Čím menší jsou částice, tím vyšší jsou požadavky na čistotu

* Fachmesse: Celková plocha z minulého roku již rezervována
* CleanRoomCongress: Abstrakty je možné podávat do 31. dubna
* Expertíza: Dr.-Ing. Jürgen Blattner o  určení tříd čistých prostor ISO 14644-1

Tým kolem Claudie Hauser-Vollrath, odpovědné za projekt TechnoPharm, může již půl roku před akcí hlásit pozitivní výsledky: Plocha z minulého roku je již obsazena. ?Velmi nás těší, že naši vystavovatelé zvolili Nurnberg již takto brzy. Považujeme to za zvláštní důkaz důvěry, zvláště v roce 2011?,“ říká Hauser-Vollrath. Hlavním tématem letošní TechnoPharm, která se koná od 11. do 13. října, je technologie čistých prostor.

Čisté a sterilní prostory jsou pro mnoho oblastí výzkumu a medicíny, stejně jako pro laboratoře a výrobní procesy, nezbytné. Pokud částice ve vzduchu představují hrozbu pro produkt, je nezbytné mít upravený a kontrolovaný vzduch v prostoru pro bezpečné výrobní prostředí. Na druhé straně musí být lidé a životní prostředí chráněni před rizikovými produkty nebo mikroby. Charakterizace čistých prostor se provádí na základě maximální přípustné počtu částic určité velikosti na kubický metr vzduchu – stanovené v devíti třídách čistých prostor podle ISO 14644. Podle tříd čistých prostor jsou kladeny vysoké až nejvyšší požadavky na uspořádání prostoru, čištění vzduchu, chladicí a klimatizační techniku, vedení vzduchu a techniku přepážek, izolaci, ale také na měřicí a monitorovací techniku a na kvalifikaci pracovníků, kteří v nich pracují.

S Cleanroom Village, podpořeným TÜV SÜD Cleancert, a CleanRoomCongress, organizovaným společností APV a Concept Heidelberg, nabízí Norimberk na podzim efektivní platformu pro plánování, výstavbu a provoz čistých a nejčistších prostor v oblasti výroby, výzkumu a laboratoří.

V následujícím rozhovoru hovoří Dr.-Ing. Jürgen Blattner, inženýr BSR Ingenieur Büro, expert na kvalifikaci a re-kvalifikaci a člen Steering Committee of the CleanRoomCongress, o určení tříd čistých prostor podle ISO 14644-1, které umožňuje prokázat a dokumentovat požadované vlastnosti „čistého prostoru“.

Jaké změny obsahuje norma ISO 14644-1 a zároveň jsou důležité pro farmaceutický průmysl?
Blattner: Nejdůležitější změny jsou zrušení limitu 5 µm částic u třídy ISO 5 a také zrušení statistického hodnocení (výpočet UCL), protože nyní je požadováno pouze vypočítat průměr počtu částic. Otázkou je, zda toto krátkodobé posouzení s výpočtem průměru, ale bez výpočtu důvěryhodnosti skutečně odráží stav prostoru na dvanáct měsíců? Další novinkou je stanovení počtu měřicích bodů v prostoru.

Jak je počet měřicích bodů stanoven a jak má být určena jejich poloha?
Blattner: Od nynějška se nebude používat odmocnina z plochy, ale tabulka (analogicky ke starému americkému standardu US Federal Standard 209E). Ale zásadní změnou při stanovení měřicích bodů je požadavek na rotující výběr měřicích míst: To znamená, že se již nesmí měřit vždy na stejných bodech jako v staré normě ISO, ale musí být při re-kvalifikacích stanovena nová měřicí místa. To již neumožňuje rozpoznat změny kvality prostoru!

Je norma ISO 14644-1 v rozporu s Annex 1 směrnice EU-GMP, protože v tříde ISO 5 jsou odstraněny částice 5 µm?
Blattner: Podle mého názoru s tím není v rozporu, protože pokud je třeba měřit částice velikosti 5 µm, lze použít metodu pro stanovení makropartic. Ovšem v této metodě se neodkazuje na počítadla částic!

Annex 1 přesně stanoví, jaké velikosti a jaké limity jsou stanoveny. Dále se tvrzení Annex 1 vztahují k normě ISO 14644-1 z roku 1999, která je v současnosti a pokud nebude návrh přepracován, stále referenční normou pro farmaceutický průmysl. Podle jaké metody budou v budoucnu měřeny částice velikosti 5 µm?
Blattner: V zásadě lze měřit stejně jako dosud pomocí počítadel částic, protože fyzika se nezměnila. Samozřejmě je třeba vzít v úvahu ztráty způsobené délkou a průměrem hadic, aby nedocházelo ke ztrátám částic.

Mockrát děkujeme za rozhovor.

Dr.-Ing. Jürgen Blattner při příležitosti konference CleanRoomCongress 2011, která se koná od 11. do 13. října v Norimberku, pohovoří o dopadech revize normy ISO 14644 v praxi. Více informací o německy mluvící konferenci, která je organizována při příležitosti TechnoPharm, najdete na www.cleanroom-congress.com. Obrázky na téma „technologie čistých prostor“ a fotografie Dr.-Ing. Jürgena Blattnera jsou k dispozici ke stažení v tiskové sekci TechnoPharm.