Leki na choroby autoimmunologiczne: linia modelowa firmy Bosch obejmuje wszystkie etapy procesu

Od formulacji do opakowania wtórnego: Na targach Achema Bosch Packaging Technology prezentuje przykładową linię, która obejmuje wszystkie etapy procesu produkcji, napełniania i pakowania leków przeciwko chorobom autoimmunologicznym podawanych w strzykawkach.

Vollintegriertes Handschuhprüfsystem: Mit dem neuen kabellosen Handschuhprüfsystem von Bosch können bis zu 35 Handschuhe parallel zuverlässig auf Dichtigkeit geprüft werden. / Fully integrated glove testing system: With the new wireless glove testing system from Bosch, up to 35 gloves can be reliably tested for integrity at the same time.

- Nowy, małowolumenowy fermentor do rozwoju produktu
- Elastyczne procesy napełniania i zamykania połączone z izolatorem i nowym bezprzewodowym systemem kontroli rękawic
- Kompleksowe portfolio do obsługi, sterylizacji, inspekcji i wtórnego pakowania

Na targach Achema Bosch Packaging Technology zaprezentuje przykładową linię, obejmującą wszystkie etapy procesu produkcji, napełniania i pakowania leków podawanych wstrzyknięciach na choroby autoimmunologiczne. Na dwóch kolejnych liniach modelowych dla leków płynnych przedstawione zostaną obszary terapii onkologicznych i leczenia cukrzycy. „W ten sposób pokazujemy, jak Bosch realizuje kompetencje liniiowe dla konkretnych obszarów terapii oraz różnych opakowań. Nasze szerokie portfolio obejmuje na przykład wszystkie etapy procesu produkcji płynnych leków przeciwko chorobom autoimmunologicznym – od podejścia produktowego, przez sterylne napełnianie w laboratoriach i na skalę produkcyjną, aż po sterylizację, inspekcję i wtórne pakowanie”, wyjaśnia Christian Treitel, kierownik działu rozwoju biznesu w obszarze farmaceutycznym w Bosch Packaging Technology.

Kompleksowe rozwiązania do rozwoju produktu

W produkcji substancji czynnych biotechnologicznych, takich jak monoklonalne przeciwciała czy hormony stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, zazwyczaj używa się bioreaktorów na różnych skalach. Nowy laboratorium fermentor ze stali nierdzewnej został opracowany przez spółkę zależną Bosch – Pharmatec i nadaje się do rozwoju produktów biotechnologicznych, badań klinicznych oraz do pierwszego etapu produkcji przemysłowej. W pełni zautomatyzowany bioreaktor z kompletnym wyposażeniem peryferyjnym jest przeznaczony dla partii do 50 litrów. Uzupełnia on istniejące portfolio urządzeń fermentacyjnych o większych pojemnościach, które w zależności od zastosowania pracują w zakresach od 500 do 20 000 litrów. Firma Pharmatec oferuje pełne systemy do zbioru i dalszych procesów downstream, aż po formulację gotowego roztworu do wstrzykiwań. W tym celu własne maszyny uzupełniane są modułami od wyspecjalizowanych producentów i instalowane, testowane oraz uruchamiane jako kompletne linie.

Bezpieczne napełnianie na skalę laboratoryjną i przemysłową

Na przykład do napełniania roztworów do wstrzykiwań na skalę pilotażową nadaje się laboratorium z serii FHM 1000. Obejmuje ono interfejs użytkownika (HMI), moduł napełniania i ważenia oraz ruch igły do procesu napełniania. Laboratorium korzysta z preweryfikowanego, wstępnie zmontowanego i sterylizowanego jednorazowego systemu napełniania PreVAS. Kluczowe komponenty tego systemu to torby, węże i igły napełniające oraz pompa perystaltyczna Bosch. W wersji prezentowanej na targach Achema produktowy worek znajduje się poza izolatorem, podczas gdy strumień napełniania jest kompaktowo i bezpiecznie prowadzony przez ścianę izolatora za pomocą nowo opracowanego portu Multitubing i łączony z stacją napełniania FHM.

Jednorazowy system napełniania można również elastycznie łączyć z maszynami do napełniania i zamykania w skali przemysłowej. Na przykład FXS Kombi od Bosch obsługuje oprócz sterylizowanych strzykawek również fiolki i kaniule w koszyku. Do automatycznego otwierania dostępne są wstępne urządzenia ATO i ABO do otwierania tub i worków. Dwustopniowa lub pięciostopniowa stacja napełniania FXS Kombi zapewnia szybki i precyzyjny proces napełniania z zastosowaniem wszystkich popularnych technologii napełniania. Jako pierwsza tego typu maszyna, FXS Kombi posiada zintegrowaną stację do obsługi fiolki i kaniul. Elastyczne i szybkie zmiany formatu dla wszystkich trzech opakowań są dostępne podczas prezentacji na żywo na targach Achema. Aby zapewnić optymalną ochronę operatora i produktu, możliwe jest połączenie z różnymi systemami barierowymi, takimi jak Restricted Access Barrier Systems (RABS) i izolatorem.

Bezprzewodowy system kontroli rękawic

Obsługa produktów w tych systemach barierowych odbywa się za pomocą rękawic. Nowy bezprzewodowy system kontroli rękawic od Bosch umożliwia jednoczesne i niezawodne sprawdzanie szczelności do 35 rękawic. Próbka jest ręcznie nakładana na porty z zewnątrz i komunikuje się przez WLAN z maszyną napełniającą. Zintegrowany system kontroli można obsługiwać za pomocą HMI maszyny napełniającej. Dzięki temu test szczelności można przeprowadzać w krótkich cyklach. Wszystkie dane są bezpośrednio rejestrowane w architekturze systemu maszyny, co eliminuje konieczność korzystania z osobnego laptopa. Automatyczny system ciśnieniowy do wstępnego napompowania rękawic realizowany jest przez pompę zintegrowaną z tarczą kontrolną. Operatorzy mogą szybko i niezawodnie mierzyć spadek ciśnienia zgodnie z rękawicowymi procedurami testowymi. Wymienny akumulator zapewnia brak przestojów.

Sprzęt downstream i wtórne pakowanie

Po napełnieniu leków do strzykawek, w zależności od produktu, sterylizatory spółki zależnej Bosch – Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) – zapewniają wolne od mikroorganizmów pojemniki metodą parowo-powietrzną. Po sterylizacji napełnione strzykawki są między innymi poddawane inspekcji na maszynie AIM 8 w celu wykrycia cząstek i defektów kosmetycznych. Następnie przeprowadzana jest kontrola szczelności. Kolejne elementy downstream, takie jak system buforowy ZPS czy maszyna do montażu i etykietowania tłoków RIL, uzupełniają linię o kolejne etapy procesu. Na poziomych maszynach kartonujących od Bosch można bezpiecznie i delikatnie pakować różne podstawowe opakowania w tekturowe pudełka. Modułowe rozwiązania serializacji umożliwiają integrację systemów druku, weryfikacji, etykietowania i IT zarówno w nowych, jak i istniejących liniach.

Technologie Bosch będą dostępne od 15 do 19 czerwca 2015 roku na targach Achema we Frankfurcie nad Menem, hala 3.1, stoisko C71.