Im mniejszym stopniu cząsteczki, tym wyższe wymagania dotyczące czystości

Im mniejszym stopniu cząsteczki, tym wyższe wymagania dotyczące czystości

* Targi branżowe: Cała powierzchnia z poprzedniego roku już zarezerwowana
* CleanRoomCongress: Abstrakty można składać do 31 kwietnia
* Rozmowa ekspercka: Dr.-Ing. Jürgen Blattner o  klasyfikacji pomieszczeń czystych ISO 14644-1

Zespół kierowany przez Claudię Hauser-Vollrath, odpowiedzialną za projekt TechnoPharm, może na pół roku przed wydarzeniem podać dobre wyniki: już dziś powierzchnia z poprzedniego roku jest zarezerwowana. ?Cieszymy się z wczesnej decyzji naszych wystawców o uczestnictwie w Norymberdze. Uważamy to za szczególny wyraz zaufania, zwłaszcza w roku 2011?, mówi Hauser-Vollrath. Głównym tematem tegorocznej TechnoPharm, która odbędzie się w dniach 11-13 października, jest technika pomieszczeń czystych.

Pomieszczenia czyste i kontrolowane są niezbędne w wielu dziedzinach badań i medycyny, a także dla laboratoriów i procesów produkcyjnych. Gdy cząstki w powietrzu otoczenia stanowią zagrożenie dla produktu, konieczne jest stosowanie oczyszczonego i kontrolowanego powietrza w pomieszczeniu, co jest absolutną podstawą bezpiecznego środowiska produkcyjnego. Z drugiej strony, ludzie i środowisko muszą być chronione przed ryzykownymi produktami lub zarazkami. Charakterystyka pomieszczeń czystych opiera się na maksymalnej dopuszczalnej liczbie cząstek określonego rozmiaru na metr sześcienny powietrza — ustalonej w dziewięciu klasach czystości według ISO 14644. W zależności od klasy czystości, stawiane są wysokie do najwyższych wymogi dotyczące aranżacji pomieszczeń, oczyszczania powietrza, chłodzenia i klimatyzacji, wentylacji, techniki izolacyjnej, a także techniki pomiarowej i nadzorującej, a także kwalifikacji personelu pracującego w tych pomieszczeniach.

W ramach Cleanroom Village, wspieranego przez TÜV SÜD Cleancert, oraz CleanRoomCongress, organizowanego przez APV i Concept Heidelberg, Norymberga jesienią oferuje efektywną platformę do planowania, budowy i eksploatacji czystych i najczystszych pomieszczeń w produkcji, badaniach i laboratoriach.

W dalszej części Dr.-Ing. Jürgen Blattner, inżynier BSR Ingenieur Büro, ekspert ds. kwalifikacji i rekwalifikacji oraz członek Steering Committee konferencji CleanRoomCongress, mówi o klasyfikacji pomieszczeń czystych według ISO 14644-1, która umożliwia potwierdzenie i dokumentację wymagań dotyczących własności „czystego pomieszczenia”.

Jakie zmiany zawarte są w ISO 14644-1 i jednocześnie ważne dla przemysłu farmaceutycznego?
Blattner: Najważniejszymi zmianami są zniesienie wymogu pomiaru cząstek 5 µm w klasie ISO 5 oraz zniesienie oceny statystycznej (obliczanie UCL), ponieważ teraz wymagana jest tylko średnia arytmetyczna liczby cząstek. Pytanie brzmi, czy ta krótkoterminowa ocena z obliczeniem średniej rzeczywiście odzwierciedla stan pomieszczenia przez dwadzieścia cztery miesiące? Kolejną nowością jest ustalenie liczby punktów pomiarowych w pomieszczeniu.

Jak ustala się liczbę punktów pomiarowych i jak powinna być określona ich lokalizacja?
Blattner: Od teraz zamiast pierwiastka kwadratowego z powierzchni, będzie stosowana tabela (analogicznie do starego amerykańskiego standardu federalnego 209E). Jednakże istotną zmianą w wyznaczaniu punktów pomiarowych jest wymóg wyboru punktów pomiarowych w ramach tzw. metodologii „rolling”: oznacza to, że nie można już jak w starej ISO zawsze mierzyć w tych samych punktach, lecz konieczne jest wyznaczanie nowych punktów podczas rekwalifikacji. Nie można już rozpoznawać zmian jakości pomieszczenia na podstawie wcześniejszych pomiarów!

Czy ISO 14644-1 stoi w sprzeczności z załącznikiem 1 do wytycznych EU-GMP, ponieważ cząstki 5 µm nie są już uwzględnione w klasie ISO 5?
Blattner: Moim zdaniem nie stoi w sprzeczności z załącznikiem 1, ponieważ w przypadku pomiaru cząstek 5 µm można zastosować metodę określania makroparticuli. Jednak w tej metodzie nie odwołuje się do liczników cząstek!

Załącznik 1 dokładnie wyjaśnia, jakie rozmiary i jakie graniczne wartości są ustalone. Ponadto, odwołania w załączniku 1 dotyczą ISO 14644-1 z 1999 roku, które obecnie i jeśli projekt nie zostanie zaktualizowany, nadal jest normą odniesienia dla przemysłu farmaceutycznego. Jaką metodą będą od teraz mierzone cząstki 5 µm?
Blattner: W zasadzie można nadal mierzyć cząstki za pomocą liczników cząstek, ponieważ fizyka się nie zmieniła. Oczywiście, ze względu na rozmiar, należy uwzględnić stratę cząstek w systemie pobierania próbki, dlatego należy zwrócić uwagę na długość i średnicę przewodów, aby uniknąć strat cząstek.

Dziękujemy za rozmowę.

Dr.-Ing. Jürgen Blattner podczas konferencji CleanRoomCongress 2011, która odbędzie się w dniach 11-13 października w Norymberdze, omówi praktyczne skutki rewizji ISO 14644. Więcej informacji o niemieckojęzycznym kongresie, organizowanym z okazji TechnoPharm, znajdą Państwo na stronie www.cleanroom-congress.com. Materiały prasowe dotyczące tematu „technika pomieszczeń czystych” oraz zdjęcie Dr.-Ing. Jürgena Blattnera dostępne są do pobrania w sekcji prasowej TechnoPharm.