Minél kisebb a részecske, annál magasabb a tisztasági követelmény

Minél kisebb a részecske, annál magasabb a tisztasági követelmény

* Szakvásár: A tavalyi év összes területe már foglalt
* CleanRoomCongress: Absztraktokat még április 31-ig lehet benyújtani
* Szakértői beszélgetés: Dr.-Ing. Jürgen Blattner a  Reinraumklassenbestimmung ISO 14644-1-ről

Claudia Hauser-Vollrath, a TechnoPharm projektfelelőse körüli csapat már jó fél évvel a rendezvény előtt pozitív számokat tud jelenteni: A tavalyi terület már foglalt. ?Nagyon örülünk a kiállítók korai döntésének Nürnbergben. Éppen 2011-ben tekintjük ezt különleges bizalmi jelnek?, mondja Hauser-Vollrath. Az idei TechnoPharm fő témája, október 11-13., a tisztatértechnika lesz.

A tiszta- és tisztaterek számos kutatási és orvosi területen, valamint laboratóriumokban és gyártási folyamatokban elengedhetetlenek. Amikor a környezeti levegő részecskéi veszélyt jelentenek egy termékre, akkor a tiszta és kontrollált levegő a helyiségben alapvető feltétel a biztonságos gyártási környezethez. Másrészt az embereket és a környezetet védeni kell a veszélyes termékektől vagy kórokozóktól. A tisztaterek jellemzése a maximálisan megengedett részecskemennyiség szerint történik meghatározott méretű részecskékből köbméterenként – melyet kilenc ISO 14644 szerinti tisztatér osztályban határoznak meg. Az osztályok szerint magas vagy legmagasabb követelményeket támasztanak a tér kialakításával, levegőkezeléssel, hűtés- és klímatechnikával, levegőirányítással, szellőzőnyílásokkal, szigeteléssel, valamint a mérés- és felügyeleti technikával, továbbá a dolgozók képzettségével kapcsolatban.

A Cleanroom Village, melyet a TÜV SÜD Cleancert támogat, és a CleanRoomCongress, melyet az APV és a Concept Heidelberg szervez, Nürnbergben ősszel hatékony platformot kínál a tiszta és legtisztább helyiségek tervezésére, építésére és üzemeltetésére gyártásban, kutatásban és laboratóriumokban.

A következőben Dr.-Ing. Jürgen Blattner, a BSR Ingenieur Büro szakértője, a tisztatér osztályozás ISO 14644-1-ről beszél, amely lehetővé teszi a „Tiszta tér” kívánt tulajdonságainak igazolását és dokumentálását.

Milyen változások szerepelnek az ISO 14644-1-ben, és ezek egyidejűleg fontosak a gyógyszeripar számára?
Blattner: A legfontosabb változások között szerepel az 5 µm részecskék eltávolítása az ISO 5 osztályból, valamint a statisztikai értékelés (UCL-számítás) megszűnése, mivel mostantól csak a mért részecskeszámok átlagértékének számítása követelmény. A kérdés az, hogy ez a rövid távú átlagértékelés, de anélkül, hogy bizalmi tartományt számítanánk, valóban tükrözi-e egy tér állapotát tizenkét hónapra? Egy másik újdonság a mérési pontok száma térfogat szerint.

Hogyan határozzák meg a mérési pontok számát, és hogyan kell azok helyét kijelölni?
Blattner: Ezentúl nem a terület négyzetgyökét, hanem egy táblázatot használnak (az amerikai Federal Standard 209E régi módszeréhez hasonlóan). Azonban a mérési pontok kijelölésében jelentős változás, hogy a folyamatos mérőhelyválasztás követelmény: ez azt jelenti, hogy nem lehet mindig ugyanazokon a mérési pontokon mérni, mint a régi ISO szerint, hanem új mérési pontokat kell kijelölni a re-kwalifikációk során. Ezáltal nem lehet felismerni a tér minőségének változását!

Ellentmond-e az ISO 14644-1 az EU-GMP irányelv 1. mellékletének, mivel az 5 µm részecskék eltűntek az ISO 5 osztályból?
Blattner: Szerintem nem áll ellentétben az 1. melléklettel, mivel abban az esetben, ha a 5 µm-es méret mérésére van szükség, alkalmazható a makropartikulum meghatározási eljárás. Azonban ez a módszer nem utal részecskeszámlálókra!

A 1. melléklet pontosan ismerteti, hogy milyen méretek és határértékek vannak meghatározva. Továbbá az 1. melléklet állításai az ISO 14644-1 1999-es verziójára vonatkoznak, amely jelenleg, és ha a tervezet nem kerül módosításra, továbbra is a referencia szabvány a gyógyszeripar számára. Milyen módszerrel mérik a 5 µm-es részecskéket a jövőben?
Blattner: Alapvetően ugyanúgy lehet mérni részecskeszámlálókkal, mint eddig, mert a fizika nem változott. Természetesen a részecskeméret miatt figyelembe kell venni a mintavételi rendszer veszteségét, így a csőhosszakat és átmérőket is figyelembe kell venni a részecskekárok elkerülése érdekében.

Köszönöm a beszélgetést.

Dr.-Ing. Jürgen Blattner a 2011-es CleanRoomCongress alkalmával, amely október 11-13. kerül megrendezésre Nürnbergben, beszél majd a ISO 14644 revíziójának gyakorlatban való hatásairól. További információk a német nyelvű kongresszusról, amelyet a TechnoPharm alkalmából szerveznek, a www.cleanroom-congress.com oldalon találhatók. A „Reinraumtechnik” témaköréhez kapcsolódó képi anyagok, valamint Dr.-Ing. Jürgen Blattner fényképe letölthető a TechnoPharm sajtóterületéről.