Új kézikönyv az injekciós víz előállításáról

Gyakorlati útmutató az injekciós víz előállításához – az újonnan megjelent ISPE kézikönyv. / Útmutató az injekciós víz gyártásához – az újonnan megjelent ISPE kézikönyv.

Az Európában bevezetett módosított irányelvek új utakat nyitnak a víz injekciós célokra történő gyártásában. Azonban a szabályozási előírások kérdéseket vetnek fel a megvalósítással kapcsolatban az új eljárás tekintetében. Az ISPE (Nemzetközi Gyógyszerészeti Mérnöki Társaság) szakértői csoport foglalkozott a témával, és irányelvet dolgozott ki a gyártási folyamat követelményeinek közös megértéséhez.

A Európai Gyógyszerkönyv Bizottsága már 2016-ban döntött arról, hogy hideg módszerek alkalmazhatók az injekciós víz (WFI) előállítására. A WFI elsősorban injekciós és infúziós oldatok gyártására szolgál. Az 2017-es hatálybalépése óta Európában a korábbi hagyományos desztillációs eljárások mellett energiatakarékos membrántechnikák is alkalmazhatók, amelyek az Egyesült Államokban és Japánban már évek óta engedélyezettek.

Új eljárások ígérnek nagyobb biztonságot és hatékonyságot

A szakértők szerint az új gyártási módszerek lehetőséget adnak arra, hogy biztonságosabb és alacsonyabb energiafelhasználású módon állítsanak elő WFI-t. A jogszabályi változások azonban számos új szabályozási követelményt hoznak a gyógyszergyártók számára. Így a WFI-rendszerek kockázatcsökkentése érdekében folyamatos monitorozásnak kell alávetni őket, és a berendezéseknek szigorú műszaki követelményeknek kell megfelelniük.

„A jelenlegi irányelvek sok értelmezési lehetőséget kínálnak. Ha egy gyógyszergyártó minden egyes szempontot a jogszabályoknak megfelelően valósít meg, a desztilláció még mindig a költséghatékonyabb opció lenne” – mondja Fritz Röder, az ISPE Németország/Ausztria/Svájc gyógyszervíz és gőz csoportjának szakértője és a WFI kézikönyv projektvezetője.

Kézikönyv segít a irányelvek megvalósításában

Most az ISPE egy szakértői csapata, amely a gyógyszerészeti víz- és tiszta gőzrendszerek gyártási berendezéseivel és folyamataival foglalkozik, kidolgozott egy útmutatót. Ez leírja, mit jelentenek a jogszabályi előírások a WFI előállítására. Különböző szakterületek szakértői széleskörű tudást osztottak meg a 110 oldalas kézikönyvben, amely iránymutatásként szolgálhat berendezés- és gyógyszergyártóknak, valamint hatósági képviselőknek.

Stefan Raabe, az Endress+Hauser stratégiai ügyfélmenedzsere és a szakértői csapat tagja, több évig tervezett és valósított meg gyógyszerészeti vízrendszereket. hangsúlyozza a kézikönyv szükségességét: „A kézikönyv választ ad sok megválaszolatlan kérdésre a membránalapú WFI-előállítás kapcsán. Gyógyszergyártók és engedélyező hatóságok világszerte felhasználhatják ezt a kézikönyvet, hogy vízrendszereiket megtervezzék, és biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszereket gyártsanak a páciensek számára.”