Médicaments contre les maladies auto-immunes : la ligne modèle de Bosch couvre toutes les étapes du processus

Du procédé à l'emballage secondaire : à l'Achema, Bosch Packaging Technology présente une ligne exemplaire qui couvre toutes les étapes du processus de fabrication, de remplissage et d'emballage des médicaments contre les maladies auto-immunes administrés par injection.

Système de test de gants entièrement intégré : Avec le nouveau système sans fil de test de gants de Bosch, jusqu'à 35 gants peuvent être vérifiés simultanément pour leur intégrité de manière fiable.

- Nouveau fermenteur compact pour le développement de produits
- Processus de remplissage et de fermeture flexibles combinés à un isolateur et à un nouveau système de contrôle des gants sans fil
- Portfolio complet pour la manipulation, la stérilisation, l’inspection et l’emballage secondaire

Lors du salon Achema, Bosch Packaging Technology présente une ligne exemplaire qui couvre toutes les étapes du processus de fabrication, de remplissage et d’emballage de médicaments administrés par injection contre les maladies auto-immunes. Sur deux autres lignes modèles pour médicaments liquides, les domaines thérapeutiques de l’oncologie et du traitement du diabète sont illustrés. « Cela montre comment Bosch met en œuvre la compétence en lignes pour des domaines thérapeutiques concrets ainsi que pour différents emballages. Notre large portefeuille couvre par exemple toutes les étapes du processus pour la fabrication de médicaments liquides contre les maladies auto-immunes — depuis la formulation du produit, le remplissage stérile en laboratoire et à l’échelle de production, jusqu’à la stérilisation, l’inspection et l’emballage secondaire », explique Christian Treitel, responsable du développement commercial du secteur pharmaceutique chez Bosch Packaging Technology.

Solutions compactes pour le développement de produits

Dans la fabrication de principes actifs de biopharmaceutiques, tels que les anticorps monoclonaux ou les hormones pour le traitement des maladies auto-immunes, des bioréacteurs de différentes tailles sont généralement utilisés. Le nouveau fermenteur de laboratoire en acier inoxydable a été développé par la filiale de Bosch, Pharmatec, et convient au développement biopharmaceutique, aux essais cliniques ainsi qu’à la première étape de la production industrielle. Le bioréacteur entièrement automatisé, avec son équipement périphérique complet, est conçu pour des lots jusqu’à 50 litres. Il complète ainsi le portefeuille existant d’installations de fermentation de plus grands volumes, fonctionnant selon les besoins dans des plages de 500, 1 000, 2 000 à 20 000 litres. Pour la récolte et les processus en aval jusqu’à la formulation de la solution injectable finale, Pharmatec propose des solutions complètes. Les propres machines sont complétées par l’intégration de modules de fabricants spécialisés, puis installées, testées et mises en service en tant que systèmes complets.

Remplissage sécurisé à l’échelle du laboratoire et de la production

Pour le remplissage de solutions injectables à l’échelle pilote, une installation de laboratoire de la série FHM 1000 est notamment adaptée. Elle comprend une interface utilisateur (HMI), un module de remplissage et de pesée, ainsi qu’un mouvement de l’aiguille pour le processus de remplissage. L’installation de laboratoire utilise la préformulation du produit via le système de remplissage à usage unique prévalidé, préassemblé et préstérilisé, PreVAS. Ses composants clés comprennent des sacs, un tube, des aiguilles de remplissage ainsi que la pompe péristaltique Bosch. Sur la version exposée à l’Achema, le sac de produit est placé à l’extérieur de l’isolateur, tandis que la longueur de remplissage est guidée de manière compacte et sûre à travers la paroi de l’isolateur via le port multitubing récemment développé, puis connectée à la station de remplissage de la FHM.

Le système de remplissage à usage unique peut également être connecté de manière flexible à des machines de remplissage et de fermeture à l’échelle de la production. La FXS Kombi de Bosch, par exemple, traite en plus des seringues préstérilisées, des flacons et des cartouches dans un nid. Pour l’ouverture entièrement automatique, des dispositifs ATO et ABO en amont sont disponibles. La station de remplissage à deux à cinq positions de la FXS Kombi assure un processus de remplissage rapide et précis avec toutes les technologies de remplissage courantes. En tant que première machine de ce type, la FXS Kombi dispose également d’une station intégrée pour les flacons et les cartouches. Les changements de format rapides et flexibles pour les trois types d’emballages sont visibles lors des démonstrations en direct à l’Achema. Pour une protection optimale de l’opérateur et du produit, une combinaison avec différents systèmes de barrière tels que les systèmes de barrière à accès restreint (RABS) et les isolateurs est possible.

Système de contrôle des gants sans fil

La manipulation des produits à l’intérieur de ces systèmes de barrière est facilitée par des interventions via des gants. Avec le nouveau système de contrôle des gants sans fil de Bosch, jusqu’à 35 gants peuvent être vérifiés simultanément de manière fiable pour leur étanchéité. La plaque de contrôle est placée manuellement à l’extérieur sur les ports et communique via WLAN avec la machine de remplissage. Le système de contrôle entièrement intégré peut être commandé via l’HMI de la machine de remplissage. La vérification d’étanchéité peut ainsi être effectuée en cycles courts. Toutes les données sont enregistrées directement dans l’architecture du système de la machine, évitant ainsi l’utilisation d’un ordinateur portable séparé. La pression de pré-tension du gant est assurée par une pompe intégrée dans la plaque de contrôle. Avec cette plaque, les opérateurs peuvent mesurer rapidement et de manière fiable la chute de pression selon des principes de test spécifiques au gant. Une batterie remplaçable garantit l’absence d’arrêts de production.

Équipements en aval et emballage secondaire

Après le remplissage des médicaments dans des seringues, selon le produit, des stérilisateurs de la filiale Bosch Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) assurent des contenants exempts de microbes par procédé vapeur-air-mélangé. Après la stérilisation, les seringues remplies sont inspectées, notamment par la machine d’inspection AIM 8, pour détecter particules et défauts esthétiques. Ensuite, une vérification d’étanchéité est effectuée. D’autres équipements en aval, tels que le système de tampon ZPS et la machine d’assemblage et d’étiquetage des tiges de piston RIL, complètent la ligne pour d’autres étapes du processus. Sur les machines de cartonnage horizontales de Bosch, différents emballages primaires peuvent être emballés de manière sûre et douce dans des boîtes pliantes. Des solutions de sérialisation modulaires permettent d’intégrer des systèmes d’impression, de vérification, d’étiquetage et informatiques, aussi bien dans de nouvelles lignes que dans des lignes existantes.

Les technologies Bosch seront visibles du 15 au 19 juin 2015 à l’Achema, à Francfort-sur-le-Main, dans le hall 3.1, stand C71.