Nouveau manuel sur la fabrication d'eau à des fins d'injection

Guide pratique pour la fabrication de « Eau pour injection » — le nouveau manuel publié par l'ISPE.

Les nouvelles directives modifiées en Europe ouvrent de nouvelles voies dans la fabrication d'eau pour injections. Cependant, les exigences réglementaires soulèvent des questions concernant leur mise en œuvre pour cette nouvelle procédure. Un groupe d'experts de l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) s'est penché sur le sujet et a élaboré un guide pour une compréhension commune des exigences pour ce processus de fabrication.

La Commission européenne de la pharmacopée a déjà décidé en 2016 que des méthodes froides pouvaient être utilisées pour la fabrication d'eau pour injections (EFI). L'EFI est principalement utilisée pour la production de solutions injectables et d'infusions. Depuis l'entrée en vigueur de la décision en 2017, en plus des procédés de distillation conventionnels, des procédés membranaires écoénergétiques, déjà autorisés depuis plusieurs années aux États-Unis et au Japon, peuvent également être appliqués en Europe.

De nouvelles méthodes promettent plus de sécurité et d'efficacité

Les experts voient dans ces nouvelles méthodes de fabrication l'opportunité de produire de l'EFI avec une sécurité accrue et des coûts énergétiques réduits. Cependant, la modification du cadre législatif entraîne également de nombreuses nouvelles exigences réglementaires pour les entreprises pharmaceutiques. Ainsi, les systèmes EFI doivent faire l'objet d'une surveillance continue pour minimiser les risques, et les installations doivent respecter des exigences techniques strictes.

« Les directives en vigueur offrent beaucoup d'interprétations possibles. Si un fabricant de produits pharmaceutiques mettait en œuvre chaque aspect conformément aux réglementations légales, la distillation resterait toujours l'option la moins coûteuse », explique Fritz Röder, expert du groupe ISPE pour l'eau pharmaceutique et la vapeur Allemagne/Autriche/Suisse, et responsable du projet pour le manuel EFI.

Le manuel facilite la mise en œuvre des directives

Une équipe d'experts de l'ISPE, spécialisée dans les sujets liés aux équipements et processus de production dans les systèmes d'eau pharmaceutique et de vapeur pure, a élaboré un guide. Celui-ci décrit ce que signifient les exigences légales pour la production d'EFI. Des spécialistes de diverses disciplines ont apporté leur expertise à ce manuel de 110 pages, destiné à servir de référence aux fabricants d'installations et de médicaments ainsi qu'aux représentants des autorités.

Stefan Raabe, responsable des comptes stratégiques chez Endress+Hauser et membre de l'équipe d'experts, a lui-même planifié et mis en œuvre de nombreux systèmes d'eau pharmaceutique. Il souligne la nécessité de ce guide : « Ce manuel répond à de nombreuses questions non résolues concernant la fabrication membranaire d'EFI. Les fabricants de médicaments et les autorités réglementaires du monde entier peuvent utiliser ce manuel pour concevoir leurs systèmes d'eau et produire des médicaments sûrs, efficaces et abordables pour les patients. »