Gyógyszerek autoimmun betegségek ellen: a Bosch modellvonala minden folyamatlépést magában foglal

A készítménytől a másodlagos csomagolásig: Az Achema-n a Bosch Packaging Technology bemutat egy példasorozatot, amely magában foglalja az összes folyamatlépést az immunbetegségek elleni, injekciós gyógyszerek gyártásában, töltésében és csomagolásában.

Teljesen integrált kesztyűtesztrendszer: A Bosch új vezeték nélküli kesztyűtesztrendszerével akár 35 kesztyűt is megbízhatóan lehet párhuzamosan ellenőrizni a szilárdság szempontjából. / Fully integrated glove testing system: With the new wireless glove testing system from Bosch, up to 35 gloves can be reliably tested for integrity at the same time.

- Új, kis térfogatú fermentor a termékfejlesztéshez
- Rugalmas töltési és zárási folyamatok kombinálva izolátorral és új vezeték nélküli kesztyűellenőrző rendszerrel
- Átfogó portfólió kezeléshez, sterilizáláshoz, ellenőrzéshez és szekunder csomagoláshoz

A Achema-n a Bosch Packaging Technology egy példaszerű sort mutat be, amely magában foglalja az összes folyamatlépést az autoimmun betegségek ellen alkalmazott injekciós gyógyszerek gyártásához, töltéséhez és csomagolásához. Két további modell sorozaton keresztül folyékony gyógyszerekhez bemutatják az onkológia és a diabétesz kezelésének terápiás területeit. „Ezáltal világossá tesszük, hogyan valósítja meg a Bosch a sorozatok kompetenciáját konkrét terápiás területeken, valamint különböző csomagolóeszközöknél. Széles portfóliónk például minden folyamatlépést lefed az autoimmun betegségek elleni folyékony gyógyszerek gyártásában – a termék előállításától a steril töltésen át a labor- és gyártási méretű sterilizálásig, ellenőrzésig és szekunder csomagolásig” – magyarázza Christian Treitel, a Bosch Packaging Technology Pharma üzletfejlesztési vezetője.

Komplett megoldások a termékfejlesztéshez

A biopharmazeutikumok, például monoklonális antitestek vagy hormonok gyártásában, amelyek autoimmun betegségek kezelésére szolgálnak, általában különböző skálázási szinteken alkalmazott bioreaktorokat használnak. Az új laboratóriumi fermentor, amely rozsdamentes acélból készült, a Bosch leányvállalatánál, a Pharmatecnél készült, és alkalmas a biopharma termékfejlesztésre, klinikai vizsgálatokra, valamint az első ipari gyártási szakaszra. A teljesen automatizált bioreaktor, teljes körű perifériával, 50 literes tételméretig tervezett. Ezzel kiegészíti a meglévő fermentációs berendezések portfólióját, amelyek nagyobb térfogatban működnek, 500, 1000, 2000 és akár 20 000 literes kapacitással is. A betakarítástól és a downstream folyamatoktól egészen a kész injekciós oldat formulázásáig a Pharmatec komplett rendszermegoldásokat kínál. Ezek a saját gépeket a speciális gyártók moduljainak integrálásával egészítik ki, és komplett berendezésekként telepítik, tesztelik és üzembe helyezik.

Biztonságos töltés labor- és gyártási méretben

Például a pilot méretű injekciós oldatok töltésére egy FHM 1000 sorozatú laborberendezés alkalmas. Ez magában foglal egy felhasználói felületet (HMI), egy töltő- és mérőmodult, valamint egy tűmozgást a töltési folyamat számára. A laborberendezés a PreVAS egyszer használatos töltőrendszert használja, amelyet előzetesen validáltak, összeszereltek és sterilizáltak. Kulcsfontosságú alkotóelemei a zsákok, csövek és töltőtűk, valamint a Bosch perisztaltikus szivattyú. A kiállított változatban a termékzsák a izolátoron kívül helyezkedik el, míg a töltési szakasz a fejlesztett Multitubing-Port segítségével kompakt és biztonságosan vezethető át az izolátor falán, ahol összekapcsolódik a FHM töltőállomásával.

Az egyszer használatos töltőrendszer rugalmasan kapcsolható gyártási méretű töltő- és zárógépekkel. A Bosch FXS Kombi például nemcsak sterilizált fecskendőket, hanem üvegcséket és kúpokat is képes kezelni a rekeszben. Az automatikus nyitáshoz az előzetes ATO és ABO cső- és zsáktágítók állnak rendelkezésre. A két- vagy ötállású FXS Kombi töltőállomás gyors és pontos töltést biztosít minden ismert töltési technológiával. Első ilyen gépként a FXS Kombi integrált tartályállomással rendelkezik üvegcsék és kúpok számára. A gyors és rugalmas formátváltoztatás mindhárom csomagolóeszköz esetében élő bemutatókon lesz látható az Achema-n. A kezelő és a termék védelme érdekében különböző barrier-rendszerek, például Restricted Access Barrier Systems (RABS) és izolátorok kombinálhatók.

Vezeték nélküli kesztyűellenőrző rendszer

A termékek kezelése ezeken a barrier-rendszereken belül kesztyűbevitellel történik. A Bosch új vezeték nélküli kesztyűellenőrző rendszerével akár 35 kesztyűt lehet párhuzamosan megbízhatóan ellenőrizni szivárgás szempontjából. Az ellenőrzőlapot manuálisan helyezik fel a portokra kívülről, és WLAN-on keresztül kommunikál a töltőgéppel. A teljesen integrált rendszer az HMI-n keresztül irányítható. Így a szivárgásellenőrzést rövid ciklusokban lehet elvégezni. Minden adat közvetlenül a gép rendszerarchitektúrájába kerül, így nem szükséges külön laptop használata. A teljesen automatikus nyomásállítás a kesztyű előfeszítéséhez a rendszerbe épített szivattyúval történik. A lap segítségével a kezelők gyorsan és megbízhatóan mérhetik a kesztyűre jellemző nyomáscsökkenést. Egy cserélhető akkumulátor biztosítja, hogy ne legyenek leállási idők.

Downstream berendezések és szekunder csomagolás

Amiután a gyógyszereket fecskendőkbe töltötték, a Bosch leányvállalatának, a Schoeller-Bleckmann Medizintechniknek (SBM) sterilizátorai gőz-levegő keverék módszerrel sterilizálják a tartályokat. A sterilizálás után a megtöltött fecskendőket többek között az AIM 8 ellenőrzőgépen vizsgálják részecskék és kozmetikai hibák szempontjából. Ezután következik a szivárgásellenőrzés. További downstream berendezések, például a ZPS Puffersystem és a RIL dugattyús rúd- és címkéző gép, további folyamatlépésekkel egészítik ki a sort. A Bosch horizontális kartonozó gépein különböző elsődleges csomagolóeszközök biztonságosan és kíméletesen csomagolhatók hajtogató dobozokba. A moduláris szériázási megoldások lehetővé teszik nyomtatási, hitelesítési, címkézési és IT rendszerek integrálását mind új, mind meglévő sorozatokba.

A Bosch technológiái 2015. június 15. és 19. között a frankfurti Achema kiállításon, a 3.1 csarnok C71 standján lesznek láthatók.