Nuevo manual para la fabricación de agua para uso inyectable

Guía práctica para la fabricación de «Agua para Inyección» - el recientemente publicado Manual de ISPE. / Guía para la producción de Agua para Inyección – el nuevo Manual publicado por ISPE.

Las nuevas directrices en Europa abren nuevos caminos en la fabricación de agua para uso inyectable. Sin embargo, las regulaciones plantean preguntas sobre la implementación del nuevo proceso. Un grupo de expertos de la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) ha abordado el tema y ha elaborado una guía para la comprensión conjunta de los requisitos para este proceso de fabricación.

La Comisión de Farmacopeas Europea ya decidió en 2016 que se pueden utilizar métodos en frío para la fabricación de agua para uso inyectable (WFI). El WFI se utiliza principalmente para la producción de soluciones inyectables y de infusión. Desde la entrada en vigor de la resolución en 2017, en Europa, además de los métodos tradicionales de destilación, también se pueden aplicar métodos de membrana energéticamente eficientes, como ya se permite en Estados Unidos y Japón desde hace años.

Los nuevos procedimientos prometen mayor seguridad y eficiencia

Los expertos ven en los nuevos procesos de fabricación la oportunidad de producir WFI con mayor seguridad y menores costos energéticos. Sin embargo, la modificación del proyecto de ley también trae consigo muchos nuevos requisitos regulatorios para las empresas farmacéuticas. Por ejemplo, los sistemas de WFI deben someterse a un monitoreo continuo para minimizar riesgos y las instalaciones deben cumplir con estrictos requisitos técnicos.

“Las directrices existentes ofrecen mucha flexibilidad interpretativa. Si un fabricante farmacéutico implementa cada aspecto de acuerdo con las regulaciones legales, la destilación seguiría siendo la opción más económica”, dice Fritz Röder, experto del grupo ISPE para agua farmacéutica y vapor en Alemania/Austria/Suiza y líder del proyecto para el manual de WFI.

El manual ayuda en la implementación de las directrices

Ahora, un equipo de expertos de la ISPE, que trabaja en temas relacionados con instalaciones y procesos de producción en sistemas de agua farmacéutica y vapor limpio, ha elaborado una guía. Esta describe qué significan las regulaciones legales para la producción de WFI. Profesionales de diversas disciplinas aportaron conocimientos especializados al manual de 110 páginas, que pretende servir de orientación a fabricantes de instalaciones y medicamentos, así como a representantes de autoridades.

Stefan Raabe, gerente de cuentas estratégicas en Endress+Hauser y miembro del equipo de expertos, ha planificado y puesto en marcha muchos sistemas de agua farmacéutica a lo largo de los años. Él destaca la necesidad de la guía: “El manual ofrece respuestas a muchas preguntas sin resolver sobre la producción de WFI basada en membranas. Los fabricantes farmacéuticos y las autoridades regulatorias en todo el mundo pueden utilizar este manual para diseñar sus sistemas de agua y fabricar medicamentos seguros, efectivos y asequibles para los pacientes.”