Nový příručka pro výrobu vody pro injekční účely

Průvodce praxí pro výrobu „Vody pro injekční účely“ – nově vydaná příručka ISPE. / Pokyn pro výrobu vody pro injekční účely – nově vydaná příručka ISPE.

Zmänter Richtlinien v EvropÄ› otevírají v oblasti výroby vody pro injekce nové cesty. NicménÄ› regulatorní pÅ™edpisy vzbuzují otázky ohlednÄ› implementace nového postupu. Skupina expertů z ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) se tomuto tématu vÄ›novala a vypracovala přávodní pokyn k společnému porozumÄ›ní požadavků pro tento výrobní proces.

Evropská komise pro farmaceutický přádavek již v roce 2016 rozhodla, že lze používat studené metody pro výrobu vody pro injekce (WFI). WFI se pÅ™evážnÄ› používá k výrobÄ› injekÄ�ních a infuzních roztoků. Od nabytí platnosti rozhodnutí v roce 2017 může v EvropÄ› vedle dosavadních konvenÄ�ních destilaÄ�ních postupů používat i energeticky efektivní membránové metody, jaké jsou v USA a Japonsku již po letech povoleny.

Nové postupy slibují větší bezpe�nost a efektivitu

Experti vidÄ›jí v nových výrobních postupech příležitost vyrábÄ›t WFI s vÄ›tší bezpeÄ�ností a nižšími energetickými náklady. ZmÄ›na legislativního návrhu ale pÅ™ináší i mnoho nových regulatorních požadavků pro farmaceutické firmy. Takové systémy WFI pro minimalizaci rizika musejí podlíhat kontinuálnímu monitoringu a zažívat pÅ™ísnÄ› technické požadavky.

„Existující smÄ›rnice nabízejí mnoho prostoru pro interpretaci. Pokud by farmaceutický výrobcůce implementoval každý jednotlivý aspekt v souladu s legislativou, byla by destilace jeÅ¡tÄ› stále levnÄ›jší možnost,“ říká Fritz Röder, expert skupiny ISPE pro farmaceutickou vodu a páru v Německu/Rakousku/Švýcarsku a vedoucí projektu pro manuál WFI.

Manuál pomáhá s implementací smÄ›rnic

Nyní je vypracován průvodce skupinou expertů ISPE, která se zabývá tématy kolem výrobních zařízení a procesů v oblasti farmaceutických vodních a parních systémů. Tento dokument popisuje, co znamenají legislativní požadavky na výrobu WFI. Odborníci z různých oborů do nÄj vložili komplexní znalosti, a tak je 110stránkový manuál urÄ�en jako orientaÄ�ní pomác pro zařízení a výrobců farmaceutických produktů a pro dozorové orgány.

Stefan Raabe, strategický manažer pro klíÄ�ové zákazníky ve společnosti Endress+Hauser a člen skupiny expertů, sám navrhoval a realizoval mnoho let farmaceutických vodních systémů. Zdůrazćuje nutnost tohoto manuálu: „Tento manuál odpovídá na mnoho nezodpovÄ›zených otázek ohlednÄ› membránové výroby WFI. Farmaceutické firmy a regulaÄ�ní orgány po celém svÄ›tÄ› jej mohou využívat k navrhování svých vodních systémů a k výrobÄ› bezpeÄ�ných, efektivních a dostupných lěků pro pacienty.“