se questa analisi a breve termine con la formazione della media, ma senza il calcolo di un intervallo di fiducia, rifletta veramente lo stato di una stanza per dodici mesi? Un'altra novità è la definizione del numero di punti di misurazione per stanza.

Come viene determinato il numero di punti di misurazione e come si dovrebbe stabilire la loro posizione?
Blattner: In futuro, non si utilizzerà più la radice quadrata dell'area, ma una tabella (analogamente allo standard statunitense precedente 209E). Ma la modifica più significativa nella determinazione dei punti di misurazione è la richiesta di una selezione rotativa delle posizioni di misurazione: ciò significa che non si può più misurare sempre negli stessi punti come nella vecchia ISO, ma devono essere stabiliti nuovi punti di misurazione durante le ri-qualificazioni. Non è più possibile riconoscere eventuali cambiamenti nella qualità della stanza!

Per lei, ISO 14644-1 è in conflitto con l'appendice 1 della linea guida EU-GMP, poiché le particelle di 5 µm sono state eliminate dalla classe ISO 5?
Blattner: Secondo me, non c'è conflitto con l'appendice 1, perché nel caso in cui si voglia misurare la dimensione di 5 µm, si può applicare la procedura per la determinazione delle macro-particelle. Tuttavia, questa procedura non fa riferimento ai conteggi di particelle!

L'appendice 1 spiega esattamente quali dimensioni e quali limiti sono stabiliti. Inoltre, le affermazioni dell'appendice 1 si basano sulla ISO 14644-1 del 1999, che attualmente, e se il progetto non sarà rivisto, rimane lo standard di riferimento per l'industria farmaceutica. Quale metodo sarà utilizzato in futuro per misurare le particelle di 5 µm?
Blattner: Fondamentalmente, si può continuare a usare i conteggi di particelle come prima, perché la fisica non è cambiata. Naturalmente, a causa delle dimensioni, bisogna considerare il tasso di perdita nel sistema di campionamento, quindi si dovrebbero considerare lunghezze e diametri dei tubi per evitare perdite di particelle.

Grazie per la conversazione.

In occasione del CleanRoomCongress 2011, che si terrà a Norimberga dall'11 al 13 ottobre, il Dott. Ing. Jürgen Blattner parlerà degli impatti della revisione di ISO 14644 nella pratica. Per maggiori informazioni sul congresso di lingua tedesca, organizzato in occasione di TechnoPharm, visitare www.cleanroom-congress.com. Materiale fotografico sul tema "tecnologia delle camere bianche" e una foto del Dott. Ing. Jürgen Blattner sono disponibili nel settore stampa di TechnoPharm per il download.