Nuovo manuale sulla produzione di acqua per scopi iniettabili

Guida pratica per la produzione di «Acqua per Iniezione» - il recentemente pubblicato Manuale ISPE. / Linee guida per la produzione di Acqua per Iniezione – il nuovo Manuale ISPE.

Le nuove linee guida modificate in Europa aprono nuove strade nella produzione di acqua per uso iniettabile. Tuttavia, le normative regolamentari pongono domande sull'implementazione del nuovo procedimento. Un gruppo di esperti dell'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ha affrontato il tema e ha elaborato una guida per una comprensione condivisa dei requisiti per questo processo di produzione.

Già nel 2016, la Commissione europea del Pharmacopoeia ha deciso che possono essere utilizzati metodi a freddo per la produzione di acqua per uso iniettabile (WFI). Il WFI viene principalmente utilizzato per la produzione di soluzioni iniettabili e infusioni. Dalla entrata in vigore della decisione nel 2017, in Europa, oltre ai tradizionali metodi di distillazione, possono essere impiegati anche metodi a membrana energeticamente efficienti, come già consentito negli Stati Uniti e in Giappone da diversi anni.

Nuovi metodi promettono maggiore sicurezza ed efficienza

Gli esperti vedono nei nuovi metodi di produzione l'opportunità di ottenere WFI con maggiore sicurezza e minori costi energetici. Tuttavia, la modifica del testo legislativo comporta anche molte nuove esigenze regolamentari per le aziende farmaceutiche. Ad esempio, i sistemi WFI per la minimizzazione del rischio devono essere sottoposti a monitoraggio continuo e le apparecchiature devono soddisfare rigorosi requisiti tecnici.

“Le linee guida attuali offrono molto spazio per interpretazioni. Se un produttore farmaceutico implementasse ogni singolo aspetto secondo le normative vigenti, la distillazione rimarrebbe comunque l'opzione più economica”, afferma Fritz Röder, esperto del gruppo ISPE per l'acqua farmaceutica e il vapore in Germania/Austria/Svizzera e responsabile del progetto per la guida WFI.

La guida aiuta nell'implementazione delle linee guida

Ora un team di esperti dell'ISPE, che si occupa di tematiche relative agli impianti di produzione e ai processi nei sistemi di acqua farmaceutica e vapore sterile, ha elaborato una guida. Questa descrive cosa significano le normative per la produzione di WFI. Professionisti di diverse discipline hanno contribuito con la loro vasta esperienza al manuale di 110 pagine, che dovrebbe servire come orientamento per gli impianti e i produttori di farmaci, nonché per i rappresentanti delle autorità.

Stefan Raabe, responsabile strategico dei clienti presso Endress+Hauser e membro del team di esperti, ha pianificato e realizzato molti sistemi di acqua farmaceutica nel corso degli anni. Sottolinea la necessità di questa guida: “Il manuale fornisce risposte a molte domande ancora irrisolte sulla produzione di WFI basata su membrane. I produttori farmaceutici e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo possono utilizzare questa guida per progettare i loro sistemi idrici e produrre farmaci sicuri, efficaci e accessibili per i pazienti.”