Nowy podręcznik dotyczący produkcji wody do celów iniekcyjnych

Przewodnik praktyczny dotyczący produkcji „Wody do wstrzykiwań” – nowo opublikowany podręcznik ISPE. / Wytyczne dotyczące produkcji Wody do Wstrzykiwań – nowo opublikowany podręcznik ISPE.

Zmieniające się wytyczne w Europie otwierają nowe drogi w produkcji wody do celów iniekcyjnych. Jednakże regulacyjne wymogi rodzą pytania dotyczące wdrożenia nowej metody. Grupa ekspertów z ISPE (Międzynarodowe Towarzystwo Inżynierii Farmaceutycznej) podjęła się tego tematu i opracowała przewodnik dla wspólnego zrozumienia wymagań tego procesu produkcyjnego.

Europejska Komisja Farmakopealna już w 2016 roku zdecydowała, że można stosować zimne metody produkcji wody do celów iniekcyjnych (WFI). WFI jest głównie wykorzystywana do produkcji roztworów do iniekcji i infuzji. Od momentu wejścia w życie decyzji w 2017 roku, w Europie oprócz tradycyjnych metod destylacji mogą być stosowane również energooszczędne metody membranowe, które od lat są dozwolone w USA i Japonii.

Nowe metody obiecują większe bezpieczeństwo i wydajność

Eksperci widzą w nowych metodach produkcji szansę na wytwarzanie WFI z większym bezpieczeństwem i mniejszymi kosztami energetycznymi. Zmiana projektu ustawodawczego wiąże się jednak z wieloma nowymi wymogami regulacyjnymi dla firm farmaceutycznych. Systemy WFI muszą podlegać ciągłemu monitorowaniu w celu minimalizacji ryzyka, a urządzenia muszą spełniać rygorystyczne wymagania techniczne.

„Obecne wytyczne dają dużo przestrzeni do interpretacji. Jeśli producent farmaceutyczny wdroży każdy aspekt zgodnie z obowiązującymi przepisami, destylacja nadal pozostanie tańszą opcją,” mówi Fritz Röder, ekspert grupy ISPE ds. wody farmaceutycznej i pary w Niemczech/Austrii/Szwajcarii oraz kierownik projektu dla podręcznika WFI.

Podręcznik pomaga w wdrażaniu wytycznych

Obecnie zespół ekspertów ISPE, zajmujący się tematami związanymi z urządzeniami i procesami produkcyjnymi w systemach farmaceutycznej wody i pary czystej, opracował przewodnik. Opisuje on, co oznaczają przepisy prawne dotyczące produkcji WFI. Fachowcy z różnych dziedzin wnieśli do 110-stronicowego podręcznika obszerne wiedzę ekspercką, która ma służyć jako wskazówka dla producentów urządzeń i leków oraz przedstawicieli organów regulacyjnych.

Stefan Raabe, menedżer ds. kluczowych klientów w Endress+Hauser i członek zespołu ekspertów, sam przez wiele lat projektował i wdrażał systemy wodne w farmacji. Podkreśla potrzebę tego przewodnika: „Podręcznik odpowiada na wiele nierozwiązanych pytań dotyczących membranowej produkcji WFI. Producenci farmaceutyczni i organy regulacyjne na całym świecie mogą korzystać z tego podręcznika, aby projektować swoje systemy wodne i produkować bezpieczne, skuteczne i dostępne leki dla pacjentów.”