Medicamentos contra enfermedades autoinmunes: la línea modelo de Bosch abarca todos los pasos del proceso

Desde la formulación hasta el envasado secundario: en Achema, Bosch Packaging Technology presenta una línea ejemplar que abarca todas las etapas del proceso para la fabricación, llenado y envasado de medicamentos contra enfermedades autoinmunes administrados en jeringas.

Sistema de prueba de guantes totalmente integrado: Con el nuevo sistema inalámbrico de prueba de guantes de Bosch, hasta 35 guantes pueden ser probados de manera confiable en cuanto a su integridad al mismo tiempo.

- Nuevo fermentador compacto de bajo volumen para el desarrollo de productos
- Procesos flexibles de llenado y cierre combinados con aislador y nuevo sistema inalámbrico de inspección de guantes
- Portfolio completo para manejo, esterilización, inspección y embalaje secundario

En la Achema, Bosch Packaging Technology presenta una línea ejemplar que abarca todas las etapas del proceso para la fabricación, llenado y envasado de medicamentos inyectables contra enfermedades autoinmunes. En dos líneas modelo adicionales para medicamentos líquidos, se muestran los campos terapéuticos de oncología y tratamiento de la diabetes. “De esta manera, mostramos cómo Bosch implementa la competencia en líneas para campos terapéuticos específicos y diferentes envases. Nuestro amplio portfolio cubre, por ejemplo, todas las etapas del proceso para la fabricación de medicamentos líquidos contra enfermedades autoinmunes, desde la formulación del producto, el llenado estéril en laboratorio y producción a escala, hasta la esterilización, inspección y envasado secundario”, explica Christian Treitel, jefe de Desarrollo de Negocios en el área de productos farmacéuticos en Bosch Packaging Technology.

Soluciones compactas para el desarrollo de productos

En la fabricación de principios activos de biofarmacéuticos, como anticuerpos monoclonales u hormonas para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, se utilizan típicamente bioreactores en diferentes escalas. El nuevo fermentador de laboratorio de acero inoxidable fue desarrollado por la filial de Bosch, Pharmatec, y es adecuado para el desarrollo de productos biofarmacéuticos y pruebas clínicas, así como para la primera etapa de producción industrial. El bioreactor totalmente automatizado, con periféricos completamente equipados, está diseñado para lotes de hasta 50 litros. Así, complementa el portfolio existente de sistemas de fermentación con volúmenes mayores, que operan en rangos de 500, 1.000, 2.000 hasta 20.000 litros, según la aplicación. Para la cosecha y los procesos downstream posteriores, hasta la formulación de la solución inyectable final, Pharmatec ofrece soluciones completas de sistemas. Estos sistemas propios se complementan mediante la integración de módulos de fabricantes especializados y se instalan, prueban y ponen en marcha como sistemas completos.

Llenado seguro a escala de laboratorio y producción

Para el llenado de soluciones inyectables en escala piloto, por ejemplo, es adecuada una línea de laboratorio de la serie FHM 1000. Incluye una interfaz de usuario (HMI), un módulo de llenado y pesaje, así como un movimiento de aguja para el proceso de llenado. La línea de laboratorio recibe la formulación del producto mediante el sistema de llenado desechable prevalidado, preensamblado y preesterilizado PreVAS. Sus componentes clave incluyen bolsas, mangueras y agujas de llenado, además de la bomba peristáltica de Bosch. En la versión exhibida en la Achema, la bolsa del producto se encuentra fuera del aislador, mientras que la trayectoria de llenado se conduce de forma compacta y segura a través de la pared del aislador mediante el puerto multitubing desarrollado recientemente, y allí se conecta con la estación de llenado de la línea FHM.

El sistema de llenado desechable también puede conectarse de manera flexible con máquinas de llenado y cierre a escala de producción. La FXS Kombi de Bosch, por ejemplo, procesa además de jeringas preesterilizadas, viales y viales en nido. Para la apertura automática, dispone de los sistemas ATO y ABO de tuberías y bolsas previos. La estación de llenado de dos a cinco posiciones de la FXS Kombi garantiza un proceso de llenado rápido y preciso con todas las tecnologías de llenado habituales. Como primera máquina de su tipo, la FXS Kombi también cuenta con una estación integrada de bandejas para viales y viales en nido. Los cambios de formato flexibles y rápidos para los tres tipos de envases se muestran en vivo en la feria. Para la protección óptima del operador y del producto, es posible combinarlos con diferentes sistemas de barreras, como los Sistemas de Barrera de Acceso Restringido (RABS) y aisladores.

Sistema inalámbrico de inspección de guantes

La manipulación de los productos dentro de estos sistemas de barrera se realiza mediante intervenciones con guantes. Con el nuevo sistema inalámbrico de inspección de guantes de Bosch, se pueden verificar la hermeticidad de hasta 35 guantes en paralelo de manera fiable. La placa de inspección se coloca manualmente desde el exterior en los puertos y se comunica vía WLAN con la máquina de llenado. El sistema de inspección totalmente integrado se puede controlar a través de la HMI de la máquina de llenado. De esta forma, la prueba de hermeticidad se realiza en ciclos cortos. Todos los datos se registran directamente en la arquitectura del sistema de la máquina, eliminando la necesidad de un portátil separado. La presión de pre-tensión del guante se realiza mediante una bomba integrada en la placa de inspección. Con la placa, los operadores pueden medir rápida y confiablemente la caída de presión según los protocolos específicos de inspección del guante. Una batería intercambiable garantiza que no haya tiempos de inactividad.

Equipamiento downstream y envasado secundario

Después de que los medicamentos se llenan en jeringas, dependiendo del producto, los esterilizadores de la filial de Bosch, Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), aseguran envases libres de gérmenes mediante un proceso de vapor y aire mezclados. Tras la esterilización, las jeringas llenadas se inspeccionan, entre otras cosas, en la máquina de inspección AIM 8 en busca de partículas y defectos cosméticos. Luego, se realiza la prueba de hermeticidad. Otros equipos downstream, como el sistema de amortiguación ZPS y la máquina de montaje y etiquetado de varillas de émbolo RIL, complementan la línea con pasos adicionales del proceso. En las máquinas de cartón horizontales de Bosch, diferentes envases primarios se pueden envasar de forma segura y delicada en cajas plegables. Las soluciones modulares de serialización permiten integrar sistemas de impresión, verificación, etiquetado y TI, tanto en líneas nuevas como existentes.

Las tecnologías de Bosch estarán disponibles del 15 al 19 de junio de 2015 en la feria Achema en Frankfurt am Main, en el pabellón 3.1, stand C71.