Léky proti autoimunitním onemocněním: modelová řada od Bosch zahrnuje všechny kroky procesu

Od přípravy po sekundární balení: Na veletrhu Achema představuje Bosch Packaging Technology ukázkovou linku, která zahrnuje všechny procesní kroky pro výrobu, plnění a balení léků proti autoimunitním onemocněním, jež se podávají injekčně ve stříkačkách.

Plně integrovaný systém testování rukavic: S novým bezdrátovým systémem testování rukavic od Bosch lze současně spolehlivě otestovat až 35 rukavic na těsnost.

- Nový, kompaktní fermentor pro vývoj produktů
- Flexibilní plnící a uzavírací procesy kombinované s izolátorem a novým bezdrátovým systémem kontroly rukavic
- Komplexní portfolio pro manipulaci, sterilizaci, inspekci a sekundární balení

Na veletrhu Achema představí Bosch Packaging Technology ukázkovou linku, která pokrývá všechny procesní kroky pro výrobu, plnění a balení léků podávaných injekčně proti autoimunitním onemocněním. Na dvou dalších modelových linkách pro kapalné léky jsou představeny oblasti terapie onkologie a léčby diabetu. „Tím ukazujeme, jak Bosch realizuje kompetence v oblasti linek pro konkrétní terapeutické oblasti i pro různé obaly. Náš široký sortiment pokrývá například všechny procesní kroky pro výrobu kapalných léků proti autoimunitním onemocněním – od přípravy produktu přes sterilní plnění v laboratoři a výrobní velikosti až po sterilizaci, inspekci a sekundární balení,“ vysvětluje Christian Treitel, vedoucí Business Development v oblasti farmaceutických produktů u Bosch Packaging Technology.

Kompaktní řešení pro vývoj produktů

V oblasti výroby účinných látek biopharmaceutik, jako jsou například monoklonální protilátky nebo hormony pro léčbu autoimunitních onemocnění, se obvykle používají bioreaktory v různých velikostech. Nový laboratorní fermentor z nerezové oceli vyvinula dceřiná společnost Bosch Pharmatec a je vhodný pro biopharmaceutický vývoj a klinické testování, stejně jako pro první fázi průmyslové výroby. Plně automatizovaný bioreaktor s kompletním periferním vybavením je navržen pro dávky do 50 litrů. Tím doplňuje stávající portfolio fermentačních zařízení s většími objemy, která se podle použití pohybují v rozmezí od 500, 1000, 2000 až po 20 000 litrů. Pro sklizeň a následné downstreamové procesy až po formulaci hotového injekčního roztoku nabízí Pharmatec kompletní systémová řešení. Tato zařízení jsou doplněna integrací modulů od specializovaných výrobců a jsou instalována, testována a uvedena do provozu jako kompletní zařízení.

Bezpečné plnění v laboratoři a výrobním měřítku

Pro plnění injekčních roztoků v pilotním měřítku je například vhodný laboratorní systém řady FHM 1000. Obsahuje uživatelské rozhraní (HMI), jeden plnící a vážicí modul a jehlu pro plnící proces. Laboratorní systém přijímá produktovou šablonu přes předvalidovaný, předmontovaný a předsterilizovaný jednorázový plnící systém PreVAS. Klíčové komponenty zahrnují sáčky, hadice, plnící jehly a Bosch peristaltickou pumpu. Verze vystavená na Achema má produktový sáček mimo izolátor, zatímco plnící trubky jsou přes nový vyvinutý Multitubing-Port kompaktně a bezpečně vedeny skrz stěnu izolátoru a připojeny ke plnící stanici FHM.

Jednorázový plnící systém lze dále flexibilně propojit s plnícími a uzavíracími stroji v průmyslovém měřítku. Například FXS Kombi od Bosch zpracovává kromě sterilizovaných stříkaček také vialy a karpule v zásobníku. Pro plně automatické otevírání jsou k dispozici předchozí zařízení ATO a ABO pro tuby a sáčky. Dvou- až pětistanicová plnící stanice FXS Kombi zajišťuje rychlý a přesný plnící proces s využitím všech běžných technologií plnění. Jako první takové zařízení má FXS Kombi integrovanou dávkovací stanici pro vialy a karpule. Flexibilní a rychlé výměny formátů pro všechny tři typy obalů jsou k vidění při živých ukázkách na Achema. Pro optimální ochranu obsluhy i produktu je možná kombinace s různými bariérovými systémy, jako jsou Restricted Access Barrier Systems (RABS) a izolátory.

Bezdrátový systém kontroly rukavic

Manipulace s produkty uvnitř těchto bariérových systémů je umožněna prostřednictvím zásahů do rukavic. S novým bezdrátovým systémem kontroly rukavic od Bosch je možné spolehlivě zkontrolovat těsnost až 35 rukavic současně. Kontrolní disk je manuálně umístěn na porty zvenčí a komunikuje přes Wi-Fi s plnícím strojem. Plně integrovaný systém kontroly lze ovládat přes HMI plnícího stroje. Tím je možné provádět kontrolu těsnosti v krátkých cyklech. Veškerá data jsou přímo zaznamenávána v systémové architektuře stroje, což eliminuje potřebu samostatného notebooku. Plně automatické předpětí rukavic pomocí pumpy integrované do kontrolního disku umožňuje rychlé a spolehlivé měření poklesu tlaku podle specifických testovacích metod rukavic. Vyměnitelná baterie zajišťuje, že nedojde ke ztrátě provozní doby.

Downstreamové vybavení a sekundární balení

Po naplnění léků do stříkaček zajišťují sterilizátory dceřiné společnosti Bosch Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) pomocí párové páry a vzduchu sterilní prostředí. Po sterilizaci jsou naplněné stříkačky například kontrolovány na přítomnost částic a kosmetické vady na inspekčním stroji AIM 8. Následuje kontrola těsnosti. Další downstreamové vybavení, jako je systém ZPS Puffer a montážní a etiketovací stroj RIL pro pístní tyče, rozšiřují linku o další procesní kroky. Na horizontálních kartonovacích strojích od Bosch lze bezpečně a šetrně balit různé primární obaly do skládacích krabic. Modulární řešení serializace umožňují integraci tiskových, ověřovacích, etiketovacích a IT systémů jak do nových, tak do stávajících linek.

Technologie Bosch budou k vidění od 15. do 19. června 2015 na veletrhu Achema ve Frankfurtu nad Mohanem v hale 3.1 na stánku C71.